ChiCTR2500097935 版本V1.0 版本创建时间2025/02/27 15:08:11 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500097935 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-02-27 15:07:47 

注册时间：

Date of Registration：

2025-02-27 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

干眼患者泪液α淋巴霉素（LTA）水平与结膜杯状细胞密度的相关性研究

Public title：

Correlation between lymphotoxin-α concentrations and conjunctival goblet cell density in dry eye patients

注册题目简写：

LTA水平与结膜杯状细胞密度的研究

English Acronym：

lymphotoxin-α concentrations and conjunctival goblet cell density

研究课题的正式科学名称：

干眼患者泪液α淋巴霉素（LTA）水平与结膜杯状细胞密度的相关性研究

Scientific title：

Correlation between lymphotoxin-α concentrations and conjunctival goblet cell density in dry eye patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

柯兰 

研究负责人：

曾庆延 

Applicant：

Lan Ke 

Study leader：

Qingyan Zeng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 136 2862 7121

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 139 7100 9610

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

ophthkl@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zengqingyan1972@163m.co

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省武汉市江汉区马场路328号

研究负责人通讯地址：

湖北省武汉市江汉区马场路328号

Applicant address：

328 Machang Road, Jianghan District, Wuhan, Hubei

Study leader's address：

328 Machang Road, Jianghan District, Wuhan, Hubei

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

湖北省武汉市汉口爱尔眼科医院

Applicant's institution：

Hankou Aier Eye Hospital

研究负责人所在单位：

武汉爱尔眼科医院汉口医院

Affiliation of the Leader：

Hankou Aier Eye Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

HKAIE2021IRB-008-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

武汉爱尔眼科医院汉口医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Hankou Aier Eye Hospital Medical Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021-01-10 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘俊杰

Contact Name of the ethic committee：

Junjie Liu

伦理委员会联系地址：

湖北省武汉市江汉区马场路328号

Contact Address of the ethic committee：

328 Machang Road, Jianghan District, Wuhan, Hubei

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 150 7242 9653

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

武汉爱尔眼科医院汉口医院

Primary sponsor：

Hankou Aier Eye Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省武汉市江汉区马场路328号

Primary sponsor's address：

328 Machang Road, Jianghan District, Wuhan, Hubei

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

武汉爱尔眼科医院汉口医院

具体地址：

武汉市江汉区马场路328号

Institution
hospital：

Hankou Aier Eye Hospital

Address：

328 Machang Road, Jianghan District, Wuhan

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-raised

Target disease：

Dry eye

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

本研究拟探讨LTA与结膜杯状细胞密度的关系，探讨LTA水平及结膜杯状细胞密度是否可作为诊断干眼的指标，为干眼提出新的诊断依据。  

Objectives of Study：

This study aims to investigate the relationship between LTA and conjunctival goblet cell density, and to explore whether LTA level and conjunctival goblet cell density can be used as diagnostic indicators for dry eye, so as to provide a new diagnostic basis for dry eye.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

轻度干眼组纳入标准：符合干眼诊断标准；裂隙灯显微镜下检查无明显眼表损伤体征（角膜荧光素染色点<5个），泪膜破裂时间（tear film breakup time，TBUT）在2s及以上。 中、重度干眼组纳入标准：符合干眼诊断标准；裂隙灯显微镜下检查角膜损伤范围不超过2个象限和（或）角膜荧光素染色点≥5个且<30个，BUT在2s及以上；或者裂隙灯显微镜检查角膜损伤范围2个象限及以上和（或）角膜荧光染色点≥30个，BUT<2s。角膜荧光素染点融合成粗点、片状或伴有丝状物。 非干眼组纳入标准：根据《中国干眼症临床诊疗专家共识》（2020年版）干眼诊断标准，研究对象无干眼症状及体征。

Inclusion criteria

Inclusion criteria of mild dry eye group: meeting the diagnostic criteria of dry eye; There were no obvious signs of ocular surface injury (corneal fluorescein staining points < 5), tear film breakup time (TBUT) is 2 seconds or more. Inclusion criteria of moderate and severe dry eye groups: were consistent with the diagnostic criteria of dry eye. The scope of corneal injury under slit-lamp microscope does not exceed 2 quadrants and/or >=5 corneal fluorescein staining points < 30, BUT 2s and above; Or slit lamp microscope examination corneal injury range of 2 quadrants and (or) corneal fluorescence staining points >=30, BUT< 2s. Corneal fluorescein spots fuse into coarse spots, flakes or accompanied by filaments. Inclusion criteria of the non-dry eye group: according to the diagnostic criteria of dry eye in China's Expert Consensus on Clinical Diagnosis and Treatment of dry eye (2020 edition), the subjects had no signs and symptoms of dry eye.

