ChiCTR2500097992 版本V1.0 版本创建时间2025/02/28 09:35:47 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500097992 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-02-28 09:35:29 

注册时间：

Date of Registration：

2025-02-28 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

济南市社区居民便秘筛查与管理现状分析

Public title：

Analysis of constipation screening and management among community residents in Jinan City

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

济南市社区居民便秘筛查与管理现状分析

Scientific title：

Analysis of constipation screening and management among community residents in Jinan City

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王越 

研究负责人：

王敏 

Applicant：

Yue Wang 

Study leader：

Ming Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18053157568

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 531 82166602

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

yue.txt@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

doctorminmin@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省济南市市中区纬一路476号

研究负责人通讯地址：

山东省济南市文化西路107号齐鲁医院

Applicant address：

476 Weiyi Road, Shizhong District, Jinan

Study leader's address：

Qilu Hospital, 107 Wenhua West Road, Jinan, Shandong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

济南市妇幼保健院

Applicant's institution：

Jinan Maternal and Child Health Hospital

研究负责人所在单位：

山东大学齐鲁医院

Affiliation of the Leader：

Qilu Hospital of Shandong University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

KYLL-202306-029

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

山东大学齐鲁医院科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

ETHICS COMMITTEE OF SCIENTIFIC RESEARCH OF SHANDONG UNIVERSITY QILU HOSPITAL

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-07-06 00:00:00

伦理委员会联系人：

卜丽娟

Contact Name of the ethic committee：

Bu LiJuan

伦理委员会联系地址：

山东省济南市文化西路107号齐鲁医院

Contact Address of the ethic committee：

Qilu Hospital, 107 Wenhua West Road, Jinan, Shandong

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 531 82169166

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

bulijuan16@sdu.edu.cn

研究实施负责（组长）单位：

山东大学齐鲁医院

Primary sponsor：

Qilu Hospital of Shandong University

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省济南市文化西路107号齐鲁医院

Primary sponsor's address：

Qilu Hospital, 107 Wenhua West Road, Jinan, Shandong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

山东大学齐鲁医院

具体地址：

文化西路107号齐鲁医院

Institution
hospital：

Qilu Hospital of Shandong University

Address：

Qilu Hospital, 107 Wenhua West Road

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self selected topic(raise independently)

Target disease：

Constipation

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

1. 对济南市社区居民进行便秘筛查，了解社区居民便秘现状，为采取应对措施提供依据。 2. 了解济南市社区居民对便秘的认知情况，为全科医生开展便秘相关健康宣教提供依据。 3. 了解济南市社区全科医生对便秘规范化诊疗的认知情况，及便秘的社区管理现状，为开展便秘管理工作提供方向。 4. 对于筛查出的便秘患者，早发现、早诊断、早治疗，以防转为中重型及难治性便秘，减少因便秘导致的心脑血管意外，并及时进行结直肠癌筛查。  

Objectives of Study：

1. Conduct constipation screening among community residents in Jinan to understand the prevalence of constipation and provide a basis for implementing countermeasures. 2. Assess the awareness of constipation among community residents in Jinan to support general practitioners conducting constipation-related health education. 3. Evaluate the awareness of standardized diagnosis and treatment of constipation among general practitioners in Jinan’s communities and the current status of community management of constipation to guide future management efforts. 4. For patients identified with constipation through screening, ensure early detection, diagnosis, and treatment to prevent progression to moderate-to-severe or refractory constipation, reduce cardiovascular and cerebrovascular incidents caused by constipation, and facilitate timely colorectal cancer screening.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.居民纳入标准：在济南市社区居住6个月及以上的居民；年龄≥18岁、自愿参与该调查的居民；调查对象能自行填写完成或能在调查人员指导下填写完成调查问卷者。
2.全科医生纳入标准：获得执业医师资格证书者；从事全科医学相关工作≥1年者；自愿配合调查者。

Inclusion criteria

1.Inclusion Criteria for Residents: Residents who have lived in Jinan’s communities for 6 months or longer; those aged >=18 years and willing to participate in the survey; individuals who can complete the questionnaire independently or with the assistance of survey personnel. 2.Inclusion Criteria for General Practitioners: Individuals holding a practicing physician qualification certificate; those engaged in general medical practice for >=1 year; individuals willing to cooperate with the survey.

排除标准：

1.居民排除标准：严重精神疾病或严重视听力障碍者；长期卧床、生活无法自理等无法进行生活方式干预的人群。 2.全科医生排除标准：病假、事假或出差等脱离全科医学相关工作≥1年者。

Exclusion criteria：

1.Exclusion Criteria for Residents: those with severe mental disorders or significant visual or hearing impairments; individuals who are bedridden long-term or unable to manage daily activities, making lifestyle interventions unfeasible. 2.Exclusion Criteria for General Practitioners: those who have been on sick leave, personal leave, or business trips, resulting in an absence from general medical practice for >=1 year.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-12-01 00:00:00至 To 2023-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-12-01 00:00:00 至 To 2023-06-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

社区居民

样本量：

1404

Group：

Community residents

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

组别：

全科医生

样本量：

86

Group：

General practitioner (GP)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shandong 

City：

 

单位(医院)：

山东大学齐鲁医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Qilu Hospital of Shandong University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

是否患有便秘

指标类型：

主要指标

Outcome：

Do you suffer from constipation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

现况分析

测量方法：

问卷调查

Measure time point of outcome：

situation analysis

Measure method：

Medical history collection

指标中文名：

便秘的诱因与危险因素

指标类型：

主要指标

Outcome：

Causes and risk factors of constipation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

现况分析

测量方法：

问卷调查

Measure time point of outcome：

situation analysis

Measure method：

Medical history collection

指标中文名：

便秘的认知情况

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cognitive status of constipation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

现况分析

测量方法：

问卷调查

Measure time point of outcome：

situation analysis

Measure method：

Medical history collection

指标中文名：

便秘的诊疗现状

指标类型：

主要指标

Outcome：

Current status of diagnosis and treatment of constipation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

现况分析

测量方法：

问卷调查

Measure time point of outcome：

situation analysis

Measure method：

Medical history collection

指标中文名：

便秘的管理现状

指标类型：

主要指标

Outcome：

Current situation of constipation management

Type：

Primary indicator

测量时间点：

现况分析

测量方法：

问卷调查

Measure time point of outcome：

situation analysis

Measure method：

Medical history collection

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

国家生物信息中心 (https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/)

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

China National center for Bioinformation(https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture, EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-02-28 09:35:29