ChiCTR2500097909 版本V1.0 版本创建时间2025/02/27 10:37:49 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500097909 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-02-27 10:37:43 

注册时间：

Date of Registration：

2025-02-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

法瑞西单抗治疗糖尿病黄斑水肿（DME）患者的单臂、多中心、开放IV期临床试验

Public title：

A single-arm, multi-center, open-label Phase IV clinical trial of faricimab for the treatment of diabetic macular edema (DME) patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

法瑞西单抗治疗糖尿病黄斑水肿（DME）患者的单臂、多中心、开放IV期临床试验

Scientific title：

A single-arm, multicenter, open-label Phase IV clinical trial of faricimab in patients with diabetic macular edema (DME)

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王冬雪 

研究负责人：

张贵森 

Applicant：

Dongxue Wang 

Study leader：

Guisen Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 156 4816 4366

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 189 0471 9852

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

954379520@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zhangguisen76@sohu.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

内蒙古自治区呼和浩特市新城区车站西街40号

研究负责人通讯地址：

内蒙古自治区呼和浩特市新城区车站西街40号

Applicant address：

No. 40, West Station Street, Xincheng District, Hohhot City, Inner Mongolia Autonomous Region

Study leader's address：

No. 40, West Station Street, Xincheng District, Hohhot City, Inner Mongolia Autonomous Region

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

内蒙古朝聚眼科医院

Applicant's institution：

Inner Mongolia Chaoyu Eye Hospital

研究负责人所在单位：

内蒙古朝聚眼科医院

Affiliation of the Leader：

Inner Mongolia Chaoyu Eye Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

CJYKLL20250226001

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

内蒙古朝聚眼科医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Inner Mongolia Chaoyu Eye Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-02-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

孙川月

Contact Name of the ethic committee：

Chuanyue Sun

伦理委员会联系地址：

内蒙古自治区呼和浩特市新城区车站西街40号

Contact Address of the ethic committee：

No. 40, West Station Street, Xincheng District, Hohhot City, Inner Mongolia Autonomous Region

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 158 4815 7758

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

内蒙古朝聚眼科医院

Primary sponsor：

Inner Mongolia Chaoyu Eye Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

内蒙古自治区呼和浩特市新城区车站西街40号

Primary sponsor's address：

No. 40, West Station Street, Xincheng District, Hohhot City, Inner Mongolia Autonomous Region

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

内蒙古自治区

市(区县)：

Country：

China

Province：

Inner Mongolia Autonomous Region

City：

单位(医院)：

内蒙古朝聚眼科医院

具体地址：

内蒙古自治区呼和浩特市新城区车站西街40号

Institution
hospital：

Inner Mongolia Chaoyu Eye Hospital

Address：

No. 40, West Station Street, Xincheng District, Hohhot City, Inner Mongolia Autonomous Region

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-financed

Target disease：

Corporate sponsorship

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 IV期临床试验 

Study phase：

4

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

主要目的：评估法瑞西单抗对DME患者的视力改善效果。 次要目的：评估法瑞西单抗在DME患者中的安全性以及对视网膜厚度的影响。  

Objectives of Study：

Main objective: To evaluate the efficacy of faricimab in patients with DME. Secondary objective: To evaluate the safety of faricimab in patients with DME and its effect on retinal thickness.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄要求 年龄 >= 18岁。 2. 糖尿病诊断 符合糖尿病（1型或2型）诊断标准。 3. DME诊断 经光学相干断层扫描（OCT）确诊为黄斑中心区域存在液性渗漏或增厚，中心视网膜厚度（CRT）高于正常参考值。 4. 视力要求 研究眼的最佳矫正视力（BCVA）在早期治疗糖尿病视网膜病变研究（ETDRS）视力表中为 20/32 至 20/320（对应字母分数约为78至24字母）。 5. 治疗需求 需要接受抗血管内皮生长因子（VEGF）或其他新型疗法治疗的DME患者。 6. 单眼研究 仅选择一只眼睛作为研究眼参与试验（如双眼均符合入选条件，研究者需选择更适合的一只眼参与研究）。 7. 病情稳定 无明显玻璃体积血、牵拉性视网膜脱离或其他影响评估视网膜的严重并发症。 8. 全身健康状况 血糖控制相对良好，糖化血红蛋白（HbA1c）≤ 10%。肝肾功能、血压和凝血功能正常或处于可控范围内。 9. 既往治疗 可包括既往接受抗VEGF治疗的患者，但需在入组前至少停药3个月，或未接受过抗VEGF治疗的患者。 10. 依从性 患者及其法定代理人能够理解并签署知情同意书，且愿意遵守研究方案规定的随访和治疗计划。

