ChiCTR2500097686 版本V1.0 版本创建时间2025/02/24 15:37:47 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500097686 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-02-24 15:37:26 

注册时间：

Date of Registration：

2025-02-24 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

疏风止咳方治疗咳嗽变异性哮喘（风寒犯肺证）的临床研究

Public title：

Clinical Study on the Treatment of Cough Variant Asthma (Wind Cold Invading Lung Syndrome) with Shufeng Zhike Formula

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

疏风止咳方治疗咳嗽变异性哮喘（风寒犯肺证）的临床研究

Scientific title：

Clinical Study on the Treatment of Cough Variant Asthma (Wind Cold Invading Lung Syndrome) with Shufeng Zhike Formula

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

周亭君 

研究负责人：

罗胜 

Applicant：

Tingjun Zhou 

Study leader：

Sheng Luo 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 136 4236 9115

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 135 6018 4266

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

chloe4747@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

tcm2007@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广州市番禺区市桥街桥东路93号广州市番禺区中医院

研究负责人通讯地址：

广州市番禺区市桥街桥东路93号广州市番禺区中医院

Applicant address：

Guangzhou Panyu Hospital of Chinese Medicine, No·93 Qiaodong Road, Shiqiao Street, Panyu District, Guangzhou.

Study leader's address：

Guangzhou Panyu Hospital of Chinese Medicine, No·93 Qiaodong Road, Shiqiao Street, Panyu District, Guangzhou.

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广州市番禺区中医院

Applicant's institution：

Guangzhou Panyu Hospital of Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

广州市番禺区中医院

Affiliation of the Leader：

Guangzhou Panyu Hospital of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024034

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

广州市番禺区中医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Guangzhou Panyu Hospital of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-05-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

黄清霞

Contact Name of the ethic committee：

Huang Qingxia

伦理委员会联系地址：

广州市番禺区桥东路93号番禺区中医院新大楼18楼医务科

Contact Address of the ethic committee：

Medical Department, 18/F, New Building, Panyu Hospital of Chinese Medicine, No.93 Qiaodong Road, Panyu District, Guangzhou, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 20 8866 1327

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广州市番禺区中医院

Primary sponsor：

Guangzhou Panyu Hospital of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

广州市番禺区市桥街桥东路93号广州市番禺区中医院

Primary sponsor's address：

Guangzhou Panyu Hospital of Chinese Medicine, No·93 Qiaodong Road, Shiqiao Street, Panyu District, Guangzhou.

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

广州市

Country：

China

Province：

Guangdong Province

City：

Guangzhou City

单位(医院)：

广州市番禺区中医院

具体地址：

广州市番禺区市桥街桥东路93号广州市番禺区中医院

Institution
hospital：

Guangzhou Panyu Hospital of Chinese Medicine

Address：

Guangzhou Panyu Hospital of Chinese Medicine, No·93 Qiaodong Road, Shiqiao Street, Panyu District, Guangzhou.

经费或物资来源：

课题、医院、学校

Source(s) of funding：

Project, Hospital, School

Target disease：

Cough Variant Asthma

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

通过开展临床试验，客观评价疏风止咳方对风寒犯肺型咳嗽变异性哮喘的治疗效果，为进一步推广疏风止咳方治疗咳嗽变异性哮喘提供经验，为中医药治疗该病提供新思路。  

Objectives of Study：

Through conducting clinical trials, the treatment effect of Shufeng Zhike Fang on cough variant asthma with syndrome of wind-cold attacking the lung was evaluated objectively, in order to provide experience for further promoting Shufeng Zhike Formula in the treatment of cough variant asthma, and to provide new ideas for the treatment of the disease with traditional Chinese medicine.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）符合CVA的西医诊断标准，且中医辨证为风寒犯肺证； （2）年龄在18-80岁（包括18，80岁）患者； （3）在充分了解本次实验的治疗方案后，自愿参与并签署知情同意书； （4）若同时具有其他疾病，但就诊期间不影响本研究及无需特殊处理的； 满足上述所有条件的患者方可纳入病例。

Inclusion criteria

(1) Meet the western medical diagnostic criteria for CVA and the Chinese medicine diagnosis is wind-cold against the lungs; (2) Patients aged 18-80 years (inclusive); (3) Voluntarily participate and sign an informed consent form after fully understanding the treatment plan of this experiment; (4) If they have other diseases at the same time, but the consultation period does not affect this study and does not require special treatment; Patients who fulfill all the above conditions will be included as cases.

