ChiCTR2500097724 版本V1.0 版本创建时间2025/02/25 09:38:39 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500097724 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-02-25 09:34:49 

注册时间：

Date of Registration：

2025-02-25 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

内窥镜手术控制系统用于泌尿外科经尿道软组织切割手术的有效性与安全性的前瞻性、随机、平行对照、多中心临床试验

Public title：

Prospective, randomized, parallel-controlled, multicenter clinical trial of the efficacy and safety of endoscopic surgical control system for transurethral soft tissue resection in urology

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

内窥镜手术控制系统用于泌尿外科经尿道软组织切割手术的有效性与安全性的前瞻性、随机、平行对照、多中心临床试验

Scientific title：

Prospective, randomized, parallel-controlled, multicenter clinical trial of the efficacy and safety of endoscopic surgical control system for transurethral soft tissue resection in urology

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王鹏 

研究负责人：

纪志刚 

Applicant：

Wang Peng 

Study leader：

Zhigang Ji 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 138 1114 7831

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 139 0117 0870

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

595782399@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

jizhigang@pumch.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市门头沟区莲石湖西路 98 号院 11 号楼 4 层 401 室

研究负责人通讯地址：

中国医学科学院北京协和医院东单院区

Applicant address：

Room 401, 4th Floor, Building 11, No. 98 West Lianshihu Road, Mentougou District, Beijing

Study leader's address：

Dongdan Campus of Beijing Union Medical College Hospital,Chinese Academy of Medical Sciences

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京科鹏医疗器械有限公司

Applicant's institution：

Beijing Kepeng Medical Equipment Co., LTD

研究负责人所在单位：

中国医学科学院北京协和医院

Affiliation of the Leader：

Peking Union Medical College Hospital , Chinese Academy of Medical Sciences

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

KS2023820

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会

Name of the ethic committee：

Drug Clinical Trial Ethics Committee, Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-06-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

董粤

Contact Name of the ethic committee：

Dong Yue

伦理委员会联系地址：

北京市东城区帅府园1号转化医学楼1层

Contact Address of the ethic committee：

1F, Translational Medicine Building, No.1 Shuaifuyuan, Dongcheng District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 6915 4127

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

dongyue@pumch.cn

研究实施负责（组长）单位：

中国医学科学院北京协和医院

Primary sponsor：

Peking Union Medical College Hospital ,Chinese Academy of Medical Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区帅府园1号

Primary sponsor's address：

No.1 Shuaifuyuan, Dongcheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京科鹏医疗器械有限公司

具体地址：

北京市门头沟区莲石湖西路 98 号院 11 号楼 4 层 401 室

Institution
hospital：

Beijing Kepeng Medical Equipment Co., LTD

Address：

Room 401, 4th Floor, Building 11, No. 98 West Lianshihu Road, Mentougou District, Beijing

经费或物资来源：

北京科鹏医疗器械有限公司

Source(s) of funding：

Beijing Kepeng Medical Equipment Co., LTD

Target disease：

Subjects undergoing transurethral soft tissue dissection

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价北京科鹏医疗器械有限公司生产的内窥镜手术控制系统用于泌尿外科经尿道软组织切割手术的有效性与安全性。  

Objectives of Study：

To evaluate the effectiveness and safety of endoscopic surgical control system produced by Beijing Kepeng Medical Instrument Co., Ltd. for transurethral soft tissue resection in urology.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

(1)18周岁以上； (2)需接受经尿道软组织切割手术的受试者； (3)美国麻醉医师协会（ASA）体格状态分类系统分级为I级～III级； (4)自愿签署知情同意书，愿意配合医师完成相关治疗、检查、随访的患者。

Inclusion criteria

(1) Over 18 years old; (2) Subjects requiring transurethral soft tissue dissection; (3) The American Society of Anesthesiologists (ASA) Physical status classification system is graded as class I to Class III; (4) Patients who voluntarily sign informed consent and are willing to cooperate with doctors to complete relevant treatment, examination and follow-up.

排除标准：

(1)已安装心脏起搏器； (2)合并全身性感染或未能控制的局部感染、活动性尿路感染、尿道损伤、严重尿道狭窄或畸形、除前列腺或膀胱癌外的其他恶性肿瘤、膀胱颈挛缩、可能影响手术的膀胱结石或其他重要器官（心、肝、肾、肺）功能衰竭或神经系统疾病； (3)合并确诊髋关节强直，或接受过股骨头置换手术、腰骶部位脊椎金属植入手术； (4)妊娠或哺乳期女性； (5)中性粒细胞绝对计数（ANC）＜1.5×109/L，血小板计数＜50×109/L或血红蛋白（Hgb）＜90g/L； (6)空腹血糖值≥10.0mmol/L； (7)严重凝血血功能障碍（APTT或PT正常值上限2倍）； (8)天门冬酸氨基转移酶（AST）或丙氨酸氨基转移酶（ALT）＞正常值上限的2.5倍； (9)入组前1个月内参加了其他药物或者医疗器械临床试验； (10)研究者出于受试者利益考虑，认为其不应参与本临床试验的其他情况。

