ChiCTR2500097544 版本V1.0 版本创建时间2025/02/20 10:54:15 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500097544 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-02-20 10:50:43 

注册时间：

Date of Registration：

2025-02-20 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

原发性干燥综合征唾液腺损伤的免疫机制

Public title：

Immune mechanisms of salivary gland injury in primary Sj?gren's syndrome

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

原发性干燥综合征唾液腺中的免疫微环境初步探索

Scientific title：

A preliminary exploration of the immune microenvironment in the salivary glands of primary Sj?gren's syndrome

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

鲁晨阳 

研究负责人：

鲁晨阳 

Applicant：

Lu Chenyang 

Study leader：

Lu chenyang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 136 0247 8696

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13602478696

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1301653217@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

1301653217@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广州市天河区天河路600号

研究负责人通讯地址：

广州市天河区天河路600号

Applicant address：

No. 600, Tianhe Road, Tianhe District, Guangzhou

Study leader's address：

600 Tianhe Road Tianhe District Guangzhou Guangdong China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中山大学附属第三医院

Applicant's institution：

Third Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University

研究负责人所在单位：

中山大学附属第三医院（中山大学肝脏病医院）

Affiliation of the Leader：

The Third Affiliated Hospital Sun Yat-sen University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

中大附三医伦II2024-262-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

中山大学附属第三医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethic Committee of the Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-09-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

黄凯琪

Contact Name of the ethic committee：

Huang Kaiqi

伦理委员会联系地址：

广州市天河区天河路600号

Contact Address of the ethic committee：

600 Tianhe Road Tianhe District Guangzhou Guangdong China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 20 85253302

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

420104114@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

中山大学附属第三医院（中山大学肝脏病医院）

Primary sponsor：

The Third Affiliated Hospital Sun Yat-sen University

研究实施负责（组长）单位地址：

天河路600号

Primary sponsor's address：

600 Tianhe Road Tianhe District Guangzhou Guangdong China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

中山大学附属第三医院（中山大学肝脏病医院）

具体地址：

广州市天河区天河路600号

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital Sun Yat-sen University

Address：

600 Tianhe Road Tianhe District Guangzhou Guangdong China

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-funded

Target disease：

Primary Sj?gren's syndrome

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

通过比较原发性干燥综合征患者与对照组唾液腺免疫细胞转录组学特征，建立原发性干燥综合征唾液腺的免疫微环境图谱，进一步揭示该病的发病机制。了解导致原发性干燥综合征唾液腺功能障碍的关键致病因子，找到可用于该病诊断和治疗的生物学标志物。  

Objectives of Study：

By comparing the transcriptomic characteristics of salivary gland immune cells in patients with primary Sj?gren's syndrome and healthy controls, we aimed to establish an immune microenvironment landscape of the salivary glands of primary Sj?gren's syndrome to further reveal the pathogenesis of the disease. Second, we also aimed to identify key causative factors that cause salivary gland dysfunction in primary Sj?gren's syndrome and some biomarkers that can be used in the diagnosis and treatment of the disease.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.符合2016年美国风湿病学会/欧洲抗风湿病联盟关于PSS分类标准的患者，具体为：①唇腺灶性淋巴细胞浸润，并且灶性指数≥1个灶/4 mm2 （应由擅长灶性淋巴细胞浸润和灶性指数计数的病理学家进行评分），3分。②抗SSA/Ro抗体阳性，3分。③至少单眼OSS染色评分≥5或van Bijsterveld评分≥4）1分。④至少单眼Schirmer试验≤5 mm/5 min, 1分。⑤未刺激的全唾液流率≤0.1 ml/min （Navazesh和Kumar测定方法），1分。常规使用抗胆碱能药物的患者应充分停药后再进行上述③④⑤项评估口眼干燥的客观检查。上述5项评分总和≥4者诊断为pSS。 2.年龄在18-70岁之间 3.无合并其他诊断明确的疾病，如糖尿病、心血管疾病、自身免疫病、病毒感染。 4.无近期疫苗接种、手术、器官移植和放化疗史。 5.对照组受试者应满足：1）有口干症状；2）既往健康，无良恶性肿瘤、内分泌疾病、心血管疾病和自身免疫病等；3）近期无感染、疫苗接种、射线接触史和用药史等;4)年龄在18-70岁之间

