ChiCTR2500097948 版本V1.0 版本创建时间2025/02/27 16:03:39 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500097948 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-02-27 16:03:03 

注册时间：

Date of Registration：

2025-02-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

营养联合化疗治疗晚期胃癌和结直肠癌营养不良患者的多中心临床研究

Public title：

Multicenter clinical study of nutrition combined with chemotherapy in the treatment of malnourished patients with advanced gastric cancer and colorectal cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

营养联合化疗治疗晚期胃癌和结直肠癌营养不良患者的多中心临床研究

Scientific title：

Multicenter clinical study of nutrition combined with chemotherapy in the treatment of malnourished patients with advanced gastric cancer and colorectal cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李苏宜 

研究负责人：

李苏宜 

Applicant：

Li Suyi  

Study leader：

Li Suyi  

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 139 5187 2893

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 139 5187 2893

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

lisuyidoctor@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

lisuyidoctor@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

安徽省合肥市蜀山区环湖东路107号

研究负责人通讯地址：

安徽省合肥市蜀山区环湖东路107号

Applicant address：

107 Huanhu Road East, Shushan District, Hefei, Anhui, China

Study leader's address：

107 Huanhu Road East, Shushan District, Hefei, Anhui, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国科学技术大学附属第一医院(西区)

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of USTC (West District)

研究负责人所在单位：

中国科学技术大学附属第一医院(西区)

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of USTC (West District)

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024-伦理意见-158

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

安徽省肿瘤医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Institutional Review Board of Anhui Cancer Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-01-02 00:00:00

伦理委员会联系人：

徐琼

Contact Name of the ethic committee：

Qiong Xu

伦理委员会联系地址：

安徽省合肥市蜀山区环湖东路107号

Contact Address of the ethic committee：

107 Huanhu Road East, Shushan District, Hefei, Anhui, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 551 6589 4026

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国科学技术大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of USTC

研究实施负责（组长）单位地址：

安徽省合肥市蜀山区环湖东路107号

Primary sponsor's address：

107 Huanhu Road East, Shushan District, Hefei, Anhui, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽

市(区县)：

合肥

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Hefei

单位(医院)：

中国科学技术大学附属第一医院

具体地址：

蜀山区环湖东路107号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of USTC

Address：

107 Huanhu Road East, Shushan District

经费或物资来源：

自费

Source(s) of funding：

self-funded

Target disease：

advanced gastric cancer and colorectal cancer

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

评估营养联合化疗治疗晚期胃癌和结直肠癌营养不良患者的有效性和安全性  

Objectives of Study：

Evaluate the effectiveness and safety of nutrition combined with chemotherapy in the treatment of malnourished patients with advanced gastric and colorectal cancer.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

(1)患者依从性良好，能理解本研究的研究流程，并签署书面的知情同意书； (2)年龄≥18岁； (3)经组织病理学或细胞病理学确诊的胃癌/结直肠癌患者； (4)既往经一线治疗失败的胃癌患者或既往经二线治疗失败的结直肠癌患者（辅助化疗结束后6个月内复发视为一线治疗失败，伊立替康既往治疗缓解时间超过6个月）； (5)营养状况评级为B级或C级（采用PG-SGA营养评估量表）； (6)预计生存期须大于12周； (7)按照RECIST1.1标准，患者具有至少一个可评估病灶； (8)KPS评分≥50分或ECOG评分≤3分； (9)骨髓功能标准：血红蛋白（HGB）≥70g/L；中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×109/L；血小板（PLT）≥90×109/L； (10)肝脏功能标准：ALT、AST≤2.5×正常值上限（ULN），若存在肝转移，ALT、AST≤5×ULN；血清总胆红素<1.5×ULN； (11)肾功能标准：血清肌酐≤1.5倍正常值上限； (12)入组前2月内检查HCV-RNA低于检测下限，HBV-DNA小于1×103； (13)非怀孕期或哺乳期女性；在研究期间和研究治疗结束后6个月内，育龄女性/男性应采取有效的避孕措施；

Inclusion criteria

(1) The patient has good compliance, can understand the research process of this study, and signs a written informed consent form; (2) Age >= 18 years old; (3) Gastric cancer/colorectal cancer confirmed by histopathology or cytopathology Patients; (4) Gastric cancer patients who have failed first-line treatment in the past or colorectal cancer patients who have failed second-line treatment in the past (relapse within 6 months after the end of adjuvant chemotherapy is considered a first-line treatment failure, and the previous irinotecan treatment has been in remission for more than 6 months) moon); (5) The nutritional status is rated B or C (using the PG-SGA nutritional assessment scale); (6) The expected survival period must be greater than 12 weeks; (7) According to RECIST1.1 standards, the patient has at least one evaluable lesion ; (8)KPS score >=50 points or ECOG score <=3 points; (9) Bone marrow function standards: hemoglobin (HGB) >= 70g/L; absolute neutrophil count (ANC) >= 1.5×10^9/L; platelets (PLT) >= 90×10^9/L; (10) Liver function standards: ALT and AST <= 2.5 × upper limit of normal (ULN). If liver metastasis exists, ALT and AST <= 5 × ULN; serum total bilirubin < 1.5 × ULN; (11) Renal function standard: serum creatinine <=1.5 times the upper limit of normal; (12) HCV-RNA is lower than the lower limit of detection and HBV-DNA is less than 1×103 within 2 months before enrollment; (13) Not pregnant or breastfeeding Women of childbearing age; women/men of childbearing age should take effective contraceptive measures during the study period and within 6 months after the end of study treatment;.

