ChiCTR2500097841 版本V1.0 版本创建时间2025/02/26 11:12:14 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500097841 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-02-26 11:11:44 

注册时间：

Date of Registration：

2025-02-26 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

环泊酚在老年患者经鼻高流量氧疗下行内镜逆行胰胆管造影术的应用效果研究

Public title：

Application effect of cyclopropofol in endoscopic retrograde cholangiopancreatography under nasal high-flow oxygen therapy in elderly patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

环泊酚在老年患者经鼻高流量氧疗下行内窥镜胰胆管造影术的应用研究

Scientific title：

Application effect of cyclopropofol in endoscopic retrograde cholangiopancreatography under nasal high-flow oxygen therapy in elderly patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

谢海玉 

研究负责人：

谢海玉 

Applicant：

HaiYu Xie 

Study leader：

Haiyu Xie 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 135 7676 7090

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13576767090

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

gyfyxhy@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

gyfyxhy@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

赣南医学院第一附属医院黄金院区后勤楼

研究负责人通讯地址：

赣州市经开区金岭西路128号

Applicant address：

First Affiliated Hospital of Gannan Medical University

Study leader's address：

128 Jinling West Road, Jingkai District, Ganzhou City

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

赣南医学院第一附属医院

Applicant's institution：

First Affiliated Hospital of Gannan Medical University

研究负责人所在单位：

赣南医科大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

First Affiliated Hospital of Gannan Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

LLSC-2024第223号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

赣南医科大学第一附属医院科学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Scientific Research Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Gannan Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-08-07 00:00:00

伦理委员会联系人：

黄玉珊

Contact Name of the ethic committee：

Huang Yushan

伦理委员会联系地址：

赣州市经开区金岭西路128号

Contact Address of the ethic committee：

128 Jinling West Road, Jingkai District, Ganzhou City

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 796 8108067

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

hys.oyls@aliyun.com

研究实施负责（组长）单位：

赣南医科大学第一附属医院

Primary sponsor：

First Affiliated Hospital of Gannan Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

赣州市经开区金岭西路128号

Primary sponsor's address：

128 Jinling West Road, Jingkai District, Ganzhou City

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江西

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

单位(医院)：

赣南医科大学第一附属医院

具体地址：

赣州市经开区金岭西路128号

Institution
hospital：

First Affiliated Hospital of Gannan Medical University

Address：

128 Jinling West Road, Jingkai District, Ganzhou City

经费或物资来源：

2024年度赣州市卫生健康委指导性科研计划项目

Source(s) of funding：

2024 Ganzhou Municipal Health Commission guiding scientific research plan project

Target disease：

Cholelithiasis leads to abdominal pain and discomfort that require ERCP treatment

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究的目的在于论证环泊酚在HFNC下行ERCP术的老年患者中应用的可行性和安全性，并探讨其在此类情况中应用的最佳剂量，以期为优化环泊酚在HFNC下行ERCP术的老年群体的临床应用提供依据。  

Objectives of Study：

The purpose of this study was to demonstrate the feasibility and safety of cyclopofol in elderly patients undergoing ERCP under HFNC, and to explore the optimal dose of cyclopofol in such cases, in order to provide a basis for optimizing the clinical application of cyclopofol in elderly patients undergoing ERCP under HFNC.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.患者精神状态良好且沟通无障碍；
2.获得知情同意的；
3.年龄65~85岁；
4.无相关麻醉药物过敏史；
5.ASA分级Ⅰ-Ⅲ级；
6.无困难气道及误吸风险；

Inclusion criteria

1.The patient is in good mental condition and communication is smooth; 2.With informed consent; 3.Age 65~85 years old; 4.No history of allergy to narcotic drugs; 5.ASA grade I - III; 6.No risk of difficult airway and aspiration.

排除标准：

1.存在严重心肺疾病者；
2.存在HFNC使用禁忌症者；
3.急诊手术；

Exclusion criteria：

1.There are serious heart and lung diseases; 2.There are contraindications to HFNC use; 3.Emergency operation.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-01-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-01-02 00:00:00 至 To 2026-06-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

A组

样本量：

36

Group：

Group A

Sample size：

干预措施：

丙泊酚1.2mg/kg+阿芬太尼10 ug/kg 进行诱导 ,丙泊酚4 mg/kg/h、阿芬太尼0.25-1 ug/kg/min进行维持

干预措施代码：

Intervention：

Propofol 1.2 mg/kg + alfentanil 10 ug/kg were induced, propofol 4 mg/kg/h and alfentanil 0.25-1 ug/kg/min were maintained

