ChiCTR2500097965 版本V1.0 版本创建时间2025/02/27 18:01:21 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500097965 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-02-27 18:01:15 

注册时间：

Date of Registration：

2025-02-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

一项评价利妥昔单抗治疗难治性微小病变肾病疗效的双向性临床研究

Public title：

A bidirectional clinical study evaluating the efficacy of rituximab in the treatment of refractory minimal change disease

注册题目简写：

利妥昔单抗治疗难治性微小病变肾病的疗效评价

English Acronym：

Evaluating the efficacy of rituximab in the treatment of refractory minimal change disease

研究课题的正式科学名称：

一项评价利妥昔单抗治疗难治性微小病变肾病疗效的双向性临床研究

Scientific title：

A bidirectional clinical study evaluating the efficacy of rituximab in the treatment of refractory minimal change disease

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘佃堃 

研究负责人：

刘佃堃 

Applicant：

Diankun Liu 

Study leader：

Diankun Liu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 180 1184 8256

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 20 6278 7120

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

tennisldk@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

tennisldk@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市白云区广州大道北1838号南方医科大学南方医院肾内科

研究负责人通讯地址：

广州大道北1838号

Applicant address：

Nanfang Hospital, Southern Medical University, No. 1838, Guangzhou Avenue North, Guangzhou

Study leader's address：

1838 North Guangzhou Avenue

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南方医科大学南方医院

Applicant's institution：

Southern Medical University, Nanfang Hospital

研究负责人所在单位：

南方医科大学南方医院

Affiliation of the Leader：

Southern Medical University Southern Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

NFEC-2025-057

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南方医科大学南方医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Nanfang Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-02-13 00:00:00

伦理委员会联系人：

胡兴媛

Contact Name of the ethic committee：

Hu XingYuan

伦理委员会联系地址：

广州大道北1838号

Contact Address of the ethic committee：

1838 North Guangzhou Avenue

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 20 6278 7238

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

nfyyec@163.com

研究实施负责（组长）单位：

南方医科大学南方医院

Primary sponsor：

Southern Medical University Southern Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

广州大道北1838号

Primary sponsor's address：

1838 North Guangzhou Avenue

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

南方医科大学南方医院

具体地址：

广州大道北1838号

Institution
hospital：

Southern Medical University Southern Hospital

Address：

1838 North Guangzhou Avenue

经费或物资来源：

临床研究专项

Source(s) of funding：

Clinical research project

Target disease：

Minimal change disease

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

评价利妥昔单抗在难治性微小病变肾病（MCD）患者中的疗效和安全性  

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of rituximab in patients with refractory minimal change disease (MCD)

药物成份或治疗方案详述：

利妥昔单抗治疗 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Rituximab 

纳入标准：

1.年龄在18岁至75岁的男性或者女性；
2.经KDIGO指南，规范诊断为难治性肾病综合征的患者；
3.自愿签署知情同意书/知情豁免；
4.肾穿刺活检确诊为微小病变肾病；

Inclusion criteria

1.Male/Female aged 18-75;
2.Confirmed refractory nephrotic syndrome according to KDIGO guideline;
3.Voluntary signing of informed consent/informed waiver;
4.Renal biopsy confirmed minimal change disease;

排除标准：

1.临床诊断为继发性微小病变肾病；
2.妊娠期女性；
3.接受肾替代（血液透析、腹膜透析或肾移植）治疗；
4.合并严重冠心病、恶性肿瘤晚期等预期寿命小于1年的疾病；
5.重要临床资料缺失；
6.经研究者判断认为不适合参与本研究的患者；

Exclusion criteria：

1.Secondary minimal change disease;
2.Pregnant woman;
3.receiving renal replacement therapy (hemodialysis, peritoneal dialysis, renal transplantation);
4.Combined with severe coronary heart disease, advanced malignant tumors, and other diseases with a life expectancy of less than 1 year;
5.Important clinical data are missing;
6.Patients deemed unsuitable for participation in this study by the investigator;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-03-01 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-03-01 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

回顾性队列

样本量：

35

Group：

Retrospective cohort

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

前瞻性队列

样本量：

35

Group：

Prospective cohorts

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

南方医科大学南方医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Southern Medical University Southern Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

52周完全缓解患者比例

指标类型：

主要指标

Outcome：

Proportion of patients with complete remission at week 52

Type：

Primary indicator

测量时间点：

第52周

测量方法：

24小时尿蛋白定量，肝肾功能检查

Measure time point of outcome：

week 52

Measure method：

24-hour urine protein quantification, liver and kidney function tests

指标中文名：

52周前复发的患者比例

指标类型：

主要指标

Outcome：

Proportion of patients who relapsed before 52 weeks

Type：

Primary indicator

测量时间点：

第52周

测量方法：

24小时尿蛋白定量，肝肾功能检查

Measure time point of outcome：

week 52

Measure method：

24-hour urine protein quantification, liver and kidney function tests

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not Shared

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

通过提取入组受试者常规临床诊疗记录获取这项研究的数据。要求研究者在整个监测期间根据原始病历记录中的信息和检验检查数据库中查询到的信息输入到研究的电子病例报告表（eCRF）和或CRF记录表中。 本研究采用EXCEL表格以及其他数据管理软件进行数据管理，从数据录入到源数据的核查要求到质控数据的质疑解答，最后到数据锁定及导出的操作、确认数据无疑问后，各方签署数据库锁定申请表，由数据管理员对数据库进行锁定。数据库锁定后，由数据管理员导出分析数据库，交统计人员进行统计分析。锁定后的数据不可再编辑，数据库锁定之后发现的问题，经确认后可在统计分析程序中修正。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data of this study were obtained by extracting the routine clinical treatment records of the enrolled subjects. The researchers were required to enter the information in the original medical records and the information queried in the test database into the electronic case report form (eCRF) and/or CRF record form of the study during the entire monitoring period. This study used EXCEL tables and other data management software for data management, from data entry to source data verification requirements to quality control data questioning and answering, and finally to data locking and export operations. After confirming that the data is questionable, all parties signed the database locking application form and the database was locked by the data administrator. After the database is locked, the data administrator will export the analysis database and hand it over to the statistician for statistical analysis. The locked data cannot be edited anymore. Problems found after the database is locked can be corrected in the statistical analysis program after confirmation.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-02-27 18:01:15