ChiCTR2500097745 版本V1.0 版本创建时间2025/02/25 11:13:28 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500097745 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-02-25 11:11:43 

注册时间：

Date of Registration：

2025-02-25 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于遗传-环境互作的1型糖尿病精准防治关键技术研发：暨1型糖尿病高危人群筛查

Public title：

Research and development of key technologies for precise prevention and treatment of type 1 diabetes based on gene-environment interaction - to screen high-risk groups for type 1 diabetes

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于遗传-环境互作的1型糖尿病精准防治关键技术研发：暨1型糖尿病高危人群筛查

Scientific title：

Research and development of key technologies for precise prevention and treatment of type 1 diabetes based on gene-environment interaction - to screen high-risk groups for type 1 diabetes

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

吴蔚 

研究负责人：

吴蔚 

Applicant：

Wu Wei 

Study leader：

Wu Wei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13666645030

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13666645030

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

wuwei120@zju.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

wuwei120@zju.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市滨江区滨盛路3333号

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市滨江区滨盛路3333号

Applicant address：

3333 Binsheng Road, Binjiang District, Hangzhou, Zhejiang

Study leader's address：

3333 Binsheng Road,Hangzhou,Zhejiang,China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江大学医学院附属儿童医院

Applicant's institution：

Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine, National Clinical Research

研究负责人所在单位：

浙江大学医学院附属儿童医院

Affiliation of the Leader：

Children's Hospital,Zhejiang University School of Medicine

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024-IRB-0270-P-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

浙江大学医学院附属儿童医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Children's Hospital,Zhejiang University School of Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-09-18 00:00:00

伦理委员会联系人：

漆林艳

Contact Name of the ethic committee：

Qi Linyan

伦理委员会联系地址：

浙江省杭州市滨江区滨盛路3333号

Contact Address of the ethic committee：

3333 Binsheng Road,Hangzhou,Zhejiang,China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 571 86670076

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

zuchiec@163.com

研究实施负责（组长）单位：

浙江大学医学院附属儿童医院

Primary sponsor：

Children's Hospital,Zhejiang University School of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市滨江区滨盛路3333号

Primary sponsor's address：

3333 Binsheng Road,Hangzhou,Zhejiang,China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

浙江大学医学院附属儿童医院

具体地址：

浙江省杭州市滨江区滨盛路3333号

Institution
hospital：

Children's Hospital,Zhejiang University School of Medicine

Address：

3333 Binsheng Road,Hangzhou,Zhejiang,China

经费或物资来源：

浙江省“尖兵”“领雁”研发攻关计划项目 [2024C03154]

Source(s) of funding：

Zhejiang Province 'spearhead' 'leading wild goose' research and development project [2024C03154]

Target disease：

Diabetes type 1

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

本课题将联合医院、研究机构和学校，以T1D的发生发展为核心，围绕遗传-环境互作导致的胰岛功能损伤和代谢变化，立足分子、细胞、动物模型、人体和群体层面，研发风险预警和疾病监测新技术。1. 定位3-4个中国人群T1D高危遗传位点，发现2-3个T1D高危环境因素，建立一套基于遗传-环境互作的预警和高危人群筛选新体系，获得卫生经济学评价。2.通过生化分析寻找以活性代谢物为核心的T1D创新性生物标志物，开发1套基于胰岛功能评估和活性代谢物的T1D疾病进展早期评价新指标。3.建设包含遗传信息和环境暴露因素，免疫状态，胰岛功能在内的多维度、多模态数据库。  

Objectives of Study：

With the occurrence and development of T1D as the core, this project will develop new technologies for risk warning and disease monitoring based on molecular, cellular, animal model, human body and population levels, focusing on islet functional impairment and metabolic changes caused by genetic-environment interaction. 1.Locate 3-4 T1D high risk genetic loci in Chinese population, find 2-3 T1D high risk environmental factors, establish a new system of early warning and high risk population screening based on gene-environment interaction, and obtain health economic evaluation. 2. Seek innovative biomarkers of T1D with active metabolites as the core through biochemical analysis, and develop a set of new indicators for early evaluation of T1D disease progression based on islet function assessment and active metabolites. 3. Construct a multi-dimensional and multi-modal database including genetic information and environmental exposure factors, immune status, and islet function.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

