ChiCTR2500097816 版本V1.0 版本创建时间2025/02/26 09:24:27 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500097816 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-02-26 09:22:53 

注册时间：

Date of Registration：

2025-02-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于人群队列的慢性呼吸疾病临床表型精细化分型研究----吸入药物吸入技巧可视化训练对住院AECOPD患者短期预后的影响

Public title：

The Study on the Refinement of Clinical Phenotype Classification of Chronic Respiratory Diseases Based on Population Cohorts—The Impact of Visualized Inhaler Technique Training on Short-Term Prognosis in Hospitalized AECOPD Patients.

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于人群队列的慢性呼吸疾病临床表型精细化分型研究

Scientific title：

The Study on the Refinement of Clinical Phenotype Classification of Chronic Respiratory Diseases Based on Population Cohorts

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

季宇宣 

研究负责人：

王思远 

Applicant：

Yuxuan Ji 

Study leader：

Siyuan Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 132 6140 2536

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 186 1848 0531

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1721849034@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zryyec@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区西苑操场甲1号

研究负责人通讯地址：

北京市朝阳区樱花园东街2号

Applicant address：

No.1 Xiyuan Cao Chang Road, District Haidian, Beijing , P.R. China

Study leader's address：

No. 2, Yinghuayuan East Street, Chaoyang District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

100091

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

100029

申请人所在单位：

中国中医科学院西苑医院

Applicant's institution：

Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

研究负责人所在单位：

中日友好医院

Affiliation of the Leader：

CHINA-JAPAN FRIENDSHIP HOSPITAL

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2023-KY-241-3

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中日友好医院临床研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Research Ethics Committee of China-Japan Friendship Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-10-11 00:00:00

伦理委员会联系人：

崔勇

Contact Name of the ethic committee：

Yong Cui

伦理委员会联系地址：

北京市朝阳区樱花园东街2号

Contact Address of the ethic committee：

No. 2, Yinghuayuan East Street, Chaoyang District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 8420 6250

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中日友好医院

Primary sponsor：

China-Japan Friendship Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市朝阳区樱花园东街2号

Primary sponsor's address：

No. 2, Yinghuayuan East Street, Chaoyang District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

朝阳

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Chaoyang

单位(医院)：

中日友好医院

具体地址：

北京市朝阳区樱花园东街2号

Institution
hospital：

China-Japan Friendship Hospital

Address：

No. 2, Yinghuayuan East Street, Chaoyang District, Beijing

经费或物资来源：

医科院医学与健康科技创新工程（重大协同创新项目）/中日友好医院

Source(s) of funding：

Medical Innovation and Health Technology Innovation Project (Major Collaborative Innovation Project) / China-Japan Friendship Hospital

Target disease：

Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD)

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探索在AECOPD患者住院期间，通过短期可视化吸入技术指导与传统吸入器教育两种干预模式，在减少12周内再次（AE）发生率方面的效果  

Objectives of Study：

Exploring the effects of two intervention models, short-term visualized inhaler technique guidance and traditional inhaler education, during hospitalization in AECOPD patients on reducing the recurrence rate of acute exacerbations (AE) within 12 weeks.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.既往肺功能检查符合COPD诊断（支气管扩张剂后FEV1/FVC<0.7），本次因AECOPD收治入院; 2.年龄在40-85岁之间;， 3.经临床医生判断，患者的COPD基本病情稳定,即经AECOPD标准治疗，咳嗽、咳痰、气促等症状得到控制，实验室指标持续好转； 4.出院后仍需规律使用同一支气管扩张吸入剂药物治疗＞3个月; 5.用药装置为易纳器Ellipta或压力定量气雾剂pMDI或软雾剂SMI的患者; 6.签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Previous pulmonary function tests consistent with the diagnosis of COPD (FEV1/FVC<0.7 after bronchodilators), and they were admitted to the hospital for AECOPD this time; 2. Be between 40-85 years old; , 3. According to the judgment of the clinician, the basic condition of the patient's COPD is stable, that is, after standard treatment with AECOPD, the symptoms of cough, sputum production, shortness of breath and other symptoms are controlled, and the laboratory indicators continue to improve; 4. After discharge, it is still necessary to regularly use the same tracheal dilator inhaler for > 3 months; 5. Patients with the medication device Ellipta or pressure metered aerosol pMDI or soft aerosol SMI; 6. Sign the informed consent form.

