ChiCTR2500097585 版本V1.0 版本创建时间2025/02/21 09:26:19 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500097585 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-02-21 09:26:13 

注册时间：

Date of Registration：

2025-02-21 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

颈深淋巴-静脉吻合术治疗阿尔茨海默病的前瞻性、多中心队列研究

Public title：

A Prospective,Multicenter Cohort Study of Cervical Deep Lymphovenous Anastomosis for the Treatment of Alzheimer's Disease

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

颈深淋巴-静脉吻合术治疗阿尔茨海默病的前瞻性、多中心队列研究

Scientific title：

A Prospective,Multicenter Cohort Study of Cervical Deep Lymphovenous Anastomosis for the Treatment of Alzheimer's Disease

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王浩然 

研究负责人：

王浩然 

Applicant：

HaoRan Wang 

Study leader：

HaoRan Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 158 1015 2329

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 158 1015 2329

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

whr0517@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

whr0517@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

云南省昆明市西山区益宁路与西苑浦路交叉口

研究负责人通讯地址：

云南省昆明市西山区益宁路与西苑浦路交叉口

Applicant address：

The intersection of Yining Road and Xiyuanpu Road, Xishan District, Kunming City, Yunnan Province

Study leader's address：

The intersection of Yining Road and Xiyuanpu Road, Xishan District, Kunming City, Yunnan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

昆明三博脑科医院

Applicant's institution：

Kunming Sanbo Brain Hospital

研究负责人所在单位：

昆明三博脑科医院

Affiliation of the Leader：

Kunming Sanbo Brain Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

KMSB2025MEC001

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

昆明三博脑科医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Kunming Sanbo Neuroscience Hospital Medical Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-02-11 00:00:00

伦理委员会联系人：

殷金花

Contact Name of the ethic committee：

Yin Jinhua

伦理委员会联系地址：

云南省昆明市西山区益宁路与西苑浦路交叉口

Contact Address of the ethic committee：

The intersection of Yining Road and Xiyuanpu Road, Xishan District, Kunming City, Yunnan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 871 6808 7630

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

昆明三博脑科医院

Primary sponsor：

Kunming Sanbo Brain Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

云南省昆明市西山区益宁路与西苑浦路交叉口

Primary sponsor's address：

The intersection of Yining Road and Xiyuanpu Road, Xishan District, Kunming City, Yunnan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

云南

市(区县)：

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

单位(医院)：

昆明三博脑科医院

具体地址：

云南省昆明市西山区益宁路与西苑浦路交叉口

Institution
hospital：

Kunming Sanbo Brain Hospital

Address：

The intersection of Yining Road and Xiyuanpu Road, Xishan District, Kunming City, Yunnan Province

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

Target disease：

Alzheimer's disease

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

明确颈深淋巴-静脉吻合术治疗阿尔茨海默病的安全性和有效性  

Objectives of Study：

To determine the safety and efficacy of deep cervical lymphatic-venous anastomosis in the treatment of Alzheimer's disease

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

(1) 临床诊断符合阿尔茨海默病性认知障碍或阿尔茨海默病伴痴呆； (2) 年龄50-85岁（含），性别不限； (3) 中重度智能减退（MMES≤20分或MoCA＜20分）； (4) 无法或不愿通过其他方法治疗的AD患者； (5) 病程持续6个月及以上，且保守治疗3月及以上； (6) 能够按要求完成项目方案规定的认知能力测试和其他测试； (7) 具有稳定可靠的照顾者，或与照顾者频繁接触（每周至少4天，每天2小时以上），且照顾者或直系亲属愿意配合签署知情同意书，同意协助受试者参与本研究。照顾者需陪同受试者参加研究访视，并与受试者有足够的互动和交流，以提供研究所需信息。

Inclusion criteria

(1) Clinical diagnosis consistent with Alzheimer's disease-related cognitive impairment or Alzheimer's disease with dementia; (2) Age between 50 and 85 years (inclusive), regardless of gender; (3) Moderate to severe cognitive decline (MMES <= 20 points or MoCA < 20 points); (4) Patients with Alzheimer's disease (AD) who are unable or unwilling to be treated by other methods; (5) Disease duration of 6 months or longer, with conservative treatment for 3 months or longer; (6) Ability to complete the cognitive and other tests specified in the project protocol as required; (7) Presence of a stable and reliable caregiver, or frequent contact with a caregiver (at least 4 days per week, for more than 2 hours each day), and the caregiver or immediate family member is willing to sign the informed consent form to assist the participant in this study. The caregiver is required to accompany the participant to the study visits and have sufficient interaction and communication with the participant to provide the necessary information for the study.

排除标准：

(1) 存在未评估或治疗的中重度脑积水、脑肿瘤等严重颅脑疾病； (2) 既往严重脑外伤、大面积脑梗塞、脑出血开颅手术、严重颅内感染； (3) 存在未得到控制的全身感染或手术部位感染； (4) 合并颅脑及外周恶性肿瘤，预期生存期小于1年； (5) 血液病及出凝血机制障碍（高凝或低凝状态）； (6) 其他不能耐受麻醉及手术的情况。

Exclusion criteria：

(1) Presence of unassessed or untreated moderate to severe hydrocephalus, brain tumors, and other serious cranial diseases; (2) History of severe traumatic brain injury, large cerebral infarction, craniotomy for cerebral hemorrhage, and severe intracranial infection; (3) Presence of uncontrolled systemic infection or surgical site infection; (4) Coexisting malignant tumors of the cranial and peripheral regions with a life expectancy of less than one year; (5) Hematological diseases and coagulation mechanism disorders (hypercoagulable or hypocoagulable states); (6) Other conditions that cannot tolerate anesthesia and surgery.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-03-01 00:00:00至 To 2028-02-29 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-03-01 00:00:00 至 To 2026-08-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

A组 干预组

样本量：

30

Group：

Group A Intervention Group

Sample size：

干预措施：

行颈深淋巴-静脉吻合术

干预措施代码：

Intervention：

Deep cervical lymphatic-venous anastomosis

Intervention code：

组别：

B组 对照组

样本量：

30

Group：

Group B Control group

Sample size：

干预措施：

非手术治疗（保守治疗）

干预措施代码：

Intervention：

Non-surgical treatment

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Yunnan 

City：

 

单位(医院)：

昆明三博脑科医院 

单位级别：

三级专科 

Institution
hospital：

Kunming Sanbo Brain Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

首都医科大学三博脑科医院 

单位级别：

三级专科 

Institution
hospital：

Capital Medical University Sanbo Brain Hospital

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

智能情况（采用MMSE、MoCA及ADL量表评价）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Intelligence (MMSE, MoCA and ADL scales )

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

β淀粉样蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

β amyloid

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Tau蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

Tau

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 50 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

向研究者联系索取

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Contact the researcher to request.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

项目组成员采用病例记录表（CRF）进行数据采集，项目负责人使用临床试验公共管理平台 ResMan (www.medresman.org）进行数据管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The project team members use Case Record Forms for data collection, while the project leader utilizes the clinical trial public management platform ResMan (www.medresman.org) for data management.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-02-21 09:26:13