ChiCTR2500097676 版本V1.0 版本创建时间2025/02/24 11:56:41 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500097676 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-02-24 11:56:23 

注册时间：

Date of Registration：

2025-02-24 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

PERMA模式下的护理干预对类风湿关节炎患者恐动症的效果研究

Public title：

Effect of nursing intervention under PERMA model on kinesophobia in patients with rheumatoid arthritis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

PERMA模式下的护理干预对类风湿关节炎患者恐动症的效果研究

Scientific title：

Effect of nursing intervention under PERMA model on kinesophobia in patients with rheumatoid arthritis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

邓建盼 

研究负责人：

马姝 

Applicant：

Deng Jianpan 

Study leader：

Ma Shu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 195 4317 4247

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 135 0470 6660

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

djp17826151877@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

mashu@jlu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

吉林省长春市吉林大学新民校区学生六公寓

研究负责人通讯地址：

吉林省长春市吉林大学第一医院8号楼4楼风湿免疫及皮肤科

Applicant address：

Student Six apartment, Xinmin Campus, Jilin University, Changchun City, Jilin Province

Study leader's address：

Rheumatological Immunology and Dermatology, 4th Floor, Building 8, The First Hospital of Jilin University, Changchun City, Jilin Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

吉林大学

Applicant's institution：

Jilin University

研究负责人所在单位：

吉林大学第一医院

Affiliation of the Leader：

First Hospital of Jilin University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

24K354-001

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

吉林大学第一医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Hospital of Jilin University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-01-21 00:00:00

伦理委员会联系人：

伦理委员会办公室

Contact Name of the ethic committee：

Ethics committee office

伦理委员会联系地址：

吉林省长春市吉林大学第一医院3号楼1楼

Contact Address of the ethic committee：

1st floor, Building 3, the First Hospital of Jilin University, Changchun City, Jilin Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 431 8878 2013

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

吉林大学第一医院

Primary sponsor：

First Hospital of Jilin University

研究实施负责（组长）单位地址：

吉林省长春市朝阳区新民大街71号

Primary sponsor's address：

71 Xinmin Dajie, Chaoyang District, Changchun City, Jilin Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

吉林省

市(区县)：

长春市

Country：

China

Province：

Jilin

City：

Changchun

单位(医院)：

吉林大学第一医院

具体地址：

吉林省长春市朝阳区新民大街71号

Institution
hospital：

First Hospital of Jilin University

Address：

71 Xinmin Dajie, Chaoyang District, Changchun City, Jilin Province

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

Target disease：

Rheumatoid arthritis

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

主要研究目的：验证PERMA模式下的护理干预对RA患者恐动症的效果。 次要研究目的：评估该干预对RA患者疼痛、自我效能、身体功能和焦虑、抑郁的影响。  

Objectives of Study：

The main objective of this study was to verify the effect of nursing intervention under PERMA model on kinesophobia in RA patients. Secondary objectives: To assess the effects of this intervention on pain, self-efficacy, physical function, and anxiety and depression in patients with RA.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

a.根据2010年欧洲抗风湿联盟（EULAR）与美国风湿病学会（ACR）提出的类风湿关节炎分类诊断标准，初次诊断为类风湿关节炎，且1年内未经过系统治疗的患者； b.年龄在18~65岁，小学及以上文化程度； c.恐动症Tampa评分表（Tampa Scale for Kinesiophobia，TSK）>37分，评定为恐动症； d.病情稳定，肢体活动良好，具有沟通理解能力，并能在帮助下完成问卷； e.签署知情同意书，自愿参加本研究。

Inclusion criteria

1. Patients who were first diagnosed with rheumatoid arthritis according to the classification criteria of rheumatoid arthritis proposed by the European Alliance against Rheumatism (EULAR) and the American College of Rheumatology (ACR) in 2010 and have not received systematic treatment within 1 year; 2. Aged 18-65 years old, primary school education or above; 3. Kinesiophobia (TSK) was assessed as kinesiophobia with a score of >37; 4. Stable condition, good physical activity, communication and understanding ability, and able to complete questionnaires with help; 5. Sign informed consent to participate in the study voluntarily.

