ChiCTR2500097539 版本V1.0 版本创建时间2025/02/20 10:02:01 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500097539 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-02-20 10:01:54 

注册时间：

Date of Registration：

2025-02-20 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

唑尼沙胺与硫必利单药及联合治疗对抽动障碍患儿的疗效比较——一项真实世界前瞻性队列研究

Public title：

Comparative Effectiveness of Zonisamide Monotherapy, Tiapride Monotherapy, and Combination Therapy in Pediatric Tic Disorders: A Real-World Prospective Cohort Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

唑尼沙胺与硫必利单药及联合治疗对抽动障碍患儿的疗效比较——一项真实世界前瞻性队列研究

Scientific title：

Comparative Effectiveness of Zonisamide Monotherapy, Tiapride Monotherapy, and Combination Therapy in Pediatric Tic Disorders: A Real-World Prospective Cohort Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张星月 

研究负责人：

肖农 

Applicant：

Zhang Xingyue 

Study leader：

Xiao Nong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 198 2366 6182

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 189 8366 5866

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zxy2020210172@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

xiaonongwl@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市渝中区中山二路136号

研究负责人通讯地址：

重庆市渝中区中山二路136号

Applicant address：

136 Second Zhongshan Road, Yuzhong District, Chongqing

Study leader's address：

136 Second Zhongshan Road, Yuzhong District, Chongqing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

重庆医科大学附属儿童医院

Applicant's institution：

Children's Hospital of Chongqing Medical University

研究负责人所在单位：

重庆医科大学附属儿童医院

Affiliation of the Leader：

Children's Hospital of Chongqing Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

(2024)年伦审(临研)批件第(502)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

重庆医科大学附属儿童医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Children's Hospital of Chongqing Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-01-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

蔡诗容

Contact Name of the ethic committee：

Cai Shirong

伦理委员会联系地址：

重庆市渝中区中山二路136号

Contact Address of the ethic committee：

136 Second Zhongshan Road, Yuzhong District, Chongqing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 23 6366 4659

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

重庆医科大学附属儿童医院

Primary sponsor：

Children's Hospital of Chongqing Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市渝中区中山二路136号

Primary sponsor's address：

136 Second Zhongshan Road, Yuzhong District, Chongqing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

Country：

china

Province：

chongqing

City：

单位(医院)：

重庆医科大学附属儿童医院

具体地址：

渝中区中山二路136号

Institution
hospital：

Children's Hospital of Chongqing Medical University

Address：

136 Second Zhongshan Road, Yuzhong District

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

Target disease：

Tic disorders

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

进一步明确唑尼沙胺是否能改善抽动障碍，探索硫必利减少用量或服药疗程以及提高疗效的用药方案，为抽动障碍患者的治疗提供新思路。  

Objectives of Study：

To further clarify whether zonisamide can ameliorate TD and explore optimized medication regimens for tiapride involving dosage reduction, shortened treatment duration, and enhanced therapeutic efficacy, thereby providing novel therapeutic approaches for patients with TD.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

(1)符合美国精神疾病诊断和统计手册第五版(Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders，DSM-V-TR) 抽动障碍诊断标准；(2)年龄＜18岁；(3)耶鲁抽动症严重程度量表(Yale Global Tic Severity Scale，YGTSS)评分总分≥25分；(4)首次用药且不采用其他治疗；(5)患儿及家长均知情同意。

Inclusion criteria

(1) Meeting the diagnostic criteria for TD as defined by the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition, Text Revision (DSM-5-TR); (2) Aged <18 years; (3) Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) total score >= 25; (4) Medication-naive status with no concurrent behavioral or pharmacological therapies; (5) Written informed consent obtained from both guardians and pediatric patients.

排除标准：

(1)排除风湿性舞蹈病、肝豆状核变性、癫痫肌阵挛性发作以及其他神经系统疾病引起的抽动障碍；(2)药物过敏者、肝肾功能不全者；(3)不能坚持治疗者。

Exclusion criteria：

(1) TD secondary to Sydenham chorea, Wilson disease, epileptic myoclonic seizures, or other neurological pathologies; (2) Contraindications including hypersensitivity to study medications or clinically significant hepatic/renal dysfunction; (3) Inability to complete the trial protocol due to poor adherence or geographic relocation.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-01-01 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-03-01 00:00:00 至 To 2026-09-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

唑尼沙胺单药组

样本量：

30

Group：

Zonisamide Monotherapy Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

硫必利单药组

样本量：

30

Group：

Tiapride Monotherapy Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

唑尼沙胺联合硫必利组

样本量：

30

Group：

Zonisamide-Tiapride Combination Therapy Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Chongqing 

City：

 

单位(医院)：

重庆医科大学附属儿童医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Children's Hospital Of Chongqing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

耶鲁抽动严重程度量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Yale Global Tic Severity Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

婴儿-初中学生社会生活能力量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Infants-Junior Middle School Students' Social-Life Abilities Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

沙盘心理评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sandplay Therapy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Adverse events

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 1M 岁 years
最大 Max age 18 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

在整体试验结束后在国家生物信息中心 https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/ 共享原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the whole study was completed the IPD will be accessable at China National center for Bioinformation (https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子病例报告表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

eCRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-02-20 10:01:54