ChiCTR2500097543 版本V1.0 版本创建时间2025/02/20 10:32:16 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500097543 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-02-20 10:32:03 

注册时间：

Date of Registration：

2025-02-20 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

乌司他丁的应用对围术期介入血管手术全身炎症反应发生的影响：一项单中心随机对照双盲研究

Public title：

The effect of the application of Ulastatin on systemic inflammatory response during perioperative interventional vascular surgery: a single center randomized controlled double-blind study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

乌司他丁的应用对围术期介入血管手术全身炎症反应发生的影响：一项单中心随机对照双盲研究

Scientific title：

The effect of the application of Ulastatin on systemic inflammatory response during perioperative interventional vascular surgery: a single center randomized controlled double-blind study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘军 

研究负责人：

姚伟锋 

Applicant：

Liu Jun 

Study leader：

Yao Weifeng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 136 3231 4904

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 134 1617 9794

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

020-85253132

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

liujun53@mail.sysu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

yaowf3@mail.sysu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市天河区天河路600号中山大学附属第三医院手术麻醉中心

研究负责人通讯地址：

广东省广州市天河区天河路600号中山大学附属第三医院手术麻醉中心 Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University, No. 600 Tianhe Road, Tianhe District, Guangzhou, Guangdong Province

Applicant address：

Surgical Anesthesia Center, Third Affiliated Hospital of Sun Yat sen University, No. 600 Tianhe Road, Tianhe District, Guangzhou City, Guangdong Province

Study leader's address：

Surgical Anesthesia Center, Third Affiliated Hospital of Sun Yat sen University, No. 600 Tianhe Road, Tianhe District, Guangzhou City, Guangdong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广东省广州市中山大学附属第三医院

Applicant's institution：

Third Affiliated Hospital of Sun Yat sen University, Guangzhou, Guangdong Province

研究负责人所在单位：

广东省广州市中山大学附属第三医院

Affiliation of the Leader：

Third Affiliated Hospital of Sun Yat sen University, Guangzhou, Guangdong Province

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

中大附三医伦II2024-286-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中山大学附属第三医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-11-05 00:00:00

伦理委员会联系人：

黄凯琪

Contact Name of the ethic committee：

Huang Kaiqi

伦理委员会联系地址：

广东省广州市天河区天河路600号中山三院9号楼606室

Contact Address of the ethic committee：

Room 606, Building 9, Zhongshan Third Hospital, 600 Tianhe Road, Tianhe District, Guangzhou City, Guangdong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 20 8525 3302

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广东省广州市中山大学附属第三医院

Primary sponsor：

Third Affiliated Hospital of Sun Yat sen University, Guangzhou, Guangdong Province

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市天河区天河路600号

Primary sponsor's address：

No. 600 Tianhe Road, Tianhe District, Guangzhou City, Guangdong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

广州市

Country：

China

Province：

Guangdong Province

City：

Guangzhou

单位(医院)：

中山大学附属第三医院

具体地址：

广东省广州市天河区天河路600号中山大学附属第三医院

Institution
hospital：

Third Affiliated Hospital of Sun Yat sen University

Address：

No. 600 Tianhe Road, Tianhe District, Guangzhou City, Guangdong Province, China. Third Affiliated Hospital of Sun Yat sen University

经费或物资来源：

企业资助

Source(s) of funding：

Enterprise funding

Target disease：

Vascular disease

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

主要研究目的：评估在接受血管内介入的患者中，乌司他丁治疗能否改善患者的过度炎症反应从而影响患者的转归 次要研究目的： 1.全身炎症水平评估：术后第1、3天患者血清C反应蛋白、白介素-6水平 2.术后ICU停留时间 3.住院时间\住院费用 4.30天内二次住院率  

