ChiCTR2500097968 版本V1.0 版本创建时间2025/02/28 08:12:55 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500097968 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-02-28 08:12:45 

注册时间：

Date of Registration：

2025-02-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

个体化肺保护的精确麻醉管理方案对于肥胖患者大型手术术后肺部并发症和转归质量的影响

Public title：

The influences of accuracy anesthesia with individualized lung protective ventilation strategies on the postoperative pulmonary complications and outcome qualities in obese patients undergoing major surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

个体化肺保护的精确麻醉管理方案对于肥胖患者大型手术术后肺部并发症和转归质量的影响

Scientific title：

The influences of accuracy anesthesia with individualized lung protective ventilation strategies on the postoperative pulmonary complications and outcome qualities in obese patients undergoing major surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

薛庆生 

研究负责人：

于布为 

Applicant：

Qingsheng Xue 

Study leader：

Buwei Yu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 136 1190 9814

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 21 6437 0045

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

xqs11260@rjh.com.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

yubuwei_2013@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市瑞金二路197号

研究负责人通讯地址：

上海市瑞金二路197号

Applicant address：

No. 197, Ruijin 2nd Road, Shanghai

Study leader's address：

No. 197, Ruijin 2nd Road, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海交通大学医学院附属瑞金医院

Applicant's institution：

Ruijin Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine

研究负责人所在单位：

上海交通大学医学院附属瑞金医院

Affiliation of the Leader：

Ruijin Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

(2025) 临伦审第 (70) 号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

瑞金医院涉及人体的临床与科研项目伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ruijin Hospital Ethics Committee Shanghai Jiaotong University School of Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-02-13 00:00:00

伦理委员会联系人：

赵彦琳

Contact Name of the ethic committee：

Yanlin Zhao

伦理委员会联系地址：

上海市瑞金二路197号

Contact Address of the ethic committee：

No. 197, Ruijin 2nd Road, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21 8058 5870

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海交通大学医学院附属瑞金医院

Primary sponsor：

Ruijin Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市瑞金二路197号

Primary sponsor's address：

No. 197, Ruijin 2nd Road, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属瑞金医院

具体地址：

上海市瑞金二路197号

Institution
hospital：

Ruijin Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Address：

No. 197, Ruijin 2nd Road, Shanghai

经费或物资来源：

雄安新区科技创新专项

Source(s) of funding：

Science,Technology&Innovation Project of Xiongan New Area

Target disease：

Obesity

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

与现行的临床麻醉管理方式比较，采用个体化肺保护的精确麻醉管理方案能够降低肥胖患者大型手术术后肺部并发症的发生率，提高肥胖患者手术后的转归质量。  

Objectives of Study：

Compared with the current clinical anesthesia management protocols, adopting the accuracy anesthesia with the individualized lung protective ventilation strategies can reduce the incidence of postoperative pulmonary complications of obese patients undergoing major surgeries and improve their postoperative outcome qualities.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.签署知情同意书，能够良好沟通的患者 2.成年肥胖患者，18岁<=年龄<=65岁，ASA Ⅰ-III级 择期手术患者 3.体重指数>=30 kg/m2 4.接受全身麻醉气管插管的大型手术治疗，预测手术时间>2小时者 5.术前无肺气肿、肺大泡等严重的呼吸系统疾患 6.术后不进入ICU治疗患者 7.承诺遵守研究程序，并配合实施全过程研究

Inclusion criteria

1. Patients who have signed the informed consent form and can communicate well 2. Adult obese patients, 18 years old<=age<=65 years, ASA grade I.-III elective surgery patients 3. Body mass index >=30 kg/m2 4. Those who have undergone major surgical treatment with tracheal intubation under general anesthesia, and the predicted operation time is > 2 hours 5. No serious respiratory diseases such as emphysema and pulmonary bullae before surgery 6. Patients who are not admitted to the ICU for treatment after surgery 7. Promise to abide by the research procedures and cooperate with the implementation of the whole process of research

排除标准：

1.患者接受心脏，胸外科，产科及神经外科手术的患者 2.严重的心脏疾病，心排血量降低者和或严重低血压者 3.严重脑缺血和或颅内高压者 4.无法有效沟通的患者 5.患者一个月内参加其他临床试验者 6.术前2个月内接受放疗和或化疗的病人 7.术前1个月接受过持续时间超过30min的气管插管机械通气的患者 8.研究者认为不能参加本临床试验者

Exclusion criteria：

1. Patients undergoing cardiac, thoracic surgery, obstetric and neurosurgical procedures 2. Severe heart disease, decreased cardiac output and/or severe hypotension 3. Patients with severe cerebral ischemia and/or intracranial hypertension 4. Patients who are unable to communicate effectively 5. Patients who participate in other clinical trials within one month 6. Patients who have received radiotherapy and/or chemotherapy within 2 months before surgery 7. Patients who have received mechanical ventilation with endotracheal intubation lasting more than 30min 1 month before surgery 8. Those who are considered by the investigator to be unable to participate in this clinical trial

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-02-28 00:00:00至 To 2025-07-28 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-02-28 00:00:00 至 To 2025-07-28 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

217

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

临床常规麻醉管理方案

干预措施代码：

Intervention：

Clinical routine anesthesia management protocol

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

217

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

个体化肺保护的精确麻醉管理方案

干预措施代码：

Intervention：

Accuracy anesthesia management with individualized lung protection protocol

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属瑞金医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Ruijin Hospital Shanghai Jiaootong University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijin 

City：

 

单位(医院)：

中国医学科学院北京协和医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Peking Union Medical College Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Heilongjiang 

City：

 

单位(医院)：

哈尔滨医科大学第一附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

复旦大学华东医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Huadong Hospital Affiliated to Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

深圳市第二人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Shenzhen Second People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Anhui 

City：

 

单位(医院)：

安徽医科大学第一附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hebei 

City：

 

单位(医院)：

河北医科大学第二医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Second Hospital of Hebei Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后肺部并发症发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of postoperative pulmonary complications

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后7天内出现的并发症发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of complications within 7 days post operation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后30天内全死因死亡率

指标类型：

次要指标

Outcome：

All-cause mortality within 30 days post operation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Length of postoperative hospital stay time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后恢复质量量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative quality recovery Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究者使用计算机生成的随机数字序列对患者进行随机化分组。干预组与对照组的比例设置为1:1，将随机数字对应的研究对象分配到不同的处理组中。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Researchers use computer-generated random number sequences to randomize patients into groups. The ratio of observation group to control group is set to 1:1, and the research patients corresponding to random numbers are assigned to different treatment groups.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲，对研究参与者和评估者设盲

Blinding：

Double-blind, blinding of study participants and evaluators

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF;EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF;EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-02-28 08:12:45