ChiCTR2500097748 版本V1.0 版本创建时间2025/02/25 11:44:11 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500097748 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-02-25 11:43:52 

注册时间：

Date of Registration：

2025-02-25 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

欣笙禾利劲对少和（或）弱精子症患者精子质量与DNA完整性的影响：一项单臂临床研究

Public title：

Effect of Xinsheng Helijin on Sperm Quality and DNA Integrity in Patients With Oligoand/or Asthenozoospermia: A Single-arm Clinical Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

欣笙禾利劲对少和（或）弱精子症患者精子质量与DNA完整性的影响：一项单臂临床研究

Scientific title：

Effect of Xinsheng Helijin on Sperm Quality and DNA Integrity in Patients With Oligoand/or Asthenozoospermia: A Single-arm Clinical Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

姜辉 

研究负责人：

姜辉 

Applicant：

Jiang Hui 

Study leader：

Jiang Hui 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13910776509

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 10 83572444

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

jianghui55@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

jianghui55@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市西城区西什库大街8号

研究负责人通讯地址：

北京市西城区西什库大街8号

Applicant address：

No. 8, Xishiku Street, Xicheng District, Beijing, China

Study leader's address：

Peking University First Hospital,No.8 Xi Shi Ku Da Jie, Beijing, P R China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京大学第一医院

Applicant's institution：

Peking University First Hospital

研究负责人所在单位：

北京大学第一医院

Affiliation of the Leader：

Peking University First Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024研719

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Biomedical Research Ethics Committee, Peking University First Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-01-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

汪科

Contact Name of the ethic committee：

Wang Ke

伦理委员会联系地址：

北京市西城区西什库大街8号

Contact Address of the ethic committee：

Peking University First Hospital,No.8 Xi Shi Ku Da Jie, Beijing, P R China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 85373066

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

wangkebox@126.com

研究实施负责（组长）单位：

北京大学第一医院

Primary sponsor：

Peking University First Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区西什库大街8号

Primary sponsor's address：

Peking University First Hospital,No.8 Xi Shi Ku Da Jie, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京大学第一医院

具体地址：

北京市西城区西什库大街8号

Institution
hospital：

Peking University First Hospital

Address：

Peking University First Hospital,No.8 Xi Shi Ku Da Jie, Beijing, China

经费或物资来源：

北京欣笙禾医药科技有限公司

Source(s) of funding：

Bejjing Xinshenghe Medicine Technology Co., Ltd

Target disease：

Oligospermia; Asthenospermia

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

评估欣笙禾利劲改善少精子症和（或）弱精子症患者精子质量与精子DNA完整性的疗效和安全性。  

Objectives of Study：

Evaluation of the Efficacy and Safety of SinVital Conceive Plus+ Male in Improving Sperm Quality and DNA Integrity in Patients with Oligospermia and/or Asthenospermia

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.符合《少精子症诊疗中国专家共识》与《弱精子症病因及临床诊疗专家共识》中诊断为少精子症和（或）弱精子症患者，且DFI指标＞＝30%； 2.22＜年龄＜＝50岁，已婚； 3.充分了解病情及风险，自愿参加本研究并进行随访，签署知情同意。

Inclusion criteria

1.Patients diagnosed with oligospermia and/or asthenospermia according to the Chinese Expert Consensus on Diagnosis and Treatment of Oligospermia and Expert Consensus on Etiology and Clinical Management of Asthenospermia, with a DNA Fragmentation Index (DFI) >= 30%; 2.Aged 22 < age<= 50 years, married; 3.Fully understand the disease condition and potential risks, voluntarily participate in this study with follow-up, and provide signed informed consent.

