ChiCTR2500097696 版本V1.1 版本创建时间2025/02/26 09:30:05 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500097696 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-02-24 16:34:10 

注册时间：

Date of Registration：

2025-02-24 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

基于颅颌面CT影像数据分析经鼻气管插管并发症的回顾性研究

Public title：

A retrospective study of complications of transnasal tracheal intubation based on cranial and maxillafacial CT imaging data

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于颅颌面CT影像数据分析经鼻气管插管并发症的回顾性研究

Scientific title：

A retrospective study of complications of transnasal tracheal intubation based on cranial and maxillafacial CT imaging data

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

范颢 

研究负责人：

陈洁 

Applicant：

Fan Hao 

Study leader：

Chen Jie 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 177 2129 5037

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 180 1976 5266

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

fansw1553549215@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

chenjie.1011@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市制造局路639号

研究负责人通讯地址：

上海市制造局路639号

Applicant address：

No. 639, Zhizaoju Road, Shanghai

Study leader's address：

No. 639, Zhizaoju Road, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

200011

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

200011

申请人所在单位：

上海交通大学医学院附属第九人民医院

Applicant's institution：

Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

研究负责人所在单位：

上海交通大学医学院附属第九人民医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

SH9H-2021-T286-1

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海交通大学医学院附属第九人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee, Ninth People 's Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021-09-03 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘墨池

Contact Name of the ethic committee：

Liu Mochi

伦理委员会联系地址：

上海市制造局路639号

Contact Address of the ethic committee：

No. 639, Zhizaoju Road, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21 2029 5037

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海交通大学医学院附属第九人民医院

Primary sponsor：

Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市制造局路639号

Primary sponsor's address：

No. 639, Zhizaoju Road, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属第九人民医院

具体地址：

制造局路639号

Institution
hospital：

Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Address：

No. 639, Zhizaoju Road, Shanghai

经费或物资来源：

自筹资金

Source(s) of funding：

self-finance

Target disease：

epistaxis

Target disease code：

研究类型：

病因学/相关因素研究

Study type：

Cause/Relative factors study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

本研究旨在通过构建列线图预测模型，识别NTI后鼻出血的相关危险因素，为临床医生提供风险评估工具。  

Objectives of Study：

This study aims to identify the risk factors associated with post-NTI epistaxis by constructing a nomogram prediction model, providing a risk assessment tool for clinicians.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

年龄≥18岁；接受鼻插管；临床资料完整。

Inclusion criteria

Age >= 18 years ; accept nasal intubation ; complete clinical data.

排除标准：

为确保研究的准确性和可靠性，我们排除了数据不完整、颅面畸形、凝血障碍、服用抗凝剂者、智力残疾者和有重要器官疾病者。

Exclusion criteria：

To ensure the accuracy and reliability of the study, we excluded patients with incomplete data, craniofacial deformities, coagulation disorders, those taking anticoagulants, those with intellectual disabilities and those with significant organ diseases.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-09-03 00:00:00至 To 2022-01-14 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-09-06 00:00:00 至 To 2021-12-10 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

鼻出血阳性组

样本量：

640

Group：

Positive Epistaxis

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属第九人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

冠状面、横断面鼻中隔偏曲情况

指标类型：

主要指标

Outcome：

The deviation of nasal septum in coronal plane and cross section

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

模型的预测性能（ROC曲线下面积、校准曲线、决策曲线分析结果）

指标类型：

次要指标

Outcome：

The predictive performance of the model ( area under the ROC curve, calibration curve, decision curve analysis results ).

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究已结束，但未在电子采集和管理系统登记数据。如果需要查看原始数据请随时联系项目负责人索取

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The study was completed, but data were not registered in the electronic collection and management system. If you need to view the original data, please contact the project leader at any time.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

为该研究制作了专用的病例记录表，所有数据采集后统一放在Excel中存储

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

A special case record table was made for the study, and all data were collected and stored in Excel.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-02-24 16:33:51