ChiCTR2500097874 版本V1.0 版本创建时间2025/02/26 16:37:30 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500097874 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-02-26 16:37:20 

注册时间：

Date of Registration：

2025-02-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

放大内镜联合窄带光成像技术对自身免疫性胃炎背景下的1型胃神经内分泌肿瘤的诊断价值研究

Public title：

The diagnostic value of magnifying endoscopy combined with narrow-band light imaging in type 1 gastric neuroendocrine tumor in the background of autoimmune gastritis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

放大内镜联合窄带光成像技术对自身免疫性胃炎背景下的1型胃神经内分泌肿瘤的诊断价值研究

Scientific title：

The diagnostic value of magnifying endoscopy combined with narrow-band light imaging in type 1 gastric neuroendocrine tumor in the background of autoimmune gastritis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈映州 

研究负责人：

杨锦林 

Applicant：

Yingzhou Chen  

Study leader：

Jinlin Yang  

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 158 7545 5358

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 189 8060 2058

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

3261641838@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

yangjinlin@wchscu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Applicant address：

No.37 Guoxue Alley, Wuhou District, Chengdu, Sichuan Province

Study leader's address：

No.37 Guoxue Alley, Wuhou District, Chengdu, Sichuan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

四川大学华西医院

Applicant's institution：

West China Hospital, Sichuan University

研究负责人所在单位：

四川大学华西医院

Affiliation of the Leader：

West China Hospital, Sichuan University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024年审(2619)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西医院生物医学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Biomedical Ethics Review Committee, West China Hospital, Sichuan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-02-19 00:00:00

伦理委员会联系人：

邓绍林

Contact Name of the ethic committee：

Shaolin Deng

伦理委员会联系地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Contact Address of the ethic committee：

No.37 Guoxue Alley, Wuhou District, Chengdu, Sichuan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 28 8542 3237

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西医院

Primary sponsor：

West China Hospital, Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Primary sponsor's address：

No.37 Guoxue Alley, Wuhou District, Chengdu, Sichuan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

成都市

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

四川大学华西医院

具体地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Institution
hospital：

West China Hospital, Sichuan University

Address：

No.37 Guoxue Alley, Wuhou District, Chengdu, Sichuan Province

经费或物资来源：

研究者本人 SCI科研经费卡(141081242)

Source(s) of funding：

Investigator's own SCI Funding card (141081242)

Target disease：

Gastric neuroendocrine tumor type 1 in the background of autoimmune gastritis

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 诊断试验新技术临床试验 

Study phase：

Diagnostic New Technique Clincal Study

研究设计：

诊断试验诊断准确性 

Study design：

Diagnostic test for accuracy 

研究目的：

探究WLI与ME-NBI对1型gNET诊断的准确性、灵敏度、特异度等，评估ME-NBI对1型gNET的诊断价值。  

Objectives of Study：

To explore the accuracy, sensitivity and specificity of WLI and ME-NBI in the diagnosis of type 1 gNET, and evaluate the diagnostic value of ME-NBI in type 1 gNET.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）既往临床确诊为AIG，即同时满足以下两点： ①既往内镜检查见胃体萎缩征象，或组织病理学证实存在胃体萎缩； ②AIG相关自身抗体阳性（抗胃壁细胞抗体或抗内因子抗体，任一或两者皆有）。 （2）既往病理诊断为gNET。

Inclusion criteria

1. Previous clinical diagnosis of AIG, that is, meet the following two points: 1)Signs of gastric atrophy were found in previous endoscopy, or histopathology confirmed the existence of gastric atrophy; 2)Aig-associated autoantibodies are positive (anti-parietal cell antibodies or anti-internal factor antibodies, either or both). 2.The previous pathological diagnosis of gNET.

