ChiCTR2500097783 版本V1.0 版本创建时间2025/02/25 16:30:56 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500097783 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-02-25 16:29:04 

注册时间：

Date of Registration：

2025-02-25 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

不同电压不同时程脉冲射频治疗带状疱疹后神经痛

Public title：

Pulse radiofrequency treatment of postherpetic neuralgia with different voltages and different durations

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

不同电压不同时程脉冲射频治疗带状疱疹后神经痛

Scientific title：

Pulse radiofrequency treatment of postherpetic neuralgia with different voltages and different durations

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王俪洁 

研究负责人：

王俪洁 

Applicant：

Lijie Wang 

Study leader：

Lijie Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 177 8063 1680

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 28 6783 0879

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

769900497@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

769900497@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

成都市第二人民医院庆云院区庆云南街10号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市庆云南街10号

Applicant address：

NO.10,Qingyun South Street, Jinjiang Zone, SiChuan, China

Study leader's address：

No. 10 Qingyun Nan Street, Chengdu, Sichuan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

成都市第二人民医院

Applicant's institution：

Chengdu Second People's Hospital

研究负责人所在单位：

成都市第二人民医院

Affiliation of the Leader：

Chengdu Second People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

[KY]PJ2025021

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

成都市第二人民医院医学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Chengdu Second People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-02-07 00:00:00

伦理委员会联系人：

周洁

Contact Name of the ethic committee：

Jie Zhou

伦理委员会联系地址：

四川省成都市庆云南街10号

Contact Address of the ethic committee：

No. 10 Qingyun Nan Street, Chengdu, Sichuan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 28 67832304

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

zhoujie20240618@163.com

研究实施负责（组长）单位：

成都市第二人民医院

Primary sponsor：

Chengdu Second People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市庆云南街10号

Primary sponsor's address：

No. 10 Qingyun Nan Street, Chengdu, Sichuan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

成都市第二人民医院

具体地址：

四川省成都市庆云南街10号

Institution
hospital：

Chengdu Second People's Hospital

Address：

No. 10 Qingyun Nan Street, Chengdu, Sichuan Province

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-funded research project

Target disease：

Postherpetic neuralgia

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

在使用射频脉冲治疗带状疱疹后神经痛提供了最佳参数设置建议  

Objectives of Study：

The use of radiofrequency pulses in the treatment of postherpetic neuralgia provides recommendations for optimal parameter setting

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄18-75岁；
2.ASAI~II级；
3.性别不限；
4.疼痛VAS评分≥4；
5.疼痛时间≥1月；
6.MRI或CT影像结果提示无肿瘤、出血等继发性原因；

Inclusion criteria

1.Age 18-75 years old; 2.ASAI~ Level II; 3.No gender limitation; 4.Pain VAS score >=4; 5.Pain duration >=1 month; 6.The results of MRI or CT imaging suggest no secondary causes such as tumors or hemorrhage;

排除标准：

1.局麻药等围术期用药过敏史；
2.妊娠或严重心脑血管疾病患者；
3.感染（体征+实验室检查）可疑；
4.穿刺部位有感染的患者；
5.脊髓炎，脊髓栓系，脊髓肿瘤，椎体骨折；
6.有严重的精神疾病等无法合作的患者；
7.有出凝血功能障碍的患者；
8.PRF前接受过其他介入手术；PRF同时接受其他介入手术；
9.伴有其他神经病理性疼痛；

Exclusion criteria：

1.Local anesthetics and other perioperative drug allergies; 2.Pregnant or serious cardiovascular and cerebrovascular diseases; 3.Infection (signs + laboratory tests) suspicious; 4.Patients with infection at the puncture site; 5.Myelitis, tepid cord, spinal cord tumor, vertebral fracture; 6.Patients with severe mental illness who are unable to cooperate; 7.Patients with blood clotting dysfunction; 8.Prior to PRF, other interventional procedures were performed; PRF also received other interventional procedures; 9.Accompanied by other neuropathic pain.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-03-01 00:00:00至 To 2026-03-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-03-01 00:00:00 至 To 2025-10-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

