ChiCTR2500097862 版本V1.0 版本创建时间2025/02/26 15:24:28 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500097862 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-02-26 15:24:09 

注册时间：

Date of Registration：

2025-02-26 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

表情符号-面部疼痛量表在3-6岁儿童疼痛评估的临床研究

Public title：

Clinical Study on Emoji Facial Pain Scale for Pain Assessment in 3-6 Year Old Children

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

表情符号-面部疼痛量表在3-6岁儿童疼痛评估的临床研究

Scientific title：

Clinical Study on Emoji Facial Pain Scale for Pain Assessment in 3-6 Year Old Children

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

万鑫 

研究负责人：

郑显兰,颜莉 

Applicant：

Xin Wan 

Study leader：

Xianlan Zheng, Li Yan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 183 2303 6750

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 177 8386 4677

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

wanxin108@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zhengxianlan@vip.163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市两江新区金渝大道 20号

研究负责人通讯地址：

重庆市两江新区金渝大道 20号

Applicant address：

No. 20, Jinyu Avenue, Liangjiang New District, Chongqing

Study leader's address：

No. 20, Jinyu Avenue, Liangjiang New District, Chongqing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

重庆医科大学附属儿童医院

Applicant's institution：

Children's Hospital of Chongqing Medical University

研究负责人所在单位：

重庆医科大学附属儿童医院

Affiliation of the Leader：

Children's Hospital of Chongqing Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

(2024)年伦审(研)第(346)号; (2024)年伦审(研)意见函第(346)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

重庆医科大学附属儿童医院医学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical research ethics committee of children's Hospital of Chongqing Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-09-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

许红梅

Contact Name of the ethic committee：

Hongmei Xu

伦理委员会联系地址：

重庆市两江新区金渝大道 20号

Contact Address of the ethic committee：

No. 20, Jinyu Avenue, Liangjiang New District, Chongqing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 23 6837 0035

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

重庆医科大学附属儿童医院

Primary sponsor：

Children's Hospital of Chongqing Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市两江新区金渝大道 20号

Primary sponsor's address：

No. 20, Jinyu Avenue, Liangjiang New District, Chongqing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆市

市(区县)：

渝北区

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

重庆医科大学附属儿童医院

具体地址：

重庆市两江新区金渝大道 20号

Institution
hospital：

Children's Hospital of Chongqing Medical University

Address：

No. 20, Jinyu Avenue, Liangjiang New District, Chongqing

经费或物资来源：

自筹经费

Source(s) of funding：

Self-financing

Target disease：

pain

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

拟评价3-6岁儿童使用表情符号-面部疼痛量表进行疼痛自我报告的准确性并采用信息技术，将表情符号-面部疼痛量表嵌入移动护理系统，评价3-6岁儿童基于移动护理系统使用表情符号-面部疼痛量表自我报告疼痛程度的可行性。以期明确适合3-6岁儿童疼痛自我报告工具，为准确评价其疼痛程度，改善儿童住院体验，提高护士工作效率提供参考。  

Objectives of Study：

To evaluate the accuracy of pain self-report by children aged 3-6 years using the emoji-facial pain scale, and to use information technology to embed the emoji-facial pain scale into the mobile care system, and to evaluate the feasibility of self-reporting pain degree of children aged 3-6 years using the emoji-facial pain scale based on the mobile care system. In order to clarify the suitable pain self-report tool for children aged 3-6 years, and provide a reference for accurately evaluating their pain severity, improving children's hospitalization experience, and improving the work efficiency of nurses.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

第一部分：(1)按照诊疗计划需行静脉采血、静脉穿刺、动脉穿刺、皮试的>3岁，6岁的住院儿童;（2）未行手术的儿童；(3)患儿及家长了解研究目的，自愿参与本研究。 第二部分：量性研究:(1)患儿及家长了解研究目的，自愿参与本研究。质性研究:（1）患儿及家长了解研究目的，自愿参与本研究；(2)使用基于移动护理系统的Emoji-FPS 报告疼痛次数>5 次者:(3)使用基于移动护理系统的Emoji-FPS 报告疼痛1次后，主观意愿放弃使用 Emoji-FPS 报告疼痛者。

Inclusion criteria

Part 1: (1) Hospitalized children over 3 years old and 6 years old who require venous blood collection, venipuncture, arterial puncture, and skin test according to the diagnosis and treatment plan; (2) Children who have not undergone surgery; (3) The child and parents understand the research purpose and voluntarily participate in this study. Part 2: Quantitative Study: (1) Children and parents understand the research purpose and voluntarily participate in this study. Qualitative research: (1) Children and parents understand the research purpose and voluntarily participate in this study; (2) Those who report pain more than 5 times using Emoji FPS based on mobile care system: (3) Those who subjectively choose to give up using Emoji FPS to report pain after reporting pain once using Emoji FPS based on mobile care system.

排除标准：

第一部分：(1)入院现病史中有疼痛记录的儿童；(2)认知障碍或视觉障碍者；(3)身心疾病严重不能参加者；(4)慢性疼痛困扰者;(5)重症肌无力者。 第二部分：(1)认知障碍或视觉障碍者;(2)身心疾病严重不能参加者;(3)重症肌无力者。

Exclusion criteria：

Part 1: (1) Children with pain records in their current medical history upon admission; (2) Individuals with cognitive or visual impairments; (3) Unable to participate due to severe physical and mental illness; (4) Chronic pain sufferers; (5) Individuals with myasthenia gravis. Part 2: (1) Individuals with cognitive or visual impairments; (2) Unable to participate due to severe physical and mental illness; (3) Individuals with myasthenia gravis.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-10-01 00:00:00至 To 2026-07-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-10-15 00:00:00 至 To 2026-07-01 00:00:00  

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

Wong-Baker Faces Pain Rating Scale

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

Wong-Baker Faces Pain Rating Scale

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

Emoji-FPS

Index test:

Emoji-FPS

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

正在经历急性操作性疼痛的住院的3-6岁儿童

例数:

Sample size:

224

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

Hospitalized children aged 3-6 years who are experiencing acute operating pain

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

患有或处于影响疼痛表达的疾病状态的住院的3-6岁儿童

例数:

Sample size:

0

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

Hospitalized children aged 3-6 years with or in a disease state that affects pain expression

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Chongqing 

City：

 

单位(医院)：

重庆医科大学附属儿童医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

No. 20, Jinyu Avenue, Liangjiang New District, Chongqing

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

疼痛评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

pain score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

一致性

指标类型：

主要指标

Outcome：

consistency

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 3 岁 years
最大 Max age 6 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究公开发表后半年，邮件联系研究负责人获取

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Six months after the public release of the research, contact the research leader via email to obtain it

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

研究者根据受试者原始观察记录，将数据及时、完整、正确、清晰的载入报告表，并将通过电子数据采集系统进行管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Based on the original observation records of the subjects, the researchers promptly, completely, correctly, and clearly loaded the data into the report form, which will be managed through an electronic data collection system

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-02-26 15:24:09