Objectives of Study：

Main objectives: To assess whether ulinastatin treatment can improve the hyperinflammatory response and thus affect the outcome of patients undergoing endovascular intervention Secondary objectives: 1. Assessment of systemic inflammation level: serum C-reactive protein and interleukin-6 levels on the 1st and 3rd days after surgery 2. Postoperative ICU stay 3. Length of hospital stayhospitalization expenses 4. The rate of second hospitalizations within 30 days

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.自愿签署知情同意书 2.年龄>18岁，＜80岁 3.有接受脑血管内介入治疗的全麻择期手术患者 4.术前无感染征象（术前体温正常<37.3℃;胸片未提示炎症反应；白细胞计数在(4.0～10.0)×10^9）

Inclusion criteria

1. Voluntarily signed informed consent 2. Age> 18 years old, < 80 years old 3. Patients undergoing elective surgery under general anesthesia who have undergone cerebrovascular intervention 4. No signs of infection before surgery (normal body temperature before operation< 37.3°C; Chest x-ray does not suggest inflammation; White blood cell count (4.0~10.0)×10^9)

排除标准：

a.急诊手术，或入院后二次手术； b.术前存在SIRS； c.患有自身免疫性疾病、肿瘤，或者2个月内接受过大剂量激素、免疫抑制剂治疗； d.纽约心脏病协会分级4级的充血性心力衰竭、非感染性心源性休克或未控制的急性失血； e.ASA>III级 f.既往有乌司他丁或任何成分或防腐剂过敏史； g.经研究者判断认为不适合参与本研究。

Exclusion criteria：

a. Emergency surgery, or secondary surgery after admission; b. Preoperative presence of SIRS; c. Suffering from autoimmune diseases, tumors, or receiving high-dose hormones and immunosuppressants within 2 months; d. Congestive heart failure, non-infectious cardiogenic shock, or uncontrolled acute blood loss of New York Heart Association grade 4; e.ASA > Class III f. Previous history of allergy to ulinastatin or any ingredient or preservative; g. Judged by the investigator to be unsuitable to participate in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-11-01 00:00:00至 To 2026-10-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-02-24 00:00:00 至 To 2026-10-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

乌司他丁组

样本量：

55

Group：

Ulastatin group

Sample size：

干预措施：

乌司他丁5000U/kg用100ml生理盐水溶解后，静脉输注。给药时机：外科医生完成穿刺后至支架置入前滴注完成

干预措施代码：

Intervention：

Dissolve 5000U/kg of Ulastatin in 100ml of physiological saline and administer it intravenously.Timing of administration: After the surgeon completes the puncture, the infusion is completed before stent placement

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

55

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

给予100ml生理盐水 给药时机：外科医生完成穿刺后至支架置入前滴注完成

干预措施代码：

Intervention：

Administer 100ml of physiological saline solution Timing of administration: After the surgeon completes the puncture, the infusion is completed before stent placement

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

 广州市 

Country：

China 

Province：

Guangdong Province 

City：

Guangzhou City 

单位(医院)：

中山大学附属第三医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Sun Yat-sen University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

系统免疫炎症指数（SII）围术期变化情况

指标类型：

主要指标

Outcome：

Changes in systemic immune inflammatory index (SII) during perioperative period

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白介素-6

指标类型：

次要指标

Outcome：

IL-6

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

C反应蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

CRP

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

匹兹堡睡眠指数量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

PQSI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后认知功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

MMSE

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

VAS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

恶心呕吐评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

PONV

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

30天内二次住院率

指标类型：

附加指标

Outcome：

Secondary hospitalization rate in 30 days

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院总天数

指标类型：

附加指标

Outcome：

Total days of hospitalization

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后3天内SIRS发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence rate of SIRS within 3 days post-surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由研究团队指定麻醉医生采用SAS9.3软件产生随机化方案。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The research team designated the anesthesiologist to use SAS9.3 software to generate a randomization plan.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲，对研究参与者和研究者设盲

Blinding：

Double-blind, blinding the study participants and investigators

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-02-20 10:32:03