排除标准：

（1）眼表滴用荧光素钠过敏者； （2）近3个月内接受眼部手术或外伤患者； （3）1月内接受泪小点栓塞治疗者； （4）眼表活动期感染或近1个月内眼表感染者； （5）眼内炎或有眼内炎病史的患者； （6）病毒性角膜炎感染史的患者； （7）甲状腺相关眼病患者； （8）干燥综合征相关干眼患者； （9）1个月内口服多西环素、糖皮质激素或其它免疫抑制剂的患者； （10）2周内眼表局部使用糖皮质激素、非甾体类消炎药，1月内眼表局部使用环孢霉素和免疫抑制剂的患者； （11）使用过地夸磷索钠滴眼液的患者； （12）重度MGD患者（以下任意一条即可排除）：1）眼部不适症状影响工作、生活；2）睑缘肥厚，新生血管明显，睑板腺开口可见脂栓；3）所有腺体均无分泌物挤出；4）睑脂呈牙膏状；5)睑板腺缺失>2/3；6）角膜上皮及浅基质均有损伤。

Exclusion criteria：

Exclusion criteria: (1) Patients with eye surface drops of sodium fluorescein allergy; (2) Patients who have undergone eye surgery or trauma within the last 3 months; (3) Patients who received lacrimal embolization within 1 month; (4) active ocular surface infection or ocular surface infection within 1 month; (5) Patients with endophthalmitis or a history of endophthalmitis; (6) Patients with a history of viral keratitis infection; (7) Patients with thyroid-related eye diseases; (8) Patients with dry eye associated with sjogren's syndrome; (9) Patients who took doxycycline, glucocorticoids or other immunosuppressants orally within 1 month; (10) Patients with topical use of glucocorticoids and non-steroidal anti-inflammatory drugs within 2 weeks, and topical use of cyclosporine and immunosuppressants within 1 month; (11) Patients who have used diquafosol sodium eye drops; (12) Severe MGD patients (any of the following can be excluded) : 1) Eye discomfort affects work and life; 2) palpebral margin hypertrophy, obvious neovascularization, meibomian gland opening visible fat supposers; 3) No secretion was extruded from all glands; 4) Palpebral lipids are toothpaste-like; 5) Absence of meibomian gland > 2/3; 6) Corneal epithelium and superficial stroma were damaged.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-01-06 00:00:00至 To 2022-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-03-02 00:00:00 至 To 2021-10-13 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

干眼组

样本量：

80

Group：

Dry eye group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

20

Group：

The control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hubei 

City：

 

单位(医院)：

武汉爱尔眼科医院汉口医院 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

Hankou Aier Eye Hospital

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

结膜杯状细胞密度

指标类型：

主要指标

Outcome：

The density of conjunctival goblet cells

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

共聚焦显微镜

Measure time point of outcome：

Measure method：

Confocal microscope

指标中文名：

中国干眼问卷

指标类型：

次要指标

Outcome：

the Chinese Dry Eye Questionnaire survey

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

角膜荧光素染色、泪膜破裂时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

CSF and TFBUT

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

裂隙灯检查

Measure time point of outcome：

Measure method：

slit lamp microscopy

指标中文名：

泪液分泌实验

指标类型：

次要指标

Outcome：

Schirmer I test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

α淋巴毒素

指标类型：

主要指标

Outcome：

LTA level

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

采用LTA-POCT进行检测

Measure time point of outcome：

Measure method：

By using LTA-POCT.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

泪液

组织：

Sample Name：

tear

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

使用临床试验公共管理平台http://www.medresman.org.cn/login.aspx，在试验结束6个月内上传试验数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Using the Clinical Trial Public Management Platform http://www.medresman.org.cn/login.aspx Upload test data within 6 months after the end of the experiment

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-02-27 15:07:47