排除标准：

1.年龄＜＝22岁或年龄＞50岁未婚； 2.近3个月服用微量营养素、激素或同时在服用抗抑郁、化疗、抗结核等有碍生精功能及影响精子活力的药物者，如前3个月内或试验期间计划接受过硫辛酸、左卡尼汀、七叶皂苷类、胰激肽原酶等少/弱精子症相关的药物治疗； 3.性生活异常无法完成正常性交或存在不射精或逆行射精者； 4.明确因女方因素导致不孕的患者； 5.有泌尿生殖道感染或患有性传播疾病者，主要为淋病、支原体感染、梅毒、沙眼衣原体感染等； 6.先天性生殖系统缺陷导致的绝对不能生育者（包括先天性输精管缺如、隐睾、染色体或基因异常等）； 7.II度及以上精索静脉曲张、先天性输精管或射精管梗阻、睾丸损伤者； 8.合并有心、肺、肾、脑、造血系统等严重疾病者； 9.患有严重精神疾病、神经系统疾病者； 10.近3个月吸烟多于5支/天、饮酒每日超过15g（如4%的啤酒450ml，12%的葡萄酒150ml，38%的白酒50ml，52%的高度白酒30ml）者； 11.研究者认为有任何不宜参加此试验因素的受试者； 12.不能按照规定服用产品或对产品中特定果蔬成分过敏； 13.不配合研究。

Exclusion criteria：

1.Age <= 22 years or > 50 years and unmarried; 2.Use of micronutrients, hormones, or medications that impair spermatogenesis or sperm motility (e.g., antidepressants, chemotherapy, anti-tuberculosis drugs) within the past 3 months, or planned use during the trial period, including medications for oligospermia/asthenospermia such as alpha-lipoic acid, L-carnitine, escin, or pancreatic kininogenase; 3.Abnormal sexual function preventing normal intercourse, or conditions such as anejaculation or retrograde ejaculation; 4.Infertility clearly attributed to female factors; 5.Patients with urogenital tract infections or sexually transmitted diseases, including gonorrhea, mycoplasma infection, syphilis, or chlamydia trachomatis infection; 6.Congenital reproductive system defects causing absolute infertility (e.g., congenital absence of the vas deferens, cryptorchidism, chromosomal or genetic abnormalities); 7.Grade II or higher varicocele, congenital obstruction of the vas deferens or ejaculatory duct, or testicular injury; 8.Severe comorbidities involving the heart, lungs, kidneys, brain, or hematopoietic system; 9.Severe psychiatric or neurological disorders; 10.Smoking > 5 cigarettes/day or alcohol consumption > 15 g/day (e.g., 450 ml of 4% beer, 150 ml of 12% wine, 50 ml of 38% liquor, or 30 ml of 52% spirits) within the past 3 months; 11.Any other factors deemed by the investigator to make the patient unsuitable for participation; 12.Inability to comply with the product regimen or allergy to specific fruit/vegetable ingredients in the product; 13.Non-compliance with the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-01-01 00:00:00至 To 2026-01-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-03-01 00:00:00 至 To 2025-07-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

120

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

对符合本研究标准的患者予以口服欣笙禾利劲，每次 2 片（2.9g），每日 2 次（每日可提供钠 1mg、维生素 A 350μg、维生素D 8.0μg、维生素 E 19.00mgα-生育酚当量、维生素 B1 3.00mg、维生素 B2 1.80mg、维生素 C 90.0mg、叶酸 240μg、钙 296mg、锌 11.00mg、硒 50.0μg、左旋肉碱 1g、牛磺酸 0.2g），早午服用，连续服用 90 天为一个完整干预周期，服药开始后第 30 天与第 90 天随访。

干预措施代码：

Intervention：

Patients who meet the criteria of this study were given 2 tablets (2.9g) each time twice daily (providing sodium 1mg, vitamin A 350μg, vitamin D 8.0μg, vitamin E 19.00mg alpha-tocopherol equivalent, vitamin B1 3.00mg, vitamin B2 1.80mg, vitamin C 90.0mg, folic acid 240μg, calcium 296mg, zinc 11.00mg, selenium 50.0μg, L-carnitine 1g, taurine 0.2g), taken in the morning and noon, taken for 90 consecutive days as a complete intervention cycle, and followed up on the 30th day and the 90th day after the start of the drug.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

北京大学第一医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Peking University First Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

北京大学第三医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Peking University Third Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Anhui 

City：

 

单位(医院)：

安徽医科大学第一附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The first affiliated hospital of anhui medical university

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

南京鼓楼医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Drum Tower Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

DNA碎片指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

DNA Fragmentation Index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组时、服药开始后第30天与第90天

测量方法：

采用流式精子染色质结构分析（Sperm Chromatin Structure Assay，SCSA）法检测精子DFI，指数越高则精子DNA损伤越严重

Measure time point of outcome：

At baseline (enrollment), 30 days and 90 days after treatment initiation

Measure method：

The Sperm DNA Fragmentation Index (DFI) will be measured using the Sperm Chromatin Structure Assay (SCSA). A higher DFI indicates more severe sperm DNA damage.