Inclusion criteria

1. Age requirement Age >= 18 years. 2. Diabetes diagnosis Meet the diagnostic criteria for diabetes (type 1 or type 2). 3. DME diagnosis Confirmed by optical coherence tomography (OCT) that there is fluid leakage or thickening in the macular central area, and the central retinal thickness (CRT) is higher than the normal reference value. 4. Vision requirement The best corrected visual acuity (BCVA) of the study eye is in the range of 20/32 to 20/320 (corresponding to approximately 78 to 24 letters on the Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) visual acuity chart) in the early treatment of diabetic retinopathy studies. 5. Treatment requirement Patients with DME who need to receive anti-vascular endothelial growth factor (VEGF) or other new therapies. 6. Single eye study Only one eye is selected as the study eye to participate in the trial (if both eyes meet the inclusion criteria, the investigator needs to choose the more suitable eye to participate in the study). 7. Stable condition No obvious vitreous hemorrhage, tractional retinal detachment or other serious complications that affect the assessment of the retina. 8. General health condition Good blood sugar control, with glycated hemoglobin (HbA1c) ≤ 10%. Normal liver and kidney function, blood pressure and coagulation function. 9. Previous treatment Can include patients who have received anti-VEGF treatment in the past, but need to discontinue the treatment for at least 3 months before enrollment, or patients who have not received anti-VEGF treatment. 10. Compliance The patient and their legal representative can understand and sign the informed consent form, and are willing to comply with the follow-up and treatment plan stipulated in the research protocol.

排除标准：

1. 任何其它眼部疾病或系统性疾病可能影响视力评估。 2. 过去3个月内接受过任何抗VEGF药物或激光治疗的患者。 3. 患者对法瑞西单抗或其任何成分过敏。 4. 孕妇或哺乳期女性。

Exclusion criteria：

1. Any other ocular diseases or systemic diseases may affect the assessment of vision. 2. Patients who have received any anti-VEGF drugs or laser treatment within the past 3 months. 3. Patients who are allergic to fraxinib or any of its components. 4. Pregnant or lactating women.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-01-24 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-03-01 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

60

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

治疗期（Treatment Period）：0-52周 初期治疗阶段（Loading Phase）：第0周至第12周 注射计划：在第0周、第4周、第8周和第12周分别进行一次法瑞西单抗注射，共四次。 维持治疗阶段（Maintenance Phase）：第12周至第52周 注射计划：每8周注射一次法瑞西单抗（如第20周、第28周、第36周和第44周），或根据患者的治疗反应使用按需注射（PRN）策略。若病情稳定，可延长注射间隔至12周。 随访期（Follow-up Period）：第52周至第76周（如适用） 目标：监测治疗效果的长期维持和安全性。 注射计划：不常规注射，仅在必要时进行救援注射（如视力显著下降或水肿明显加重或显示血管密度显著下降，伴随黄斑结构紊乱）。

干预措施代码：

Intervention：

Treatment Period: 0-52 weeks Loading Phase: Week 0 to week 12 Injection schedule: One injection of faricimab at week 0, week 4, week 8, and week 12 for a total of four doses. Maintenance Phase: Week 12 to Week 52 Injection schedule: Faricimab injections every 8 weeks (e.g., weeks 20, 28, 36, and 44), or an on-demand injection (PRN) strategy depending on the patient's response to treatment. If the disease is stable, the interval between injections can be extended to 12 weeks. Follow-up Period: Week 52 to Week 76 (if applicable) Objective: To monitor the long-term maintenance and safety of treatment effects. Injection schedule: Injections are not routinely given, rescue injections are given only when necessary (eg, with significant loss of visual acuity or edema or significant decrease in vascular density with macular structural disturbance).

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 内蒙古自治区呼和浩特市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hohhot City, Inner Mongolia Autonomous Region 

City：

 

单位(医院)：

内蒙古朝聚眼科医院 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

Inner Mongolia Chaoyu Eye Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 内蒙古自治区包头市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Baotou City, Inner Mongolia Autonomous Region 

City：

 

单位(医院)：

包头市朝聚眼科医院 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

Cha Ju Eye Hospital of Baotou City

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 内蒙古自治区赤峰市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Chifeng City, Inner Mongolia Autonomous Region 

City：

 

单位(医院)：

赤峰朝聚眼科医院 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

Chifeng Chaoju Eye Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 内蒙古自治区乌兰察布市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Wulan Cha Bu City, Inner Mongolia Autonomous Region 

City：

 

单位(医院)：

乌兰察布朝聚眼科医院 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

Ulanqab Chaoyu Eye Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 内蒙古自治区包头市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Baotou City, Inner Mongolia Autonomous Region 

City：

 

单位(医院)：

包头市昆仑朝聚眼科医院 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

Kunlun Chaoyu Eye Hospital of Baotou City

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

最佳矫正视力（BCVA）变化的平均值（与基线相比）

指标类型：

主要指标

Outcome：

The average value of the best corrected visual acuity (BCVA) change (compared with the baseline)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

最佳矫正视力（BCVA）变化的平均值（与基线相比）

指标类型：

次要指标

Outcome：

The average value of the change in the best corrected visual acuity (BCVA) of the affected eye (compared with the baseline)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

视力改善>=15个字母的患者比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

The proportion of patients whose visual acuity improved by >=15 letters

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗期间发生的不良事件和严重不良事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse events and serious adverse events that occurred during the treatment period

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中心视网膜厚度（CRT）的变化

指标类型：

主要指标

Outcome：

The change in central retinal thickness (CRT)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中心视网膜厚度（CRT）的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

The change in central retinal thickness (CRT)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-02-27 10:37:43