排除标准：

(1)既往5年内曾患其他恶性肿瘤的患者（治愈的原位癌、皮肤基底细胞癌除外）； (2)完全肠梗阻患者； (3)首次给药前3周内同时使用强效CYP3A4诱导剂（详见附件），或首次给药前3周内同时使用强效CYP3A4抑制剂或强效UGT1A1抑制剂的患者； (4)在研究药物首剂前4周内进行大器官手术（针刺活检、中心静脉导管插入术、端口导管术、支架置入术缓解胆道梗阻、经皮肝胆引流、胆囊造瘘术除外）或选择性手术计划的患者； (5)存在盐酸伊立替康脂质体注射液禁忌，如对所含的伊立替康或脂质体成分过敏； (6)存在严重的伴随疾病：如患有糖尿病且经降糖药物治疗无法获得良好控制者、肾功能衰竭、肝功能衰竭、未控制的癫痫、中枢神经系统疾病或精神障碍史、消化道急性期中等及大量出血、存在未控制的脑转移灶等。对于严重的心脏病，需要评估心功能分级情况，视具体情况排除入组； (7)目前或既往有≥III级周围神经病变，恢复至II级及以下，经研究者判断无安全风险可以入组 (8)在入组前4周内曾参与其它临床研究； (9)在入组前半年内接受靶病灶放疗； (10)在入组前3个月内使用过免疫检查点抑制剂； (11)研究者认为不适合参加本项试验的患者。

Exclusion criteria：

(1) Patients who have suffered from other malignant tumors in the past 5 years (except cured carcinoma in situ and cutaneous basal cell carcinoma); (2) Patients with complete intestinal obstruction; (3) Concomitant use of potent CYP3A4 within 3 weeks before the first dose Inducers (see attachment for details), or patients who also use strong CYP3A4 inhibitors or strong UGT1A1 inhibitors within 3 weeks before the first dose; (4) Major organ surgery within 4 weeks before the first dose of the study drug (except needle biopsy, central venous catheterization, port catheterization, stent placement to relieve biliary obstruction, percutaneous hepatobiliary drainage, and cholecystostomy) Or patients with elective surgery plans; (5) There are contraindications for irinotecan hydrochloride liposome injection, such as allergies to the contained irinotecan or liposome components; (6) There are serious accompanying diseases: such as those with diabetes who cannot be well controlled by hypoglycemic drugs, renal failure, liver failure, uncontrolled epilepsy, history of central nervous system disease or mental disorder, acute gastrointestinal Moderate or massive bleeding, uncontrolled brain metastases, etc. during the period. For severe heart disease, the cardiac function classification needs to be evaluated and excluded according to specific circumstances; (7) If you currently or have had peripheral neuropathy of grade >= III in the past and have recovered to grade II or below, you can be enrolled if the researcher judges that there is no safety risk. Group ; (8) participated in other clinical studies within 4 weeks before enrollment; (9) received target lesion radiotherapy within half a year before enrollment; (10) used immune checkpoint inhibitors within 3 months before enrollment; (11) Patients who the researcher believes are not suitable to participate in this trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-01-03 00:00:00至 To 2026-10-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-03-31 00:00:00 至 To 2025-10-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

含伊立替康脂质体组

样本量：

60

Group：

Nal-IRI group

Sample size：

干预措施：

胃癌：方案1：盐酸伊立替康脂质体注射液：28mg/m2（总剂量的80--105%） 静脉输注90min，d1、5；14天一周期；方案2：（二线，三线患者体质差，推荐单药） 注射用紫杉醇（白蛋白结合型）：75mg/m2 （总剂量的80--105%） 静脉滴注，d1、5； 盐酸伊立替康脂质体注射液：28mg/m2（总剂量的80--105%） 静脉输注90min，d2、6；14天一周期； 结直肠癌：盐酸伊立替康脂质体注射液：28mg/m2（总剂量的80--105%） 静脉输注90min，d1、5；呋喹替尼：5mg 口服，1/日，d1-10；14天一周期

干预措施代码：

Intervention：

Gastric cancer: Scheme 1: Irinotecan hydrochloride liposome injection: 28 mg/m2 (80--105% of the total dose) intravenous infusion for 90 minutes, days 1 and 5; 14-day cycle; Scheme 2: (second-line and third-line patients Poor physical condition, single drug recommended) Paclitaxel for injection (albumin-bound): 75 mg/m2 (80--105% of the total dose) Intravenous infusion, days 1 and 5; Irinotecan hydrochloride liposome injection: 28 mg/m2 (80-105% of the total dose) Intravenous infusion 90 minutes, days 2 and 6; 14-day cycle; Colorectal cancer: hydrochloric acid Irinotecan liposome injection: 28 mg/m2 (80--105% of the total dose) intravenously infused for 90 minutes, days 1 and 5; Fruquintinib: 5 mg orally, 1/day, day 1-10, 14-day cycle.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽  

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Anhui 

City：

 

单位(医院)：

中国科学技术大学附属第一医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of USTC

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽  

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Anhui 

City：

 

单位(医院)：

安徽省第二人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Anhui No.2 Provinicial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽  

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Anhui 

City：

 

单位(医院)：

六安市人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Liu'an People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽  

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Anhui 

City：

 

单位(医院)：

中国科学院合肥肿瘤医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Chinese Academy of Sciences Hefei Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽  

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Anhui 

City：

 

单位(医院)：

安庆市第二人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Anqing No.2 People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

客观有效率

指标类型：

主要指标

Outcome：

ORR,Objective response rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

PFS,progression-free survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

OS,Overall survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性

指标类型：

次要指标

Outcome：

safety

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

quality of life

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

实验完成后6月 ,http://www.medresman.org.cn/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

6 months after the completion of the experiment ,http://www.medresman.org.cn/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-02-27 16:03:03