本研究拟纳入2024年1月-2025年12月在我院及浙江大学附属妇产科医院、浙江大学附属邵逸夫医院、浙江省人民医院、杭州市第一人民医院、宁波大学附属妇女儿童医院、温州医科大学附属第二医院门诊及住院的糖尿病人群和糖尿病高危人群。 1. 糖尿病组入选标准：（需符合以下所有条目）(1)已诊断T1D的儿童 (2)新发诊断T1D的儿童及其一级亲属。 2. 非糖尿病对照人群入选标准：儿童及其一级亲属，包括血糖、胰岛素、糖化血红蛋白等指标在正常范围内。 3. 生化分析组入选标准：(1)诊断T1D的患者 (2)儿童高危人群，包括：1级亲属糖尿病史，对糖尿病对照研究中以高危因素评分筛选出的同时具有遗传高危因素和环境高危因素的普通人群 (3)经检验抗体阳性，但血糖正常的人群。

Inclusion criteria

This study intends to include the diabetic population and high-risk groups who are outpatient and inpatient in our hospital, the Obstetrics and Gynecology Hospital of Zhejiang University, the Shaw Hospital of Zhejiang University, Zhejiang Provincial People's Hospital, the First People's Hospital of Hangzhou, the Women and Children's Hospital of Ningbo University, and the Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University from January 2024 to December 2025. 1. Inclusion Criteria for Diabetes Group: (All of the following items must be met) (1) Children with a new diagnosis of T1D (2) Children with a new diagnosis of T1D and their first-degree relatives. 2. Inclusion criteria for non-diabetic control population: children and their first-degree relatives, including blood glucose, insulin, glycosylated hemoglobin and other indicators within the normal range. 3. Inclusion criteria for the biochemical analysis group: (1) patients diagnosed with T1D (2) high-risk groups in children, including: grade 1 relatives with a history of diabetes, the general population with both genetic high-risk factors and environmental high-risk factors screened by high-risk factor scores in the diabetes control study (3) people who have tested positive for antibodies but have normal blood glucose.

排除标准：

1.非糖尿病对照人群排除标准（符合以下任一条目即可排除）：任何血糖异常或有自身免疫病史的患者。 2.生化分析组排除标准（符合以下任一条目即可排除）：患有其他慢性疾病或先天缺陷，无法进行长期随访或在使用可能影响血糖的治疗 (如类固醇)。

Exclusion criteria：

1. Exclusion criteria for non-diabetic control populations (any of the following items can be excluded): any patients with abnormal blood glucose or a history of autoimmune disease. 2. Biochemical analysis group exclusion criteria (any of the following items can be excluded): have other chronic diseases or birth defects, are unable to have long-term follow-up or are using treatments that may affect blood glucose (such as steroids)..

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-01-01 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-03-01 00:00:00 至 To 2025-06-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

病例组

样本量：

800

Group：

Case group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

800

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

浙江大学医学院附属儿童医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Children's Hospital,Zhejiang University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

杭州市第一人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Affiliated hangzhou first people's hospital, zhejiang university school of medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

浙江大学医学院附属邵逸夫医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

宁波大学附属妇女儿童医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Women and Children’s Hospital of Ningbo University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

温州医科大学附属第二医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

浙江省人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Zhejiang Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

1型糖尿病相关活性代谢物

指标类型：

次要指标

Outcome：

Active metabolites associated with type 1 diabetes

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

针对环境高危因素相关标志物，蛋白质和氨基酸代谢相关的产物等相关代谢物行质谱分析，以发现差异性表达的候选代谢物，对候选代谢物和胰岛功能及免疫状态进行关联性分析，发掘具有监测价值的活性代谢物

Measure time point of outcome：

Measure method：

Mass spectrometry was used to analyze the biomarkers related to environmental risk factors, products related to protein and amino acid metabolism, and other related metabolites to find differentially expressed candidate metabolites. The correlation between candidate metabolites and islet function and immune status was analyzed to find active metabolites with monitoring value

指标中文名：

1型糖尿病高危遗传位点

指标类型：

主要指标

Outcome：

Genetic locus of high risk for type 1 diabetes

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

用基因芯片技术对样本进行基因分型，进行GWAS分析获得风险基因位点数据

Measure time point of outcome：

Measure method：

The samples were genotyped by gene chip technology, and the data of risk gene loci were obtained by GWAS analysis

指标中文名：

1型糖尿病高危环境因素

指标类型：

主要指标

Outcome：

Environmental factors at high risk for type 1 diabetes

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

聚焦生命早期暴露因素以设计结构化调查问卷采集环境因素，分析环境因素及其交互对T1D发病风险的作用

Measure time point of outcome：

Measure method：

Focusing on the exposure factors in early life, a structured questionnaire was designed to collect environmental factors, and the effects of environmental factors and their interactions on the risk of T1D were analyzed

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2027.12.31 ResMan (www.medresman.org.cn)

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

2027.12.31 ResMan (www.medresman.org.cn)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-02-25 11:11:43