ChiCTR2500097927 版本V1.0 版本创建时间2025/02/27 14:32:17 中国临床试验注册中心

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Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500097927 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-02-27 14:32:10 

注册时间：

Date of Registration：

2025-02-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

奥布替尼、泽贝妥单抗联合苯达莫司汀（OZB）方案治疗惰性淋巴瘤患者的前瞻性、多中心、单臂研究

Public title：

A prospective, multicenter, single-arm study of the OZB regimen (Orelabrutinib combined with zuberitamab and Bendamustine) in patients with indolent lymphoma

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

奥布替尼、泽贝妥单抗联合苯达莫司汀（OZB）方案治疗惰性淋巴瘤患者的前瞻性、多中心、单臂研究

Scientific title：

A prospective, multicenter, single-arm study of the OZB regimen (Orelabrutinib combined with zuberitamab and Bendamustine) in patients with indolent lymphoma

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

丁笑笑 

研究负责人：

陈建霖 

Applicant：

Xiaoxiao Ding 

Study leader：

Jianlin Chen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 136 3409 0669

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 139 5767 7251

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

dingxx7969@tzzxyy.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

chenjl7224@tzzxyy.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省台州市经济开发区东海大道999号

研究负责人通讯地址：

浙江省台州市经济开发区东海大道999号

Applicant address：

No. 999 Donghai Avenue, Economic Development Zone, Taizhou City, Zhejiang Province

Study leader's address：

No. 999 Donghai Avenue, Economic Development Zone, Taizhou City, Zhejiang Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

台州市中心医院 (台州学院附属医院)

Applicant's institution：

Taizhou Central Hospital (Affiliated Hospital of Taizhou University)

研究负责人所在单位：

台州市中心医院 (台州学院附属医院)

Affiliation of the Leader：

Taizhou Central Hospital (Affiliated Hospital of Taizhou University)

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2025L-02-032

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

台州市中心医院（台州学院附属医院）医学研究伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Medical Research Ethics Review Committee of Taizhou Central Hospital (Affiliated Hospital of Taizhou University)

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-02-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

舒海荣

Contact Name of the ethic committee：

Hairong Shu

伦理委员会联系地址：

浙江省台州市经济开发区东海大道999号

Contact Address of the ethic committee：

No. 999 Donghai Avenue, Economic Development Zone, Taizhou City, Zhejiang Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 139 0659 7178

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

台州市中心医院 (台州学院附属医院)

Primary sponsor：

Taizhou Central Hospital (Affiliated Hospital of Taizhou University)

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省台州市经济开发区东海大道999号

Primary sponsor's address：

No. 999 Donghai Avenue, Economic Development Zone, Taizhou City, Zhejiang Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

州市中心医院 (台州学院附属医院)

具体地址：

浙江省台州市经济开发区东海大道999号

Institution
hospital：

Taizhou Central Hospital (Affiliated Hospital of Taizhou University)

Address：

No. 999 Donghai Avenue, Economic Development Zone, Taizhou City, Zhejiang Province

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-faised funds

Target disease：

Indolent lymphoma

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

奥布替尼、泽贝妥单抗联合苯达莫司汀（OZB）方案治疗惰性淋巴瘤患者的总体反应率（ORR）  

Objectives of Study：

The overall response rate (ORR) of the OZB regimen (Orelabrutinib combined with Zuberitamab and Bendamustine) in patients with indolent lymphoma

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄>=18 岁，性别不限，不适合移植的患者； 2.组织病理确诊的CD20阳性边缘区淋巴瘤包括MALT、SMZL、NMZL； 3.明确诊断为CLL/SLL的患者 4.经WHO组织病理确诊的套细胞淋巴瘤：包括细胞遗传学检测t(11;14)阳性和/或免疫组织化学Cyclin D1高表达的套细胞淋巴瘤； 5.既往没有接受过系统的淋巴瘤抗肿瘤治疗； 6.增强CT/MRI/PETCT检测有可测量的病灶:至少有一个淋巴结最大轴线超过1.5cm，并且有2个可测量的垂直维度； 7.ECOG体能评分0-2分； 8.主要器官功能符合以下标准： a. 无生长因子支持治疗或输血的情况下血常规：中性粒细胞>=1.5×109/L，血小板>=75×109/L，血红蛋白>=80g/L；如伴随骨髓侵犯，中性粒细胞>=1.0×109/L，血小板>=50×109/L； b. 血生化：总胆红素<=2倍ULN， AST或ALT<=2.5倍ULN； 血肌酐<=1.5倍ULN；血清淀粉酶<=ULN； c. 凝血功能：国际标准化比率（INR）和活化部分凝血酶时间<=1.5倍ULN。 9.试验筛选前自愿签署书面知情同意书。

Inclusion criteria

1. Age >=18 years, regardless of gender; patients not suitable for transplantation; 2. Patients with CD20-positive marginal zone lymphoma confirmed by histopathology, including MALT, SMZL, and NMZL; 3. Patients with a definitive diagnosis of CLL/SLL; 4. Patients with mantle cell lymphoma confirmed by WHO histopathology: including mantle cell lymphoma with positive t(11;14) detected by cytogenetics and/or high expression of Cyclin D1 detected by immunohistochemistry; 5. Patients who have not previously received systemic anti-tumor treatment for lymphoma; 6. Measurable lesions detected by enhanced CT/MRI/PET-CT: at least one lymph node with a maximum axis exceeding 1.5 cm and two measurable perpendicular dimensions; 7. ECOG performance status score of 0-2; 8. Major organ function meets the following criteria: a. Hematology without growth factor support or transfusion: neutrophils>= 1.5×10^9/L, platelets>=75×10^9/L, hemoglobin >= 80 g/L; if accompanied by bone marrow involvement, neutrophils >= 1.0×10^9/L, platelets >= 50×10^9/L; b. Biochemistry: total bilirubin <= 2 times ULN, AST or ALT <= 2.5 times ULN; serum creatinine <= 1.5 times ULN; serum amylase <= ULN; c. Coagulation function: international normalized ratio (INR) and activated partial thromboplastin time <= 1.5 times ULN. 9. Voluntary written informed consent signed before screening for the trial.

