ChiCTR2500097608 版本V1.0 版本创建时间2025/02/21 15:47:39 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500097608 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-02-21 15:47:33 

注册时间：

Date of Registration：

2025-02-21 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

面向神经疾病的CT扫描全流程智能质控系统

Public title：

Intelligent quality control system for the entire CT scanning process of neurological diseases

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

面向神经疾病的CT扫描全流程智能质控系统

Scientific title：

Intelligent quality control system for the entire CT scanning process of neurological diseases

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

何建容 

研究负责人：

李真林 

Applicant：

Jianrong He 

Study leader：

Zhenlin Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 132 2810 1067

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 189 8060 2130

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

3574411934@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

hx_lizhenlin@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市武侯区玉林街道人民南路三段17号四川大学华西校区

研究负责人通讯地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Applicant address：

West China Campus, Sichuan University, No.17, Section 3, Renmin South Road, Yulin Street, Wuhou District, Chengdu, Sichuan Province

Study leader's address：

No.37, Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu City, Sichuan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

四川大学

Applicant's institution：

Sichuan University

研究负责人所在单位：

四川大学华西医院

Affiliation of the Leader：

West China Hospital of Sichuan University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024年审(2011)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西医院生物医学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Biomedical Ethics Review Committee, West China Hospital, Sichuan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-10-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

邓绍林

Contact Name of the ethic committee：

Shaolin Deng

伦理委员会联系地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Contact Address of the ethic committee：

No.37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 28 8542 3237

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西医院

Primary sponsor：

Department of Radiology, West China Hospital, Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Primary sponsor's address：

No.37, Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu City, Sichuan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

成都市

Country：

China

Province：

Sichuan Province

City：

Chengdu

单位(医院)：

四川大学华西医院

具体地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Institution
hospital：

West China Hospital of Sichuan University

Address：

No.37, Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu City, Sichuan Province

经费或物资来源：

东软医疗系统股份有限公司

Source(s) of funding：

Neusoft Medical Systems Co., Ltd

Target disease：

Neurologic disease

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

本研究旨在开发面向神经疾病的CT扫描全流程智能质控系统，以提升CT图像的准确性和诊断效率，确保扫描过程的全方位智能化质量控制。通过集成AI 技术进行图像质量分析、危急值预警和智能摆位等功能，确保系统满足国家AI 软硬件产品申报要求，并为实际临床应用提供技术支持。  

Objectives of Study：

The aim of this study is to develop an intelligent quality control system for the entire CT scanning process of neurological diseases, in order to improve the accuracy and diagnostic efficiency of CT images and ensure comprehensive intelligent quality control of the scanning process. By integrating AI technology for image quality analysis, critical value warning, and intelligent positioning, the system ensures compliance with national AI software and hardware product application requirements and provides technical support for practical clinical applications.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄在18周岁以上； 2.于四川大学华西医院诊断患有神经疾病； 3. 已接受CT扫描的神经疾病患者； 4.CT图像质量较好，能满足临床诊断需求。

Inclusion criteria

1. Be over 18 years old; 2. Diagnosed with neurological disease in West China Hospital, Sichuan University; 3. Patients with neurological diseases who have undergone CT scanning; 4. CT image quality is good, which can meet the needs of clinical diagnosis.

排除标准：

1.对CT造影剂过敏的患者； 2. 怀孕或哺乳期妇女； 3. 精神疾病患者无法配合完成检查； 4. 患者明确表示不同意将自己的影像数据用于科学研究。

Exclusion criteria：

1. Patients who are allergic to CT contrast media; 2. Pregnant or lactating women; 3. Mentally ill patients are unable to cooperate in completing examinations; 4. The patient expressly does not consent to the use of his or her imaging data for scientific research.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-10-31 00:00:00至 To 2026-10-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-04-01 00:00:00 至 To 2026-03-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

150

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

实验组

样本量：

150

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

 成都市 

Country：

China 

Province：

Sichuan Province 

City：

Chengdu 

单位(医院)：

四川大学华西医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

West China Hospital of Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

图像质量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Image quality

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

危急值预警准确率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Accuracy of critical value warning

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

扫描时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Scan time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

辐射剂量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Radiation dosage

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

诊断准确率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Diagnostic accuracy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

无

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

None

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-02-21 15:47:33