排除标准：

（1）确诊有其他慢性呼吸系统疾病者，如慢性支气管炎、肺间质纤维化等疾病； （2）病历资料有缺漏的患者； （3）既往有慢性心力衰竭病史、肝肾功能不全等合并其它系统较严重的原发性疾病的患者； （4）妊娠、哺乳期患者； （5）对研究药物不能耐受或过敏者； （6）依从性差，治疗期间自行使用本研究以外的疗法或自行更换疗法的受试者； 符合上面任何一条，均予以排除。

Exclusion criteria：

(1) Those with confirmed diagnosis of other chronic respiratory diseases, such as chronic bronchitis and interstitial pulmonary fibrosis; (2) Patients with missing medical record information; (3) Patients with a previous history of chronic heart failure, hepatic and renal insufficiency, and other combinations of more serious primary diseases of other systems; (4) Pregnant and lactating patients; (5) Patients who are intolerant or allergic to the study drug; (6) Subjects with poor compliance, using therapies other than the study or changing therapies on their own during the treatment period; Subjects meeting any of the above were excluded.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-03-01 00:00:00至 To 2025-01-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-03-01 00:00:00 至 To 2025-01-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

44

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

布地奈德福莫特罗干粉吸入剂（160ug:4.5ug*60吸)，每次一吸，每日两次，不使用中药。

干预措施代码：

Intervention：

Budesonide and Formoterol Fumarate Powder for Inhalation(160ug:4.5ug*60take),one puff each time, twice a day, without Chinese medicine.

Intervention code：

组别：

治疗组

样本量：

44

Group：

Intervention Group

Sample size：

干预措施：

布地奈德福莫特罗干粉吸入剂（160ug:4.5ug*60吸)，每日两次，每次一吸 + 疏风止咳方，每次一包，每天两次。

干预措施代码：

Intervention：

Budesonide and Formoterol Fumarate Powder for Inhalation(160ug:4.5ug*60take),one puff each time, twice a day + Shufengzhike fomula,one packet each time, twice a day.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

 广州市 

Country：

China 

Province：

Guangdong Province 

City：

Guangzhou City 

单位(医院)：

广州市番禺区中医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Guangzhou Panyu Hospital of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

有效率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Effective rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

临床疗效：治疗组及对照经过治疗后的有效情况对比。

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

咳嗽程度视觉模拟量表（VAS）评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Visual Analogue Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗第0、4、7天

测量方法：

问卷形式

Measure time point of outcome：

day 0, day 4, day 7

Measure method：

questionnaire

指标中文名：

简易咳嗽程度评分表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cough Evaluation Test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗第0、4、7天

测量方法：

问卷形式

Measure time point of outcome：

day 0, day 4, day 7

Measure method：

questionnaire

指标中文名：

咳嗽缓解时间及咳嗽消失时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cough relief time and Cough disappearance time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗第0、7天

测量方法：

问卷形式

Measure time point of outcome：

day 0, day 7

Measure method：

questionnaire

指标中文名：

中医证候积分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Clinical Syndrome Score of Chinese medicine

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗第0、7天

测量方法：

问卷形式

Measure time point of outcome：

day 0, day 7

Measure method：

questionnaire

指标中文名：

莱切斯特咳嗽问卷评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Leicester Cough Questionnaire

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗第0、7天

测量方法：

问卷形式

Measure time point of outcome：

day 0, day 7

Measure method：

questionnaire

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

用Excel生成随机数，按照随机数字表法1：1分为两组，选取前44组为对照组，后44组为治疗组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random numbers were generated using Excel and divided into two groups according to the random number table method 1:1, the first 44 were selected as the control group and the last 44 as the treatment group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

none

Blinding：

none

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究公开发表后半年，邮件联系研究负责人获取。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Six months after the publication of the research, contact the research leader via email to obtain it.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表和电子采集管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF and EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-02-24 15:37:27