ChiCTR2500097733 版本V1.0 版本创建时间2025/02/25 10:01:04 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500097733 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-02-25 10:00:52 

注册时间：

Date of Registration：

2025-02-25 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

粪菌移植治疗复发性肝性脑病临床研究

Public title：

Clinical study on the treatment of recurrent hepatic encephalopathy by fecal microbiota transplantation

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

粪菌移植治疗复发性肝性脑病临床研究

Scientific title：

Clinical study on the treatment of recurrent hepatic encephalopathy by fecal microbiota transplantation

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张雨 

研究负责人：

杨松 

Applicant：

Zhang Yu 

Study leader：

Yang Song 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 186 0199 1907

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 150 1121 0692

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

rainybaby_2527@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

sduyangsong@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区京顺东街8号

研究负责人通讯地址：

北京市朝阳区京顺东街8号

Applicant address：

8 East Jingshun Street, Beijing

Study leader's address：

8 East Jingshun Street, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

100015

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

100015

申请人所在单位：

首都医科大学附属北京地坛医院

Applicant's institution：

Beijing Ditan Hospital of Capital Medical University

研究负责人所在单位：

首都医科大学附属北京地坛医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Ditan Hospital of Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

京地伦科字[2024]第(122)-01号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京地坛医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-01-23 00:00:00

伦理委员会联系人：

周运翱

Contact Name of the ethic committee：

Zhou Yun'ao

伦理委员会联系地址：

北京市朝阳区京顺东街8号

Contact Address of the ethic committee：

8 Jingshun Street East, Chaoyang District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 8432 2140

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京地坛医院

Primary sponsor：

Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市朝阳区京顺东街8号

Primary sponsor's address：

8 Jingshun Street East, Chaoyang District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京地坛医院

具体地址：

北京市朝阳区京顺东街8号

Institution
hospital：

Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University

Address：

8 Jingshun Street East, Chaoyang District, Beijing, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-raised

Target disease：

Hepatic encephalopathy

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探讨粪菌移植治疗复发性肝性脑病的临床疗效与安全性评价，为粪菌移植技术在肝性脑病患者的临床应用提供循证医学证据。  

Objectives of Study：

To explore the clinical efficacy and safety evaluation of fecal microbiota transplantation in the treatment of recurrent hepatic encephalopathy, it provides evidence-based medical evidence for the clinical application of fecal microbiota transplantation technology in patients with hepatic encephalopathy.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

① 18~75岁；②半年内至少两次肝性脑病发作； ③入组时在肝性脑病复发期；④肝性脑病药物的依从性好（患者可以服用乳果糖和利福昔明）；⑤本人或其监护人理解并签署书面知情同意，自愿加入本研究；⑥育龄期女性必须同意在研究期间以及研究前10天和研究后30天内使用有效的避孕措施；⑦育龄妇女妊娠试验阴性。

Inclusion criteria

1.18-75 years old; 2.At least two hepatic encephalopathy attacks within half a year; 3.In the recurrence of hepatic encephalopathy at the time of enrollment; 4.Good adherence to hepatic encephalopathy drugs (patients can take lactulose and rifaximin); 5.I or my guardian understand and sign written informed consent and voluntarily join this study; 6.Women of childbearing age must agree to use effective contraceptive measures during the study period, 10 days before the study and 30 days after the study; 7.Women of childbearing age have a negative pregnancy test.

排除标准：

① MELD评分>17；② WBC计数<1×10^9/L或血小板计数<50×10^9/L；③接受血液净化治疗；④已知未治疗恶性肿瘤；⑤慢性固有胃肠道疾病（溃疡性结肠炎、克罗恩病或显微镜下结肠炎、嗜酸性肠胃炎和乳糜泻）或肠梗阻；⑥三个月内的重大胃肠道或腹腔手术； ⑦持续使用抗生素（利福昔明除外）；⑧ 过敏体质；⑨ 研究者认为其他不适合接受粪菌移植治疗的情况。

Exclusion criteria：

1.MELD score >17; 2. WBC count <1×10^9/L or platelet count <50×10^9/L; 3.Receive blood purification treatment; 4.Known untreated malignant tumors; 5.Chronic inherent gastrointestinal disease (ulcerative colon inflammation, Crohn's disease or microscopic colitis, eosinophilic gastroenteritis and celiac disease) or intestinal obstruction; 6.Major gastrointestinal or abdominal surgery within three months; 7.Continuous use of antibiotics (except rifaximin); 8.Allergic constitution; 9.Researchers believe that other conditions are not suitable for treatment with fecal bacteria transplantation.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-03-01 00:00:00至 To 2027-03-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-03-01 00:00:00 至 To 2026-12-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

粪菌移植+标准治疗组（FMT组）

样本量：

40

Group：

fecal microbiota transplantation + standard treatment group (FMT group)

Sample size：

干预措施：

乳果糖+门冬氨酸鸟氨酸±利福昔明标准治疗5-7天病情稳定后，给予粪菌移植治疗（1IU菌液40ml灌肠，每日1次共3次），粪菌移植之后5天恢复到标准预防复发治疗。

干预措施代码：

Intervention：

After standard treatment of lactulose + aspartate ornithine ± rifaximin, after the condition stabilizes for 5-7 days, fecal microbiota transplantation treatment (1IU bacterial solution 40ml enema, 1 time a day, 3 times a day), after fecal microbiota transplantation Recover to standard prevention and recurrence treatment in 5 days.

Intervention code：

组别：

对照组（ST组）

样本量：

40

Group：

standard treatment group (STgroup)

Sample size：

干预措施：

乳果糖30ml 每日一次口服+门冬氨酸鸟氨酸±利福昔明标准治疗）治疗5-7天病情稳定后，给予生理盐水40ml灌肠每日1次共计3次，其后5天给予恢复到标准预防复发治疗。

干预措施代码：

Intervention：

Lactulose 30ml once a day oral + aspartate ornithine ± rifaximin standard treatment) After the condition stabilized for 5-7 days, 40ml saline enema was given once a day, totaling 3 times a day, and then given in the next 5 days. Recover to standard prevention of relapse treatment.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

首都医科大学附属北京地坛医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

3月内再发2级以上肝性脑病患者比率

指标类型：

主要指标

Outcome：

The ratio of patients with hepatic encephalopathy above level 2 within 3 months

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝性脑病心理测量评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hepatic encephalopathy psychometric score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝硬化失代偿期事件发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The incidence of events in decompensated period of cirrhosis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

再入院率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Readmission rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肠道菌群的变化以及特征性菌群变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in intestinal flora and characteristic flora

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Stool

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究的随机采用SAS软件中的PROC PLAN程序，生成80个随机数，分成两组，并将随机数字及分组信息放入不透光的信封，按照患者入组顺序按序开启随机信封，根据随机信封中的分组信息，将患者纳入实验组或对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The PROC PLAN program in SAS software was randomly used to generate 80 random numbers, divided into two groups, and random numbers and grouping information were placed into opaque envelopes. The random envelopes were opened in order according to the order of patient enrollment. Grouping information in the random envelope, patients were included in the experimental group or the control group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

单盲,受试者盲。

Blinding：

Single-blind, subjects blinded.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-02-25 10:00:52