排除标准：

1.严重认知障碍、不能理解评估和指令无法了解研究的性质、范围和可能的后果; 2.以支气管扩张为主要表现的慢性阻塞性肺疾病; 3.合并间质性肺病、气胸、胸腔积液或肺栓塞; 4.并发恶性肿瘤，预期生存期不足半年; 5.入院前3月内行肺减容手术 6.严重疾病，如心、肝、肾疾病或血流动力学不稳定; 7.在研究过程中怀孕、哺乳或打算怀孕的妇女。

Exclusion criteria：

1. Severe cognitive impairment, inability to understand assessments and instructions, inability to understand the nature, scope, and possible consequences of the study; 2. Chronic obstructive pulmonary disease with bronchiectasis as the main manifestation; 3. Combined with interstitial lung disease, pneumothorax, pleural effusion or pulmonary embolism; 4. Concurrent malignant tumors, with an expected survival time of less than half a year; 5. Lung volume reduction surgery within 3 months before admission 6. Serious diseases, such as heart, liver, kidney diseases or hemodynamic instability; 7. Women who are pregnant, breastfeeding, or intending to become pregnant during the course of the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-03-01 00:00:00至 To 2026-03-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-03-01 00:00:00 至 To 2026-03-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

传统吸入教育组

样本量：

40

Group：

Traditional inhaler education group.

Sample size：

干预措施：

依据患者所使用的吸入器类型，采用GOLD指南推荐的示范式吸入教育模式。治疗师按照吸入器教育模板进行口头指导，并通过徒手操作演示配合患者的空罐操作。治疗师根据其经验判断，当患者连续三次操作完全正确时，即可结束当日教育。每次教育过程中，患者最多可进行十次空罐操作尝试

干预措施代码：

Intervention：

Based on the type of inhaler used by the patient, the demonstration-based inhaler education model recommended by the GOLD guidelines is employed. The therapist provides verbal guidance following the inhaler education template and demonstrates the operation using an empty canister alongside the patient. The therapist judges based on their experience that when the patient performs the operation correctly three consecutive times, the education session for the day can conclude. During each education session, the patient can attempt empty canister operations up to ten times.

Intervention code：

组别：

可视化吸入技术指导组

样本量：

40

Group：

Visualized inhaler technique guidance group

Sample size：

干预措施：

依据患者所使用的吸入器类型，开展可视化吸入技术指导，包括可视化PIFr监测训练与吸入时长训练以及传感器模拟吸入训练。在可视化PIFr监测训练与吸入时长训练中，患者可在吸入过程中实时观察吸气流速曲线，并与标准背景板进行比对。治疗师根据患者的表现提供相应指导，直至患者连续3次达到标准的吸气流速要求，每次训练每日最多尝试10次。随后，患者使用带有传感器的无药空罐进行传感器模拟吸入训练。治疗师根据观察到的操作错误及传感器反馈，给予患者针对性指导，必要时进行实物徒手演示，直至患者连续三次吸入操作完全正确。每次训练每日最多可尝试10次

干预措施代码：

Intervention：

Based on the type of inhaler used by the patient, visualized inhaler technique guidance is provided, including visualized peak inspiratory flow rate (PIFr) monitoring training, inhalation duration training, and sensor-simulated inhalation training. In the visualized PIFr monitoring training and inhalation duration training, patients can observe the inspiratory flow rate curve in real-time during inhalation and compare it with a standard background board. The therapist provides corresponding guidance based on the patient's performance until the patient meets the standard inspiratory flow rate requirement for three consecutive attempts, with a maximum of ten attempts per training session each day. Subsequently, patients use an empty canister with a sensor for the sensor-simulated inhalation training. The therapist provides targeted guidance based on observed operational errors and sensor feedback, demonstrating hands-on as necessary, until the patient performs the inhalation operation correctly three consecutive times. Each training session allows for a maximum of ten attempts per day.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

中日友好医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

China-Japan Friendship Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

出院后12周内再加重次数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Frequency of exacerbations within 12 weeks post-discharge.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

EXACT-PRO量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

EXACT-PRO scale score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

出院后12周内每次加重的发病严重程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Severity of each exacerbation within 12 weeks post-discharge

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抗阻吸气流速峰值PIFr

指标类型：

次要指标

Outcome：

Peak inspiratory flow rate during resistive inhalation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

吸气时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Inhalation time (EIT).

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

吸气容积

指标类型：

次要指标

Outcome：

Inhalation volume (EIV)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

吸气流速评估得分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Inhalation flow rate assessment score.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

吸入操作评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

Inhalation operation assessment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肺功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Lung function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

握力

指标类型：

附加指标

Outcome：

Grip strength

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

伸膝肌力

指标类型：

附加指标

Outcome：

Knee extension strength

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

最大吸气压

指标类型：

附加指标

Outcome：

Maximum inspiratory pressure

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

最大呼气压

指标类型：

附加指标

Outcome：

Maximum expiratory pressure

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

6分钟步行实验

指标类型：

次要指标

Outcome：

Six-minute walk test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

mMRC量表评分

指标类型：

附加指标

Outcome：

mMRC scale score

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

CAT量表评分

指标类型：

附加指标

Outcome：

CAT scale score

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 40 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由不参与研究的统计人员根据随机数字表生成随机序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random sequence is generated by statisticians who are not involved in the study using a random number table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲，对研究参与者和研究者设盲

Blinding：

Double-blind, blinding the study participants and investigators

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集和管理会记录在CRF表中，并定期进行电子化备份

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and management will be recorded in CRF forms and regularly backed up electronically

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-02-26 09:22:53