指标中文名：

高DNA染色性精子比率

指标类型：

主要指标

Outcome：

High DNA Stainability

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组时、服药开始后第30天与第90天

测量方法：

采用流式精子染色质结构分析（Sperm Chromatin Structure Assay，SCSA）法检测精子HDS，指数越高则未成熟的精子比例越高。

Measure time point of outcome：

At baseline (enrollment), 30 days and 90 days after treatment initiation

Measure method：

The High DNA Stainability (HDS) will be measured using the Sperm Chromatin Structure Assay (SCSA). A higher DFI indicates more severe sperm DNA damage.

指标中文名：

精液常规分析变化值

指标类型：

主要指标

Outcome：

Changes in Semen Parameters

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组时、服药开始后第30天与第90天

测量方法：

精液颜色、气味、体积、pH值、液化时间、黏稠度、精子浓度及总数、精子活力分级与精子活动率、有无精子凝集或聚集以及有无圆形细胞等

Measure time point of outcome：

At baseline (enrollment), 30 days and 90 days after treatment initiation

Measure method：

Semen color, odor, volume, pH, liquefaction time, viscosity, sperm concentration and total count, sperm motility grading and motility rate, presence of sperm agglutination or aggregation, and presence of round cells.

指标中文名：

精子线粒体DNA拷贝数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sperm Mitochondrial DNA Copy Number

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组时、服药开始后第30天与第90天

测量方法：

实时荧光定量PCR检测

Measure time point of outcome：

At baseline (enrollment), 30 days and 90 days after treatment initiation

Measure method：

Detected by Real-Time Fluorescence Quantitative PCR (qPCR)

指标中文名：

精子端粒酶活性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sperm Telomerase Activity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组时、服药开始后第30天与第90天

测量方法：

端粒酶重复扩增协议（TRAP）检测

Measure time point of outcome：

At baseline (enrollment), 30 days and 90 days after treatment initiation

Measure method：

Measured using the Telomeric Repeat Amplification Protocol (TRAP) assay

指标中文名：

精子ROS水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sperm Reactive Oxygen Species (ROS) Levels

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组时、服药开始后第30天与第90天

测量方法：

化学发光（CL）测定和流式细胞术（FCM）

Measure time point of outcome：

At baseline (enrollment), 30 days and 90 days after treatment initiation

Measure method：

Assessed by Chemiluminescence (CL) Assay and Flow Cytometry (FCM)

指标中文名：

抗氧化系统指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Antioxidant System Indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组时、服药开始后第30天与第90天

测量方法：

使用比色法、酶联免疫吸附法（ELISA）或高效液相色谱法（HPLC）等，检测精子GSH、SOD及MDA等

Measure time point of outcome：

At baseline (enrollment), 30 days and 90 days after treatment initiation

Measure method：

Evaluated using Colorimetry, Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA), or High-Performance Liquid Chromatography (HPLC) to measure sperm Glutathione (GSH), Superoxide Dismutase (SOD), and Malondialdehyde (MDA) levels, etc.

指标中文名：

生殖内分泌激素

指标类型：

次要指标

Outcome：

Reproductive Endocrine Hormones

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组时、服药开始后第30天与第90天

测量方法：

静脉血样本实验室化验分析

Measure time point of outcome：

At baseline (enrollment), 30 days and 90 days after treatment initiation

Measure method：

Analyzed through laboratory testing of venous blood samples

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

精液

组织：

Sample Name：

Semen

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 22 岁 years
最大 Max age 50 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表与电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, Electronic Data Capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-02-25 11:43:52