Exclusion criteria：

(1) A pacemaker has been installed; (2) Combined with systemic or uncontrolled local infection, active urinary tract infection, urethral injury, severe urethral stricture or malformation, malignancies other than prostate or bladder cancer, bladder neck contracture, bladder stones or other vital organ (heart, liver, kidney, lung) failure or neurological disease that may affect surgery; (3) Diagnosed hip stiffness, or received femoral head replacement surgery, lumbosacral spinal metal implantation surgery; (4) Pregnant or lactating women; (5) Absolute neutrophil count (ANC) < 1.5×10^9/L, platelet count < 50×10^9/L or hemoglobin (Hgb) < 90g/L; (6) Fasting blood glucose >= 10.0mmol/L; (7) Severe coagulation dysfunction (2 times the upper limit of normal APTT or PT); (8) Aspartate aminotransferase (AST) or alanine aminotransferase (ALT) > 2.5 times the upper limit of normal value; (9) Participating in clinical trials of other drugs or medical devices within 1 month before enrollment; (10) In the interest of the subjects, the investigator considers that they should not participate in other situations in this clinical trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-09-04 00:00:00至 To 2025-07-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-11-09 00:00:00 至 To 2025-04-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

82

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

内窥镜手术控制系统

干预措施代码：

Intervention：

Endoscopic surgery control system

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

72

Group：

matched group

Sample size：

干预措施：

用经尿道 电切手术

干预措施代码：

Intervention：

Transurethral resection

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

北京协和医院 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

Peking Union Medical College Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

首都医科大学附属北京潞河医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Beijing Luhe Hospital affiliated to Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

北京医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Beijing Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Tianjin 

City：

 

单位(医院)：

天津市第一中心医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Tianjin First Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

手术成功率

指标类型：

主要指标

Outcome：

success rate of operation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中手术时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intraoperative time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

出血量

指标类型：

次要指标

Outcome：

blood loss

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

输血率

指标类型：

次要指标

Outcome：

blood transfusion rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后置管时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative catheterization time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后住院天数

指标类型：

次要指标

Outcome：

postoperative hospitalization days

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者疼痛评分fVA

指标类型：

次要指标

Outcome：

patient pain score fVA

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

器械进入尿道开始到术后 30± 3天 的整体并发症发生率 (Chvien~Dindo I级 或更高)

指标类型：

次要指标

Outcome：

from the time the instrument entered urethra to the postoperative period Overall complication rate of 30± 3 days (Chvien to Dindo grade I or higher)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

30± 3天 内再入 院率

指标类型：

次要指标

Outcome：

re-entry within 30± 3 days Hospitalization rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

再次手术率

指标类型：

次要指标

Outcome：

reoperation rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

死亡率

指标类型：

次要指标

Outcome：

mortality rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后治疗研究者对器械满意度 (包 括 NAsAˉ TLX测 量表用于评估术者在操作设备时的工作负荷程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative investigator satisfaction with the instrument (including the NAsAˉ TLX scale) was used to assess the operator's performance in the operating device The degree of work load during preparation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后治疗研究者对器械满意度（操作过程中相关部位负荷）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative investigator satisfaction with the instrument(the load of relevant parts during operation)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后治疗研究者对器械满意度（操作感受）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative investigator satisfaction with the instrument(the feeling of operation)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后治疗研究者对器械满意度（操作感受）

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后治疗研究者对器械满意度（操作者对器械操作性能评价 ）

指标类型：

次要指标

Outcome：

(the operator's operation of the instrument Performance evaluation)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 95 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本试验采用分层区组随机化方法，以临床试验机构及手术类型为分层因素，对筛选成功的受试者进行随机分组，随机分组时间为受试者接受泌尿外科经尿道电切手术前，分层随机保证了除处理因素外，其他可能产生混杂效应的非处理因素在各组中尽可能保持一致，以保持各组的均衡性；区组随机保证了每位受试者都有同等的机会被分配到试验组或者对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The stratified block randomization method was adopted in this study, and the clinical trial institution and the type of surgery were used as the stratified factors. The randomization time was before the subjects underwent transurethral resection of urology. The stratified randomization ensured that the non-treatment factors that may have confounding effects were consistent in all groups as far as possible, except the treatment factors. To maintain the balance of each group; Block randomization ensures that each subject has an equal chance of being assigned to either the test or control group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

NA

Blinding：

NA

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

国家生物信息中心 (https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/)

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

China National center for Bioinformation (https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-02-25 09:34:49