ChiCTR2500097672 版本V1.0 版本创建时间2025/02/24 11:10:04 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500097672 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-02-24 11:09:52 

注册时间：

Date of Registration：

2025-02-24 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于“脂肪肝数据分析及管理软件”对代谢相关脂肪性肝病患者生活方式干预效果的疗效评价

Public title：

Efficacy evaluation of lifestyle intervention in patients with metabolic-related fatty liver disease based on 'fatty liver data analytics and management software'

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于“脂肪肝数据分析及管理软件”对代谢相关脂肪性肝病患者生活方式干预效果的疗效评价

Scientific title：

Efficacy evaluation of lifestyle intervention in patients with metabolic-related fatty liver disease based on 'fatty liver data analytics and management software'

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

周为 

研究负责人：

黄祎 

Applicant：

Wei Zhou 

Study leader：

Yi Huang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 136 2832 3137

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 136 3780 8573

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

738728716@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

417094299@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市江北区盘溪七支路6号

研究负责人通讯地址：

重庆市江北区盘溪七支路6号

Applicant address：

No. 6, Panxi Qizhi Road, Jiangbei District, Chongqing City

Study leader's address：

No. 6, Panxi Qizhi Road, Jiangbei District, Chongqing City

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

重庆市中医院

Applicant's institution：

Chongqing Traditional Chinese Medicine Hospital

研究负责人所在单位：

重庆市中医院

Affiliation of the Leader：

Chongqing Traditional Chinese Medicine Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024-KY-HY-43

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

重庆市中医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Chongqing Traditional Chinese Medicine Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-12-17 00:00:00

伦理委员会联系人：

杨洋

Contact Name of the ethic committee：

Yang Yang

伦理委员会联系地址：

重庆市江北区盘溪七支路6号

Contact Address of the ethic committee：

No. 6, Panxi Qizhi Road, Jiangbei District, Chongqing City

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 23 6763 0637

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

重庆市中医院

Primary sponsor：

Chongqing Traditional Chinese Medicine Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市江北区盘溪七支路6号

Primary sponsor's address：

No. 6, Panxi Qizhi Road, Jiangbei District, Chongqing City

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

重庆市中医院

具体地址：

重庆市江北区盘溪七支路6号

Institution
hospital：

Chongqing Traditional Chinese Medicine Hospital

Address：

No. 6, Panxi Qizhi Road, Jiangbei District, Chongqing City

经费或物资来源：

企业出资

Source(s) of funding：

Enterprise investment

Target disease：

Metabolic associated fatty liver disease

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

通过“脂肪肝数据分析及管理软件”辅助临床医生对MAFLD患者进行远程数据监测、干预随访、生活方式干预指导及随访管理，评价“脂肪肝数据分析及管理软件”干预MAFLD的临床疗效，进一步推广其在MAFLD治疗中的应用。  

Objectives of Study：

Assist clinicians in remotely monitoring data, conducting intervention follow - ups, providing lifestyle intervention guidance, and implementing follow - up management for MAFLD patients through the 'Fatty Liver Data Analysis and Management Software'. Evaluate the clinical efficacy of the 'Fatty Liver Data Analysis and Management Software' in the intervention of MAFLD, and further promote its application in the treatment of MAFLD.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①符合2024年MAFLD诊断标准；②性别不限，年龄18~65岁，24kg/m^2<=≤BMI<=35kg/m^2；③患者有符合本研究软件程序运行环境的智能手机，具备通过指导使用本研究软件程序的能力；④患者同意参加本次研究，按时接受复查与随访，且签署知情同意书。

Inclusion criteria

1.Meet the 2024 diagnostic criteria for MAFLD; 2.No gender restrictions, aged 18 - 65 years old, with a body mass index (BMI) of 24 kg/m^2 <=BMI <=35 kg/m^2; 3.Patients should have a smartphone that meets the operating environment requirements of the software program in this study, and be capable of using the software program in this study under guidance; 4.Patients agree to participate in this study, accept re - examinations and follow - ups on time, and sign the informed consent form.

排除标准：

①遗传代谢性或自身免疫性肝病，合并嗜肝病毒及非嗜肝病毒感染。药物/毒物/酒精性/胆源性肝损伤，肝硬化或任何终末期肝病；②肝脏或肝外恶性肿瘤；③血糖控制不稳定的糖尿病患者（使用胰岛素治疗的患者、HbA1C＞9%）；④怀孕及哺乳期妇女；⑤患有其他重大心脑血管疾病（急性心肌梗死、心力衰竭、恶性心律失常、脑卒中、脑出血）、肝肾功能衰竭者；⑥合并严重呼吸系统疾病，无法完成饮食及运动干预且需要其他治疗的患者；⑦伴随精神心理疾病包括焦虑或抑郁状态患者；⑧研究人员认为存在不适合入选因素的对象。

Exclusion criteria：

1.Genetic metabolic or autoimmune liver diseases, combined with hepatotropic virus and non - hepatotropic virus infections. Drug/toxin/alcoholic/biliary - origin liver injury, liver cirrhosis or any end - stage liver diseases; 2.Liver or extra - hepatic malignant tumors; 3.Diabetic patients with unstable blood sugar control (patients treated with insulin, HbA1C > 9%); 4.Pregnant and lactating women; 5.Patients with other major cardiovascular and cerebrovascular diseases (acute myocardial infarction, heart failure, malignant arrhythmia, stroke, cerebral hemorrhage), and those with liver and kidney failure; 6.Patients with severe respiratory diseases, who are unable to complete diet and exercise interventions and require other treatments; 7.Patients with mental and psychological diseases, including those in an anxious or depressive state; 8.Subjects who researchers believe have factors unsuitable for inclusion.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-08-01 00:00:00至 To 2027-07-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-03-01 00:00:00 至 To 2026-02-28 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

320

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

由专业的临床医生根据最新版中国MAFLD防治指南给予线下健康教育和生活方式（饮食及运动）指导，在此过程中可适当搭配营养素。

干预措施代码：

Intervention：

Professional clinicians will provide offline health education and lifestyle (diet and exercise) guidance according to the latest version of the Chinese MAFLD prevention and treatment guidelines, and nutrients can be appropriately matched in the process.