Intervention code：

组别：

B组

样本量：

36

Group：

Group B

Sample size：

干预措施：

环泊酚0.3 mg/kg+阿芬太尼10 ug/kg 进行诱导 ，环泊酚4 mg/kg/h、阿芬太尼0.25-1 ug/kg/min进行维持

干预措施代码：

Intervention：

Cyclopofol 0.3 mg/kg + alfentanil 10 ug/kg were induced, and cyclopofol 1 mg/kg/h and alfentanil 0.25-1 ug/kg/min were maintained

Intervention code：

组别：

C组

样本量：

36

Group：

Group C

Sample size：

干预措施：

环泊酚0.2 mg/kg+阿芬太尼10 ug/kg 进行诱导 ，环泊酚1 mg/kg/h、阿芬太尼0.25-1 ug/kg/min进行维持

干预措施代码：

Intervention：

Cyclopofol 0.2 mg/kg + alfentanil 10 ug/kg were induced, and cyclopofol 1 mg/kg/h and alfentanil 0.25-1 ug/kg/min were maintained

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangxi 

City：

 

单位(医院)：

赣南医科大学第一附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

First Affiliated Hospital of Gannan Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血流动力学（血压）

指标类型：

主要指标

Outcome：

hemodynamics（Blood pressure）

Type：

Primary indicator

测量时间点：

麻醉诱导前、麻醉诱导后、手术医师进镜时、切开十二指肠乳头时、固定鼻胆引流管即刻

测量方法：

有创动脉血压监测

Measure time point of outcome：

Before anesthesia induction, after anesthesia induction, when the surgeon enters the scope, when the

Measure method：

Invasive arterial blood pressure monitoring

指标中文名：

苏醒时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Wake time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手术结束后

测量方法：

患者呼之能睁眼

Measure time point of outcome：

After the surgery

Measure method：

Able to open eyes after shouting to the patient

指标中文名：

麻醉起效时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time of onset of anesthesia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

麻醉诱导后

测量方法：

首次给药后患者BIS值到达60或者MOAA/S评分≤1分

Measure time point of outcome：

After anesthesia induction

Measure method：

After the first dose, the patient's BIS value reached 60 or the MOAA/S score was <=1

指标中文名：

离室时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Departure time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手术结束后

测量方法：

Aldrete评分＞9分

Measure time point of outcome：

After the surgery

Measure method：

Aldrete rated > 9

指标中文名：

生命体征如HR、MAP、SpO2值等

指标类型：

次要指标

Outcome：

Vital signs such as HR, MAP, SpO2 values, etc

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

麻醉诱导前、麻醉诱导后、手术医师进镜时

测量方法：

通过Mindray监护仪

Measure time point of outcome：

Before anesthesia induction, after anesthesia induction, when the surgeon enters the scope,

Measure method：

Via Mindray Monitor

指标中文名：

不良事件发生情况（如呼吸抑制、术中体动、术后呕吐、心动过速、心动过缓、注射痛及血管活性药物使用情况））

指标类型：

次要指标

Outcome：

Occurrence of intraoperative adverse events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

整个围手术期过程中

测量方法：

通过Mindray监护仪和术者观察

Measure time point of outcome：

Throughout the perioperative process

Measure method：

Observation by Mindray monitor and surgeon

指标中文名：

血PaCO2值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood PaCO2 value

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

麻醉诱导前、手术医师进镜时、固定鼻胆引流管即刻

测量方法：

血气分析仪测量

Measure time point of outcome：

Before anesthesia induction, when the surgeon enters the scope, the nasobiliary drainage tube is fix

Measure method：

Blood gas analyzer measurements

指标中文名：

所有药物使用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

All drug usage

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手术结束后

测量方法：

记录每个受试对象的用药量

Measure time point of outcome：

After the surgery

Measure method：

Record the amount of medication used by each test subject

指标中文名：

医、患满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Doctor-patient satisfaction and 24-hour postoperative VAS score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手术结束后

测量方法：

问卷调查法

Measure time point of outcome：

After the surgery

Measure method：

Questionnaire method

指标中文名：

术后24 h VAS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

24-hour postoperative VAS score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手术结束后24h

测量方法：

视觉模拟评分法

Measure time point of outcome：

24 hours after the end of the operation

Measure method：

Visual analogue scale

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 65 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由项目研究人员行随机数字表法随机分为3组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The project leader randomly divided study participants int

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

单盲，对患者设盲

Blinding：

Single-blind, blinding the patient

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2026年12月31日项目结束后6个月，邮箱联系研究者获取

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

On December 31, 2026, 6 months after the end of the project, contact the investigator by email

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集以每个患者的病历记录表为准

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection is based on each patient's medical record form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-02-26 11:11:44