高电压短时程（HS）；

样本量：

48

Group：

High voltage short duration (HS);

Sample size：

干预措施：

高电压短时程脉冲射频

干预措施代码：

Intervention：

High voltage short range pulse RF

Intervention code：

组别：

高电压长时程（HL）

样本量：

48

Group：

High voltage long duration (HL);

Sample size：

干预措施：

高电压长时程脉冲射频

干预措施代码：

Intervention：

High voltage long duration pulse RF

Intervention code：

组别：

常规电压短时程（SS）

样本量：

48

Group：

Conventional voltage short-time range (SS);

Sample size：

干预措施：

常规电压短时程脉冲射频

干预措施代码：

Intervention：

11/5000 Conventional voltage short-range pulse RF

Intervention code：

组别：

常规电压长时程（SL）

样本量：

48

Group：

Conventional voltage long duration (SL)

Sample size：

干预措施：

常规电压长时程

干预措施代码：

Intervention：

Conventional voltage long duration pulse RF

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

 

单位(医院)：

成都市第二人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Chengdu Second People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

疼痛评估

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pain assessment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗后1天，治疗后1周，治疗后1月、治疗后3个月、治疗后6个月

测量方法：

视觉模拟量表

Measure time point of outcome：

Before treatment, after treatment 1day, 1 week ,1 month , 3 months，6 moths

Measure method：

visual analogue scale

指标中文名：

患者满意度评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient satisfaction score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗后1天，治疗后1周，治疗后1月、治疗后3个月、治疗后6个月

测量方法：

36项简短健康调查

Measure time point of outcome：

Before treatment, after treatment 1day, 1 week ,1 month , 3 months，6 moths

Measure method：

36-Item Short Form Health Survey

指标中文名：

治疗有效率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Therapeutic effectiveness

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗后1天，治疗后1周，治疗后1月、治疗后3个月、治疗后6个月

测量方法：

疼痛缓解≥50%为有效

Measure time point of outcome：

Before treatment, after treatment 1day, 1 week ,1 month , 3 months，6 moths

Measure method：

Pain relief >=50% is effective

指标中文名：

术后并发症

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative complication

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗后1天，治疗后1周，治疗后1月、治疗后3个月、治疗后6个月

测量方法：

有无神经损伤，椎管内感染、气胸、全脊麻

Measure time point of outcome：

Before treatment, after treatment 1day, 1 week ,1 month , 3 months，6 moths

Measure method：

There is no nerve injury, intraspinal infection, pneumothorax, general spinal anesthesia

指标中文名：

睡眠质量评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sleep quality assessment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗后1天，治疗后1周，治疗后1月、治疗后3个月、治疗后6个月

测量方法：

匹兹堡睡眠质量指数

Measure time point of outcome：

Before treatment, after treatment 1day, 1 week ,1 month , 3 months，6 moths

Measure method：

Pittsburgh Sleep Quality Index

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由独立研究者通过Stata 10.0 module Ralloc version 3.5.2（Statacorp College Station, TX, USA）统计软件按入 院顺序以 1:1 比例、6 区组随机分配

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random assignment to the 6 zones in a 1:1 ratio in order of admission by an independent investigator using the Stata 10.0 module Ralloc version 3.5.2 (Statacorp College Station, TX, USA) statistical software.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

单盲，对评估者隐藏分组

Blinding：

Single blind study with blinded-evaluators

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

预计2026-3-1日研究结束后,发表文章,在文章附件及OneDrive共享链接(www.OneDrive.com)公开数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

It is expected that the paper will be published after the study is completed on March 1, 2026, and the data will be disclosed in the attachment and the OneDrive sharing link (www.OneDrive.com).

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采集数据管理，任何数据的修改都留痕，且注明原因；采集数据管理，只有采集和录入数据的2位医生具有进入系统和修改权限，存储在本研究机构的安全档案室中，并定期扫描为电子文件备份

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

collection data management, any modification of the data is left a trace and the reason is indicated; collection data management, only the 2 doctors who collect and enter the data have access to the system and modify the permissions, stored in the secure archive room of this research institution, and scanned regularly as electronic files for backup

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-02-25 16:29:04