Intervention code：

组别：

干预组

样本量：

320

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

参与研究的临床医生通过“脂肪肝数据分析及管理软件（医生端）”对研究对象进行评估，根研究对象个体情况制订饮食及运动方案，在此过程中可适当搭配营养素。

干预措施代码：

Intervention：

The clinicians participating in the study evaluated the study subjects through the 'fatty liver data analysis and management software (doctor's side)', and formulated a diet and exercise plan based on the individual conditions of the study subjects, and in the process, appropriate nutrients could be matched.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Chongqing Municipality 

City：

 

单位(医院)：

重庆市中医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Chongqing Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai Municipality 

City：

 

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属新华医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Chongqing 

City：

 

单位(医院)：

重庆医科大学附属第三医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Chongqing 

City：

 

单位(医院)：

重庆市第九人民医院 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

Chongqing Ninth People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Chongqing 

City：

 

单位(医院)：

江苏省人民医院重庆医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Jiangsu Provincial People's Hospital Chongqing Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Chongqing  

City：

 

单位(医院)：

重庆市涪陵区中医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Chongqing Fuling District Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Chongqing 

City：

 

单位(医院)：

重庆大学附属三峡医院（重庆三峡中心医院） 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Three Gorges Hospital Affiliated to Chongqing University (Chongqing Three Gorges Central Hospital)

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Chongqing 

City：

 

单位(医院)：

重庆市梁平区人民医院 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

Chongqing Liangping District People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Chongqing  

City：

 

单位(医院)：

重庆市沙坪坝区陈家桥医院 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

Chenjiaqiao Hospital, Shapingba District, Chongqing City

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

体重

指标类型：

次要指标

Outcome：

Weight

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腰围

指标类型：

次要指标

Outcome：

Waistline

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

臀围

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hip circumference

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝脏脂肪衰减参数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Liver fat attenuation parameters

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝脏硬度值

指标类型：

主要指标

Outcome：

Liver hardness value

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

王仕华在中央随机系统中利用计算机语言实现了随机计算过程，算法实现流程：①研究者通过向系统输入病例的出生日期和性别后，系统自动计算病例所属的年龄段；②系统计算本课题已经有的病例总数，如为0则转③，如大于0则转④；③系统取出一个随机整数，判断是奇或偶，如为奇，将病例分配到A组，否则分配至B组，随机分配流程结束；④系统取出一个大于0小于1的随机数小数R；⑤系统计算M(A)和M(B)值，判断M(A)与M(B)是否相等，相等则转⑥，否则转⑦；⑥系统判断随机小数R是否大于0.5，大于则将病例分配到A组，否则分配至B组，随机分配流程结束；⑦系统判断M(A)是否大于M(B)，大于则转⑧，小于则转⑨；⑧系统判断随机小数R是否大于0.8，大于则将病例分配到B组，否则分配至A组，随机分配流程结束；⑨系统判断随机小数R是否大于0.8，大于则将病例分配到A组，否则分配至B组，随机分配流程结束。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Wang Shihua implemented the random calculation process in the central random system using computer language. The implementation process of the algorithm is as follows:1. After the researcher inputs the date of birth and gender of the case into the system, the system automatically calculates the age group to which the case belongs; 2. The system calculates the total number of cases already in this project. If it is 0, proceed to step 3 if it is greater than 0, proceed to step 4; 3.The system extracts a random integer and determines whether it is odd or even. If it is odd, the case is allocated to Group A; otherwise, it is allocated to Group B, and the random allocation process ends;4.The system extracts a random decimal \(R\) greater than 0 and less than 1;5.The system calculates the values of \(M(A)\) and \(M(B)\) and determines whether \(M(A)\) is equal to \(M(B)\). If they are equal, proceed to step 6; otherwise, proceed to step 7; 6.The system determines whether the random decimal \(R\) is greater than 0.5. If it is greater, the case is allocated to Group A; otherwise, it is allocated to Group B, and the random allocation process ends; 7.The system determines whether \(M(A)\) is greater than \(M(B)\). If it is greater, proceed to step 8; if it is less, proceed to step 9; 8.The system determines whether the random decimal \(R\) is greater than 0.8. If it is greater, the case is allocated to Group B; otherwise, it is allocated to Group A, and the random allocation process ends; 9.The system determines whether the random decimal \(R\) is greater than 0.8. If it is greater, the case is allocated to Group A; otherwise, it is allocated to Group B, and the random allocation process ends.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

对所有研究对象设盲。

Blinding：

Blind all the research subjects.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

纸质病例报告表（CRF）

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Paper Case Report Form (CRF)

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-02-24 11:09:52