排除标准：

（1）年龄＜18岁； （2）不能取得患者知情同意； （3）既往接受胃部分或全部切除的患者； （4）合并严重心脏、肝脏、肾脏或肺部疾病者； （5）妊娠和哺乳期女性患者； （6）不能耐受胃镜检查者； （7）合并精神疾病不能合作者； （8）正在使用抗血栓形成药物； （9）严重的基础感染； （10）急诊内镜检查。

Exclusion criteria：

(1) Age < 18 years old; (2) the patient's informed consent cannot be obtained; (3) Patients who have previously undergone partial or total removal of the stomach; (4) Those with severe heart, liver, kidney or lung diseases; (5) Pregnant and lactating women; (6) Patients who cannot tolerate gastroscopy; (7) combined with mental illness; (8) Antithrombotic drugs are being used; (9) Severe underlying infection; (10) Emergency endoscopy.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-03-01 00:00:00至 To 2026-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-03-01 00:00:00 至 To 2026-06-30 00:00:00  

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

病理诊断

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

pathological diagnosis

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

放大内镜联合窄带光成像

Index test:

Magnifying endoscopy combined with narrow-band light imaging

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

既往确诊gNET的AIG患者。

例数:

Sample size:

50

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

AIG patients diagnosed with gNET in the past.

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

既往疑诊gNET的AIG患者。

例数:

Sample size:

0

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

AIG patients who is suspected with gNET in the past.

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

 成都市 

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

Chengdu 

单位(医院)：

四川大学华西医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

West China Hospital, Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

真阳性结局

指标类型：

主要指标

Outcome：

True positive outcome

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

真阴性结局

指标类型：

主要指标

Outcome：

True negative outcome

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

假阳性结局

指标类型：

主要指标

Outcome：

False negative outcome

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

假阴性结局

指标类型：

主要指标

Outcome：

False positive outcome

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

准确度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Accuracy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

敏感度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Sensitivity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

特异度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Specificity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

胃粘膜组织

组织：

Sample Name：

Gastric mucosa

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 100 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由于放大内镜在对焦观察时需要更接近病变，存在对病变部位造成轻微损伤的可能，因此纳入的患者首先由一名内镜医师独立进行WLI检查，随后由另一名内镜医师独立进行ME-NBI检查，以避免两种不同内镜方法对彼此检查结果造成影响。 将纳入的患者分为两组，一组由甲内镜医师先进行WLI检查，随后由乙内镜医师进行ME-NBI检查，另一组由乙内镜医师先进行WLI检查，随后由甲内镜医师进行ME-NBI检查。本研究采用随机数字表法进行随机分组，使用Microsoft Office Excel生成随机数字表格，按纳入先后顺序将患者随机分配至各组（图1）。研究过程中确保两名内镜医生不了解患者既往内镜检查结果及病理结果等临床资料。研究过程中将进行纸质版记录，并保留原始研究文件。 对于内镜目的为切除治疗的1型gNET患者将首先由不知患者病情的内镜医师完成内镜检查，在记录两种方法的内镜结果后，由研究助理将拟切除病变的具体信息（前次诊断gNET时描述的部位）告知内镜医师，完成完整切除手术后将病变标本送病理科完善病理诊断。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Since magnifying endoscopy needs to be closer to the lesion in focus observation, which may cause minor damage to the lesion site, the included patients were first independently examined by an endoscopist for WLI and then independently examined by another endoscopist for ME-NBI, so as to avoid the influence of two different endoscopic methods on each other's examination results. The included patients were divided into two groups: one group was performed WLI examination first by an endoscopist and then ME-NBI examination by an endoscopist B; the other group was performed WLI examination first by an endoscopist B and then ME-NBI examination by an endoscopist A. In this study, the random number table method was adopted for randomization. Microsoft Office Excel was used to generate a random number table, and patients were randomly assigned to each group according to the order of inclusion (Figure 1). During the study, it was ensured that the two endoscopists did not know the clinical data such as the previous endoscopy results and pathological results of the patients. Paper records will be made during the research process and original research documents will be retained. For patients with type 1 gNET whose endoscopic purpose is resection, endoscopic examination will first be performed by an endoscopist who does not know the patient's condition. After recording the endoscopic results of the two methods, the research assistant will inform the endoscopist of the specific information of the lesion to be resected (the site described in the previous diagnosis of gNET), and the lesion specimen will be sent to the pathology department for pathological diagnosis after complete resection.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

None

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

None

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

None

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-02-26 16:37:20