Inclusion criteria

1.Patients who meet the 2016 United States College of Rheumatology/European League Against Rheumatism classification criteria for PSS. Specifically: (1) labial focal lymphocytic infiltration with a focal index >= 1 lesion/4 mm^2 (should be scored by a pathologist who specializes in focal lymphocyte infiltration and focal index counting), 3 points; (2) Positive anti-SSA/Ro antibody, 3 points; (3) At least 1 point for monocular OSS staining score >=5 or van Bijsterveld score >=4); (4) At least monocular Schirmer test <= 5 mm/5 min, 1 point; (5) Unstimulated total salivary flow rate <=0.1 ml/min (Navazesh and Kumar assay methods), 1 point. Patients who are routinely taking anticholinergic drugs should be adequately discontinued before having objective tests (3), (4), and (5) above to assess for ocular dryness. The sum of the above 5 scores >=4 was diagnosed as pSS. 2. Be between the ages of 18-70; 3.Without other well-diagnosed diseases, such as diabetes, cardiovascular disease, autoimmune disease, or viral infection; 4.No recent history of vaccination, surgery, organ transplantation, and chemoradiotherapy; 5.Subjects in the control group should meet the following criteria: 1) have dry mouth symptoms; 2) Pre-healthy, no benign and malignant tumors, endocrine diseases, cardiovascular diseases and autoimmune diseases; 3) No recent history of infection, vaccination, radiation exposure and drug use;4)Be between the ages of 18-70.

排除标准：

1.年龄<18或>70岁。
2.怀孕或处于哺乳期。
3.合并下列疾病：头颈部放疗史、活动性丙型肝炎病毒感染（由PCR确认）、AIDS、结节病、淀粉样变性、移植物抗宿主病、自身免疫病如IgG4相关性疾病和系统性红斑狼疮；
4.近期接种疫苗、手术、器官移植或接受药物或放化疗。

Exclusion criteria：

1.Age<18 or >70; 2.Pregnant or lactating; 3.Comorbid with the following conditions: history of head and neck radiotherapy, active hepatitis C virus infection (confirmed by PCR), AIDS, sarcoidosis, amyloidosis, graft-versus-host disease, autoimmune diseases such as IgG4-related disease, and systemic lupus erythematosus; 4.Recent vaccination, surgery, organ transplant, or receiving medication or chemoradiotherapy.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-09-16 00:00:00至 To 2027-07-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-01-03 00:00:00 至 To 2027-07-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

原发性干燥综合征组

样本量：

30

Group：

Primary Sj?gren's syndrome group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

30

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

中山大学附属第三医院（中山大学肝脏病医院） 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital Sun Yat-sen University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

干燥综合征疾病活动指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

ESSDAI

Type：

Primary indicator

测量时间点：

采样时

测量方法：

根据干燥综合征疾病活动指数评分量表对患者进行打分

Measure time point of outcome：

when sampling

Measure method：

Scoring according to the EULAR Sj?gren's syndrome Disease Activity Index questionnaire

指标中文名：

唾液流率

指标类型：

次要指标

Outcome：

total saliva flow rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

采样时

测量方法：

测前患者静坐10 min，收集10 min内流出的全部唾液于清洁容器内，测其量。

Measure time point of outcome：

when sampling

Measure method：

The patients were asked to sit quietly for 10 minutes before the test. When testing, collect all saliva that flows out within 10 minutes in a clean container, and measure the amount.

指标中文名：

泪液分泌实验

指标类型：

次要指标

Outcome：

Schirmer test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

采样时

测量方法：

在安静和暗光环境下进行，将标准Schirmer滤纸在刻度处弯折，轻轻置入被测者下眼睑的颞侧边缘，嘱患者轻轻闭眼，保留滤纸5 min，5 min后取出滤纸，测量试纸条被浸湿的长度。

Measure time point of outcome：

When sampling

Measure method：

In a quiet and dim light environment, bend the standard Schirmer filter paper at the scale and gently place it on the temporal edge of the patient's lower eyelid. Instruct the patient to gently close his eyes and keep the filter paper for 5 minutes. After 5 minutes, remove the filter paper and measure the length of the test strip that has been soaked.

指标中文名：

泪膜破裂时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

break-up time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

采样时

测量方法：

下睑结膜滴入5~10 μl荧光素钠，2 min后，在目镜设置为10倍放大及照明设置为"高"的裂隙灯下，应用钴蓝色滤光片进行检查。嘱患者眨眼1次后保持自然睁眼平视，观察记录自眨眼至角膜出现第一个黑斑的时间。测量3次，并记录平均值。

Measure time point of outcome：

When sampling

Measure method：

Drop 5-10 μl of fluorescein sodium into the lower eyelid conjunctiva, after 2 minutes, use a cobalt blue filter for examination under a slit lamp with a magnification of 10x and illumination set to "high". Instruct the patient to blink once and maintain natural eye level vision. Observe and record the time from blinking until the first black spot appears on the cornea. Measure 3 times and record the average value.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

外周血

组织：

Sample Name：

peripheral blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

唇腺

组织：

Sample Name：

labial gland

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究数据将于2027年8月31日前通过国家生物信息中心数据库（https://ngdc.cncb.ac.cn/omix/）进行共享。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Research data will be shared on the database of the National Center for Bioinformation/Beijing Institute of Genomics, Chinese Academy of Sciences (https://ngdc.cncb.ac.cn/omix/) before August 31, 2027.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

首先填写病历记录表，后录入病历管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

First, fill out the medical record form, and then enter it into the medical record management system.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-02-20 10:50:43