ChiCTR2500097988 版本V1.0 版本创建时间2025/02/28 09:20:54 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500097988 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-02-28 09:20:48 

注册时间：

Date of Registration：

2025-02-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

H(E)AG方案联合维奈克拉及阿扎胞苷治疗复发难治急性髓系白血病:多中心、回顾性、队列研究

Public title：

H(E)AG Regimen Combined with Venetoclax and Azacitidine for the Treatment of Relapsed/Refractory Acute Myeloid Leukemia: A Multicenter, Retrospective Cohort Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

H(E)AG方案联合维奈克拉及阿扎胞苷治疗复发难治AML:多中心、回顾性、队列临床研究

Scientific title：

H(E)AG Regimen Combined with Venetoclax and Azacitidine for the Treatment of Relapsed/Refractory AML: A Multicenter, Retrospective Cohort Clinical Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张梦芸 

研究负责人：

文钦 

Applicant：

Zhang Mengyun 

Study leader：

Wen Qin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 187 8179 0127

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 136 5833 7056

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zmy114810@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

qiqi105@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市沙坪坝区新桥正街83号

研究负责人通讯地址：

重庆市沙坪坝区新桥正街83号

Applicant address：

No. 83, Xinqiao Zhengjie, Shapingba District, Chongqing, China

Study leader's address：

No. 83, Xinqiao Zhengjie, Shapingba District, Chongqing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

陆军军医大学第二附属医院

Applicant's institution：

The second affiliated hospital of the army medical university

研究负责人所在单位：

陆军军医大学第二附属医院

Affiliation of the Leader：

The second affiliated hospital of the army medical university

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2025-研第047-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军陆军军医大学第二附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Second Affiliated Hospital of Army Medical University of Chinese People's Liberation Army

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-02-17 00:00:00

伦理委员会联系人：

宋彩萍

Contact Name of the ethic committee：

Song Caiping

伦理委员会联系地址：

重庆市沙坪坝区新桥正街83号

Contact Address of the ethic committee：

No. 83, Xinqiao Zhengjie, Shapingba District, Chongqing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+84 236 8755 422

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

陆军军医大学第二附属医院

Primary sponsor：

The second affiliated hospital of the army medical university

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市沙坪坝区新桥正街83号

Primary sponsor's address：

No. 83, Xinqiao Zhengjie, Shapingba District, Chongqing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

沙坪坝区

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

Shapingba District

单位(医院)：

陆军军医大学第二附属医院

具体地址：

重庆市沙坪坝区新桥正街83号

Institution
hospital：

The second affiliated hospital of the army medical university

Address：

No. 83, Xinqiao Zhengjie, Shapingba District, Chongqing, China

经费或物资来源：

无需研究经费

Source(s) of funding：

without Research Funding

Target disease：

Acute Myeloid Leukemia

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

1）评估H(E)AG方案中添加维奈克拉及阿扎胞苷联合治疗疗效（即改良的复合完全缓解(mCRc)率）2)根据毒副作用的类型、严重程度、转归、持续时间，评估在该方案的安全性及耐受性；3）评估反应持续时间（DOR）、生存率（OS）、无进展生存（PFS);  

Objectives of Study：

1)To evaluate the efficacy of the H(E)AG regimen combined with venetoclax and azacitidine (i.e., the modified composite complete remission (mCRc) rate); 2)To assess the safety and tolerability of this regimen based on the type, severity, outcome, and duration of adverse effects; 3)To evaluate the duration of response (DOR), overall survival (OS), and progression-free survival (PFS).

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

(1)临床诊断为复发难治AML 复发/难治的定义： 1）复发性疾病：AML完全缓解（CR）后外周血再次出现白血病细胞或骨髓中原始细胞>=5%（除外巩固化疗后骨髓再生等其他原因）或髓外出现白血病细胞浸润。 2）MRD复发：从MRD阴性转为MRD阳性； 3）难治性疾病：经过标准方案治疗两个疗程无效的初治病例；CR后经过巩固强化治疗，12个月内复发者；在12个月后复发且经过常规化疗无效者；两次或两次以上复发者；髓外白血病持续存在者。 4）初诊AML患者在一个疗程内未缓解 （2）复发或者难治的日期定义为首次骨髓细胞遗传学或分子学报告单上的采样日期。 （3）年龄>= 18岁，<=70岁； （4）收治入院诊疗的患者； （5）患者同意参与本研究，并签署知情同意书； （6）可以获取详细的诊疗及随访资料

Inclusion criteria

(1) Clinical diagnosis of relapsed and refractory AML Definition of relapsed/refractory: 1) Recurrent disease: Leukemia cells or blasts in the bone marrow >=5% in the peripheral blood after complete remission (CR) of AML (except for other reasons such as bone marrow regeneration after consolidation chemotherapy) or leukemia cell infiltration outside the medulla. 2) MRD recurrence: from MRD negative to MRD positive; 3) Refractory disease: na?ve cases that have failed to respond to two courses of treatment with standard regimens; After CR after consolidation and intensive therapy, recurrence within 12 months; Those who relapse after 12 months and do not respond to conventional chemotherapy; Those with two or more recurrences; Extramedullary leukemia persistent. 4) Patients with newly diagnosed AML do not respond within one course of treatment (2) The date of relapse or refractory is defined as the date of sampling on the first bone marrow cytogenetics or molecular report. (3) Age>=18 years, <=70 years; (4) Patients admitted to the hospital for treatment; (5) The patient agrees to participate in this study and signs the informed consent form; (6) Detailed diagnosis and treatment and follow-up data can be obtained

排除标准：

(1)急性早幼粒细胞白血病； (2)患有其他肿瘤未治愈者；

Exclusion criteria：

(1) Acute promyelocytic leukemia; (2) Patients with other untreated malignancies.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-01-01 00:00:00至 To 2025-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-03-05 00:00:00 至 To 2025-06-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

组1： 接受 H(E)AG + 维奈克拉 + 阿扎胞苷 治疗的患者

样本量：

50

Group：

Group 1: Patients treated with H(E)AG + Venetoclax + Azacitidine

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

组2： 接受单独 H(E)AG 治疗的患者

样本量：

50

Group：

Group 2: Patients treated with H(E)AG alone

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

 沙坪坝区 

Country：

China 

Province：

Chongqing 

City：

Shapingba District 

单位(医院)：

陆军军医大学第二附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

the second affiliated hospital of the army medical university

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 南充 

Country：

China 

Province：

sichuan 

City：

nanchong 

单位(医院)：

川北医学院附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

 渝中区 

Country：

China 

Province：

Chongqing 

City：

yuzhongqu 

单位(医院)：

重庆医科大学附属第二医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Chongqing 

City：

 

单位(医院)：

永川区人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Yongchuan District People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

改良的复合完全缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

The modified composite complete remission (mCRc) rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall Survival(OS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Progression-Free Survival (PFS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

反应持续时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Duration of Response (DOR)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件（安全性）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse Events (Safety)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall Response Rate (ORR)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

文章接受后1年，可联系作者（zmy114810@163.com）获取数据并说明理由

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

One year after acceptance of the article, data can be obtained by contacting the author (zmy114810@163.com)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表和电子病历

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF and Electronic medical record

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-02-28 09:20:48