排除标准：

a.伴心、脑、肺等重要脏器损伤或者患有恶性肿瘤者； b.伴有其他自身免疫性疾病者； c.存在精神障碍、认知障碍或听觉障碍者； d.正在参与其他研究。

Exclusion criteria：

1. Patients with heart, brain, lung and other important organs injury or suffering from malignant tumors; 2. People with other autoimmune diseases; 3. Persons with mental, cognitive or hearing impairments; 4. is participating in other studies.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-03-01 00:00:00至 To 2025-10-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-03-01 00:00:00 至 To 2025-10-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

30

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

干预组在风湿免疫科常规护理上，进行5次PERMA模式下的护理干预。5次的干预主题分别为“积极的情绪”、“投入”、“人际关系”、“意义”和“成就”，干预方式主要为交谈+练习，频率为1次/周，时长为 30~60分钟/次，患者住院期间进行面对面干预，出院后经患者同意后选择电话或微信方式进行后期干预。

干预措施代码：

Intervention：

The intervention group received 5 PERMA nursing interventions in the routine care of rheumatology and immunology department. The five intervention themes were "positive emotion", "engagement", "interpersonal relationship", "meaning" and "achievement", and the main intervention methods were conversation + practice, the frequency was once/week, and the duration was 30 to 60 minutes/time. Face-to-face intervention was carried out during the hospitalization of patients, and later intervention was carried out by telephone or wechat after discharge with the consent of patients.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

30

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

1.风湿免疫科常规护理：向患者介绍疾病相关知识，指导患者做功能锻炼，做好患者用药护理、心理护理、饮食护理及随访护理。 2.微信推送：出院前研究者添加患者微信，建立微信群，每周推送1次健康教育知识（包括疾病相关知识、功能锻炼指导、用药指导、心理指导、饮食指导、日常生活指导），持续5周。

干预措施代码：

Intervention：

1. Routine care of rheumatology and immunology department: introduce disease-related knowledge to patients, guide patients to do functional exercise, and do a good job in medication care, psychological care, diet care and follow-up care. 2. Wechat push: Before discharge, the researcher added patients' wechat, established a wechat group, and pushed health education knowledge (including disease-related knowledge, functional exercise guidance, medication guidance, psychological guidance, diet guidance, and daily life guidance) once a week for 5 weeks.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 吉林省 

市(区县)：

 长春市 

Country：

China 

Province：

Jilin  

City：

Changchun 

单位(医院)：

吉林大学第一医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

First Hospital of Jilin University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

恐动症

指标类型：

主要指标

Outcome：

kinesophobia

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

恐动症Tampa评分表

Measure time point of outcome：

Measure method：

Tampa Scale of Kinesiophobia,TSK

指标中文名：

疼痛

指标类型：

次要指标

Outcome：

pain

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

疼痛数字评分表

Measure time point of outcome：

Measure method：

Numerical Rating Scale, NRS

指标中文名：

自我效能

指标类型：

次要指标

Outcome：

self-efficacy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

关节炎自我效能感量表

Measure time point of outcome：

Measure method：

Arthritis Self-Efficacy Scale8,ASES-8

指标中文名：

身体功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Body function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

健康评估问卷残疾指数

Measure time point of outcome：

Measure method：

Health Assessment Questionnaire Disability Index,HAQ-DI

指标中文名：

焦虑抑郁

指标类型：

次要指标

Outcome：

Anxiety and depression

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

医院焦虑抑郁量表

Measure time point of outcome：

Measure method：

Hospital anxiety and depression scale, HADS

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

无

Sample Name：

None

Tissue：

None

人体标本去向

 其它  

说明

无

Fate of sample：

0thers  

Note：

None

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

djp17826151877@163.com

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

djp17826151877@163.com

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

IBM SPSS 25.0

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

IBM SPSS 25.0

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-02-24 11:56:23