ChiCTR2500097701 版本V1.0 版本创建时间2025/02/24 17:09:33 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500097701 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-02-24 17:09:26 

注册时间：

Date of Registration：

2025-02-24 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

新型局麻药布比卡因脂质体阴部神经阻滞在痔术后镇痛效果探索：一项双盲随机对照试验

Public title：

Efficacy of a new local anesthetic bupivacaine liposome pudendal nerve block in postoperative hemorrhoidal analgesia: a double-blind randomized controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

新型局麻药布比卡因脂质体阴部神经阻滞在痔术后镇痛效果探索：一项双盲随机对照试验

Scientific title：

Efficacy of a new local anesthetic bupivacaine liposome pudendal nerve block in postoperative hemorrhoidal analgesia: a double-blind randomized controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

卓祖荫 

研究负责人：

詹玮 

Applicant：

Zhuo Zuyin 

Study leader：

Zhan Wei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 152 8603 3544

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 138 8502 3122

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

3121920541@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

16799507@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

贵州省贵阳市云岩区北京路盐务街

研究负责人通讯地址：

贵州省贵阳市云岩区北京路盐务街

Applicant address：

Beijing Road Yan, Yunyan District, Guiyang City, Guizhou Province

Study leader's address：

Beijing Road Yan, Yunyan District, Guiyang City, Guizhou Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

贵州医科大学附属医院

Applicant's institution：

Affiliated Hospital of Guizhou Medical University

研究负责人所在单位：

贵州医科大学附属医院

Affiliation of the Leader：

Affiliated Hospital of Guizhou Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024148K

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

贵州医科大学附属医院研究者发起临床研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University initiated the Clinical Research Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-01-14 00:00:00

伦理委员会联系人：

何艳

Contact Name of the ethic committee：

He Yan

伦理委员会联系地址：

贵州省贵阳市云岩区北京路盐务街

Contact Address of the ethic committee：

Beijing Road Yan, Yunyan District, Guiyang City, Guizhou Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 851 8675 2685

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

贵州医科大学附属医院

Primary sponsor：

Affiliated Hospital of Guizhou Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

贵州省贵阳市云岩区北京路盐务街

Primary sponsor's address：

Beijing Road Yan, Yunyan District, Guiyang City, Guizhou Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

贵州

市(区县)：

贵阳

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

Guiyang

单位(医院)：

贵州医科大学附属医院

具体地址：

贵州省贵阳市云岩区北京路盐务街

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Guizhou Medical University

Address：

Beijing Road Yan, Yunyan District, Guiyang City, Guizhou Province

经费或物资来源：

湖北陈孝平科技发展基金会“新瑞科研—舒适化医疗专项”研究基金资助

Source(s) of funding：

Hubei Chenxiaoping Science and Technology Development Foundation "Xinrui Research - Comfort medical Special" research fund

Target disease：

Haemorrhoids

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1、探究痔术后采用布比卡因脂质体进行阴部神经阻滞是否能达到有效的止痛效果。 2、评估阴部神经阻滞在肛周疾病术后的止痛效果。  

Objectives of Study：

1. To explore whether pudendal nerve block with bupivacaine liposome after hemorrhoidal surgery can achieve effective analgesic effect. 2. To evaluate the analgesic effect of pudendal nerve block after perianal disease.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①痔患者实行混合痔外剥内扎术手术患者； ②年龄18~65岁。

Inclusion criteria

(1) Patients with hemorrhoids undergoing mixed hemorrhoidal external stripping and internal ligation; (2) Age 18~65 years old.

排除标准：

①严重脏器官病变、肿瘤及凝血功能异常不能接受蛛网膜下腔麻醉； ②妊娠及哺乳期妇女； ③精神疾病； ④正参与其他研究或治疗； ⑤除混合痔诱发的疼痛外，伴其他病因诱发的疼痛； ⑥物理性因子、化学性因子、异物、坏死组织和变态反应导致的炎症因子异常。

Exclusion criteria：

(1) Severe visceral organ lesions, tumors and abnormal coagulation function cannot be treated with subarachnoid anesthesia; (2) pregnant and lactating women; (3) mental illness; (4) is participating in other investigational studies or treatments; (5) In addition to the pain induced by mixed hemorrhoids, it is accompanied by pain induced by other causes; (6) Abnormalities of inflammatory factors caused by physical factors, chemical factors, foreign bodies, necrotic tissues and allergic reactions.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-10-01 00:00:00至 To 2026-07-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-02-26 00:00:00 至 To 2026-07-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

30

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

超声引导下两侧阴部神经分别注射0.375%罗哌卡因10ml阻滞

干预措施代码：

Intervention：

Under the guidance of ultrasound, 0.375% ropivacaine 10ml was injected into the pudendal nerve on both sides

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

30

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

超声引导下两侧阴部神经分别注射1.33%布比卡因脂质体（20ml；266mg）10ml阻滞

干预措施代码：

Intervention：

Under ultrasound guidance, 1.33% bupivacaine liposomes (20ml; 266mg) 10ml block

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州 

市(区县)：

 贵阳 

Country：

China 

Province：

Guizhou  

City：

Guiyang 

单位(医院)：

贵州医科大学附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Guizhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

疼痛评分及轻、中、重度疼痛发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pain score and incidence of mild, moderate and severe pain

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前、术后1h（T0）、术后6h（T1）、术后12h（T2）、术后24h（T3）、术后48h（T4）、及术后72h（T5）

测量方法：

Measure time point of outcome：

Preoperative, postoperative 1h (T0), postoperative 6h (T1), postoperative 12h (T2), postoperative 24h (T3), postoperative 48h (T4), and postoperative 72h (T5)

Measure method：

指标中文名：

炎症因子

指标类型：

次要指标

Outcome：

Inflammatory factors

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前、术后24h、术后72小时

测量方法：

Measure time point of outcome：

Preoperatively, 24 hours after surgery, and 72 hours after surgery

Measure method：

指标中文名：

不良反应

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Adverse effects

Type：

Adverse events

测量时间点：

术后48h内

测量方法：

Measure time point of outcome：

Within 48 hours after surgery

Measure method：

指标中文名：

肌力

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Muscle strength

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

愈合情况

指标类型：

附加指标

Outcome：

Healing condition

Type：

Additional indicator

测量时间点：

术后1周、2周、4周门诊随诊后

测量方法：

Measure time point of outcome：

After 1 week, 2 weeks, and 4 weeks of outpatient follow-up after surgery

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

将拟行混合痔外剥内扎术的痔患者按照纳排标准筛选符合试验患者，按照就诊顺序编号随机分组，看最后一位数字，然后根据数字的奇偶性（奇数进入试验组，偶数进入对照组）进行分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Hemorrhoidal patients who planned to undergo mixed hemorrhoidal external stripping and internal ligation were screened according to the atretic criteria, and those eligible for the test were randomly grouped according to the order of treatment, looking at the last digit, and then grouped according to the parity of the numbers (odd numbers entered the test group and even numbers entered the control group).

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

患者住院过程中止痛药物由护士管理，数据收集者及患者保持双盲，即数据收集者不清楚拟采集数据患者用何种止痛药物，患者也不清楚自己用何种止痛药，患者及授权委托人获得知情。

Blinding：

The pain medication was managed by the nurse during the hospitalization of the patient, and the data collector and the patient were kept double-blind, that is, the data collector did not know which pain medication the patient to be collected was using, and the patient did not know which pain medication he was using. The patient and the authorized client were informed.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-02-24 17:09:26