ChiCTR2400088249 版本V1.0 版本创建时间2025/02/21 16:34:19 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400088249 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-08-14 10:57:20 

注册时间：

Date of Registration：

2024-08-14 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

反式肩关节置换与锁定钢板内固定在老年脱位型肱骨近端骨折患者中的疗效对比研究:一项前瞻性随机对照临床试验

Public title：

Comparative study on the curative effect of reverse total shoulder arthroplasty and locking plate internal fixation in elderly patients with a proximal humeral fracture dislocation: A prospective randomized controlled clinical trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

反式肩关节置换与锁定钢板内固定在老年脱位型肱骨近端骨折患者中的疗效对比研究:一项前瞻性随机对照临床试验

Scientific title：

Comparative study on the curative effect of reverse total shoulder arthroplasty and locking plate internal fixation in elderly patients with a proximal humeral fracture dislocation: A prospective randomized controlled clinical trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

柴义杰 

研究负责人：

汪秋柯 

Applicant：

Chai Yijie 

Study leader：

Wang Qiuke 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 139 0476 3283

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 189 0571 7355

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

Yijie_Chai@hotmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

qiukewang@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市徐汇区宜山路600号

研究负责人通讯地址：

上海市徐汇区宜山路600号

Applicant address：

600 Yishan Road, Xuhui District, Shanghai

Study leader's address：

600 Yishan Road, Xuhui District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市第六人民院

Applicant's institution：

Shanghai Sixth People's Hospital Affiliated to Shanghai JiaoTong University

研究负责人所在单位：

上海市第六人民院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Sixth People's Hospital Affiliated to Shanghai JiaoTong University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024-110

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市第六人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shanghai Sixth People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-07-16 00:00:00

伦理委员会联系人：

贾伟平

Contact Name of the ethic committee：

Jia Weiping

伦理委员会联系地址：

上海市徐汇区宜山路600号

Contact Address of the ethic committee：

600 Yishan Road, Xuhui District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 137 2842 6689

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市第六人民医院

Primary sponsor：

Shanghai Sixth People's Hospital Affiliated to Shanghai JiaoTong University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市徐汇区宜山路600号

Primary sponsor's address：

600 Yishan Road, Xuhui District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市第六人民医院

具体地址：

徐汇区宜山路600号

Institution
hospital：

Shanghai Sixth People's Hospital Affiliated to Shanghai JiaoTong University

Address：

600 Yishan Road, Xuhui District

经费或物资来源：

上海市第六人民医院院级临床探索性课题

Source(s) of funding：

Shanghai Sixth People's Hospital Clinical Research Funding

Target disease：

proximal humeral fractures

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

开展一项前瞻性、单中心、优效性随机对照临床试验，对比反式肩关节置换与锁定钢板内固定手术治疗老年脱位型肱骨近端骨折患者的疗效。  

Objectives of Study：

To carry out a prospective, single center, excellent efficacy randomized controlled clinical trial. To compare the curative effect of reverse total shoulder arthroplasty and locking plate internal fixation in the treatment of elderly patients with a proximal humeral fracture dislocation.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）年龄 65-85 岁（含 65 和 85 岁）； （2）外伤致单侧肱骨近端骨折合并肩关节脱位患者，接诊医生根据患者受伤史、查体、X 线片和 CT 确诊 Neer 分型 VI 型患者； （3）全身情况能耐受手术的患者； （4）患者处于骨折急性期（受伤 3 周内）； （5）患者知情并同意参与本项研究。

Inclusion criteria

(1) Aged 65 to 85 years old (including 65 and 85 years old); (2) For patients with unilateral proximal humeral fracture complicated with shoulder dislocation caused by trauma, the receiving doctor confirmed the Neer type VI patients according to the patient's injury history, physical examination, X-ray film and CT; (3) Patients whose general condition can tolerate the operation; (4) The patient was in the acute stage of fracture (within 3 weeks of injury); (5) The patient informed and agreed to participate in this study.