排除标准：

1.目前或既往患有其他恶性肿瘤，除非进行了根治性治疗有近 5 年内无复发转移的证据； 2.淋巴瘤累及中枢神经系统或向高级别转化； 3.既往抗肿瘤治疗的非血液学毒性未恢复至<= 1 级（脱发除外）； 4.有无法控制的或重要的心血管疾病，包括：筛选前 2 个月内有活动性出血，或正在服用抗血凝药物，或者研究者认为有明确的出血倾向； 5.尿蛋白>=2+，且 24 小时尿蛋白定量>=2g/24 小时； 6.既往半年内有深静脉血栓或肺栓塞病史； 7.有器官移植病史或异基因骨髓移植； 8.筛选前 6 周内进行过大外科手术或筛选前 2 周内进行过小外科手术。大外科手术为使用了全身麻醉的手术，但以诊断为目的的内窥镜检查不认为是大外科手术。插入血管通路装置将豁免于此排除标准之外； 9.活动性感染或未控制的 HBV(HBsAg 阳性和/或 HBcAb 阳性且 HBV DNA 滴度阳性)、HCV Ab 阳性，HIV/AIDS 或其他严重感染性疾病； 10.目前有肺纤维化、间质性肺炎、尘肺、放射性肺炎、药物相关肺炎等严重影响肺功能的受试者； 11.以往接受过 BTK、BCR 通路抑制剂（如 PI3K、Syk）及 BCL-2抑制剂治疗； 12.适合且准备进行干细胞移植； 13.任何精神或认知障碍，可能会限制其对知情同意书的理 解、执行以及研究的依从性； 14.吸毒、酗酒的受试者； 15.妊娠、哺乳期女性和不愿采取避孕措施的育龄受试者； 16.需持续服用细胞色素 P450 CYP3A 中重度抑制作用或强诱导作用的药物； 17.研究者认为其他不适合参加本试验的情况。

Exclusion criteria：

1. Patients currently or previously diagnosed with other malignancies, unless they have undergone curative treatment with evidence of no recurrence or metastasis within the past 5 years; 2. Lymphoma involving the central nervous system or transformed to a high-grade subtype; 3. Non-hematological toxicities from previous anti-tumor treatments that have not recovered to <= Grade 1 (except for alopecia); 4. Uncontrolled or significant cardiovascular diseases, including: active bleeding within 2 months prior to screening, or ongoing use of anticoagulant medications, or deemed by the investigator to have a clear tendency to bleed; 5. Urinary protein >= 2+, and 24-hour urinary protein quantification >= 2 g/24 hours; 6. History of deep vein thrombosis or pulmonary embolism within the past 6 months; 7. History of organ transplantation or allogeneic bone marrow transplantation; 8. Major surgical procedures within 6 weeks prior to screening or minor surgical procedures within 2 weeks prior to screening. Major surgery is defined as surgery that used general anesthesia, but diagnostic endoscopic procedures are not considered major surgery. Insertion of vascular access devices will be exempt from this exclusion criterion; 9. Active infection or uncontrolled HBV (HBsAg positive and/or HBcAb positive with positive HBV DNA titer), HCV Ab positive, HIV/AIDS, or other severe infectious diseases; 10. Patients with significant pulmonary dysfunction due to pulmonary fibrosis, interstitial pneumonia, pneumoconiosis, radiation pneumonitis, drug-related pneumonia, etc.. 11. Previous treatment with BTK, BCR pathway inhibitors (e.g., PI3K, Syk), or BCL-2 inhibitors; 12. Suitable and prepared for stem cell transplantation; 13. Any psychiatric or cognitive disorders that may limit their understanding, execution of the informed consent form, and compliance with the study; 14. Patients with drug addiction or alcoholism; 15. Pregnant or breastfeeding women, and women of childbearing potential unwilling to use contraception; 16. Patients requiring continuous use of drugs with moderate to severe inhibitory or strong inducing effects on cytochrome P450 CYP3A; 17. Any other conditions deemed by the investigator as unsuitable for participation in this trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-02-12 00:00:00至 To 2028-02-12 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-03-10 00:00:00 至 To 2026-03-10 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

48

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

奥布替尼、泽贝妥单抗联合苯达莫司汀（OZB）方案

干预措施代码：

Intervention：

OZB regimen (Orelabrutinib combined with Zuberitamab and Bendamustine)

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

台州市中心医院 (台州学院附属医院)  

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Tai Zhou Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

总缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Overall response rate (ORR)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

完全缓解

指标类型：

次要指标

Outcome：

Complete remission rate (CR)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

部分缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Partial response rate(PR)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall survival(OS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无进展生存率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Progression-free survival (PFS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Safety

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表采集原始数据，定期将原始数据录入数据管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The original data is collected in the Case Record Form and entered into the data management system regularly.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-02-27 14:32:10