排除标准：

（1）肩关节脱位合并单纯肱骨大结节骨折的患者； （2）MRI 提示伴有巨大肩袖损伤的患者； （3）患侧腋神经损伤或三角肌肌力 4 级及以下的患者； （4）有 MRI 检查禁忌症（装有心脏起搏器、患有幽闭恐惧症等）； （5）Gustilo-Anderson Ⅲ型开放性骨折或开放性骨折伴有血管神经损伤； （6）病理性骨折，如伴有肿瘤、骨软化症、骨髓炎或单纯性骨囊肿等不愿加入试验的患者； （7）同侧上肢合并既往外伤或手术史； （8）患有精神病或不懂中文，不能理解并独立完成调查问卷

Exclusion criteria：

(1) Patients with dislocation of shoulder joint and simple fracture of greater tuberosity of humerus; (2) MRI revealed patients with giant rotator cuff injury; (3) Patients with axillary nerve injury on the affected side or deltoid muscle strength grade 4 or below; (4) There are contraindications to MRI examination (equipped with cardiac pacemaker, suffering from claustrophobia, etc.); (5) Gustilo Anderson type Ⅲ open fracture or open fracture with vascular nerve injury; (6) Pathological fracture, such as patients with tumor, osteomalacia, osteomyelitis or simple bone cyst who are unwilling to participate in the test; (7) Ipsilateral upper limb with previous trauma or surgery; (8) Mentally ill or unable to understand Chinese, unable to understand and complete the questionnaire independently

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-09-01 00:00:00至 To 2029-08-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-09-01 00:00:00 至 To 2028-08-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

反式肩关节置换组

样本量：

53

Group：

reverse total shoulder arthroplasty group

Sample size：

干预措施：

反式肩关节置换

干预措施代码：

Intervention：

reverse total shoulder arthroplasty

Intervention code：

组别：

锁定钢板内固定组

样本量：

53

Group：

locking plate internal fixation group

Sample size：

干预措施：

锁定钢板内固定

干预措施代码：

Intervention：

locking plate internal fixation

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

 徐汇区 

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

Xuhui District 

单位(医院)：

上海市第六人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Shanghai Sixth People's Hospital Affiliated to Shanghai JiaoTong University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

Constant-Murley评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Constant-Murley score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

QuickDASH 评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

QuickDASH score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

ASES 评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

ASES score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

VAS 评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

VAS score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

EQ5D 评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

EQ5D score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肩关节活动度

指标类型：

次要指标

Outcome：

ROM of shoulder

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

并发症发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

incidence of complications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

合并其他治疗手段

指标类型：

次要指标

Outcome：

combined treatments

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良反应

指标类型：

副作用指标

Outcome：

adverse reaction

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 65 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

一位独立的、不参与试验实施的工作人员，在一个加密的患者 EDC 系统（Electronic Data Capture）网站上生成随机分组索引：使用 1:1 分配、随机大小的区组（区组大小可为 4、6、8）、分层随机（根据患者 Neer 骨折分型，即二部分、三部分、四部分进行分层）。除了这位研究人员之外，没有人能够访问随机化结果。患者在签署书面同意并完成基线评估后，将为其分配一个唯一的试验编号。帮助患者完成基线评估的研究人员将通知产生随机数的工作人员进行纳入。然后，产生随机数的工作人员将在手术前至少 24 小时通知外科手术医生和患者随机分组的结果。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

An independent staff member who did not participate in the implementation of the trial generated a randomization index on an encrypted patient EDC system (electronic data capture) website: 1:1 allocation, random size block (block size can be 4, 6, 8), stratified randomization (according to neer fracture classification of patients, i.e. two-part, three part, four part stratification). No one except this researcher was able to access the randomization results. Patients will be assigned a unique trial number after signing their written consent and completing the baseline assessment. The researcher who helped the patient complete the baseline assessment will notify the staff who generated the random number for inclusion. Then, the staff who generated the random number will inform the surgeon and the patient of the results of randomization at least 24 hours before the operation.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

由于这是一项手术相关的实用性试验，并且患者能清楚地通过影像学到自己的手术方案，因此无法对外科手术医生和患者实施盲法（所有患者将在出院当天收到手术后的 X 线片）。在随访期间，评估肩部功能（活动范围和臂力）的研究人员将保持盲态；患者将被告知不要透露研究分配情况。在完成本试验后，参与统计分析的研究人员将保持盲态，并且数据分析将严格遵循下文所述的统计分析计划。

Blinding：

Because this is a practical experiment related to surgery, and patients can clearly learn their own surgical plan through images, it is impossible to implement blinding for surgeons and patients (all patients will receive X-rays after surgery on the day of discharge). During follow-up, researchers evaluating shoulder function (range of motion and arm strength) will remain blind; Patients will be told not to disclose study allocation. After the completion of this trial, the researchers involved in the statistical analysis will remain blind, and the data analysis will strictly follow the statistical analysis plan described below.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

于2029/08/01公开，需要原始数据请联系qiukewang@sina.com

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Publicly released on August 1, 2029. For raw data, please contact qiukewang@sina.com

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

我们编辑了CRF表格进行数据收集，并建立了EDC系统进行记录。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

We edited the CRF form for data collection and established an EDC system for recording.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-08-14 10:57:20