ChiCTR2500097527 版本V1.0 版本创建时间2025/02/20 09:18:00 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500097527 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-02-20 09:17:52 

注册时间：

Date of Registration：

2025-02-20 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

2型糖尿病性骨质疏松症患者临床特征及相关因素研究

Public title：

A study of clinical characteristics and associated factors in patients with type 2 diabetic osteoporosis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

2型糖尿病性骨质疏松症患者临床特征及相关因素研究

Scientific title：

A study of clinical characteristics and associated factors in patients with type 2 diabetic osteoporosis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

徐翱 

研究负责人：

杨潇 

Applicant：

Ao Xu 

Study leader：

Xiao Yang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 158 4254 5933

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 189 4015 1707

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

xuao15842545933@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

dfziran2023@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

辽宁省沈阳市皇姑区崇山东路79号辽宁中医药大学

研究负责人通讯地址：

辽宁省沈阳市皇姑区黄河北大街60号辽宁中医药大学附属第二医院

Applicant address：

Liaoning University of Traditional Chinese Medicine, 79 Chongshan Dong Road, Huanggu District, Shenyang, Liaoning Province, China

Study leader's address：

The Second Hospital Affiliated to Liaoning University of Traditional Chinese Medicine, No. 60 Huanghe North Street, Huanggu District, Shenyang, Liaoning Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

辽宁中医药大学

Applicant's institution：

College of Pharmacy, Liaoning University of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

辽宁中医药大学附属第二医院

Affiliation of the Leader：

The Second Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024(XS)-014-01(CS)

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

辽宁中医药大学附属第二医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of The Second Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-11-14 00:00:00

伦理委员会联系人：

慕杨娜

Contact Name of the ethic committee：

Yangna Mu

伦理委员会联系地址：

辽宁省沈阳市皇姑区黄河北大街60号辽宁中医药大学附属第二医院

Contact Address of the ethic committee：

The Second Hospital Affiliated to Liaoning University of Traditional Chinese Medicine, No. 60 Huanghe North Street, Huanggu District, Shenyang, Liaoning Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 24 8680 3333

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

辽宁中医药大学附属第二医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

辽宁省沈阳市皇姑区黄河北大街60号辽宁中医药大学附属第二医院

Primary sponsor's address：

The Second Hospital Affiliated to Liaoning University of Traditional Chinese Medicine, No. 60 Huanghe North Street, Huanggu District, Shenyang, Liaoning Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

辽宁

市(区县)：

沈阳

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

Shenyang

单位(医院)：

辽宁中医药大学附属第二医院

具体地址：

辽宁省沈阳市皇姑区黄河北大街60号辽宁中医药大学附属第二医院

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine

Address：

The Second Hospital Affiliated to Liaoning University of Traditional Chinese Medicine, No. 60 Huanghe North Street, Huanggu District, Shenyang, Liaoning Province, China

经费或物资来源：

自筹经费

Source(s) of funding：

self-financing

Target disease：

Type 2 diabetic osteoporosis

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

本研究意在分析2型糖尿病性骨质疏松症（T2DOP）患者的临床特征及各临床指标与骨密度及骨折风险的相关性,寻找T2DM患者发生OP的危险因素,为T2DOP的防治提供裨益和参考。  

Objectives of Study：

The aim of this study was to analyse the clinical characteristics of patients with type 2 diabetic osteoporosis (T2DOP) and the correlation between clinical indicators and bone mineral density and fracture risk, and to find the risk factors for the development of OP in patients with T2DM, so as to provide benefits and references for the prevention and treatment of T2DOP.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）2型糖尿病组纳入标准 ①符合《中国T2DM防治指南（2020年版）》糖尿病诊断标准； ②符合《原发性骨质疏松症诊疗指南 ( 2022 )》骨密度分类标准及骨质疏松诊断标准； ③自愿参与配合调查，并签署知情同意书者； ④年龄＞18岁者。 注：同时符合上述四项纳入标准者予以纳入。 （2）非糖尿病组纳入标准 ①符合《原发性骨质疏松症诊疗指南 ( 2022 )》骨密度分类标准及骨质疏松症诊断标准； ②自愿参与配合调查，并签署知情同意书者； ③年龄＞18岁者。 注：同时符合上述三项纳入标准者予以纳入。

Inclusion criteria

(1) Inclusion criteria for the type 2 diabetes group (1) Meet the diagnostic criteria for diabetes mellitus in the Chinese Guidelines for the Prevention and Treatment of T2DM (2020 Edition); (2) Meet the bone density classification criteria and diagnostic criteria for osteoporosis in the Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Primary Osteoporosis (2022); (3) Those who voluntarily participate in and cooperate with the investigation and sign the informed consent form; (4) Persons > 18 years old. Note: Those who meet the above four inclusion criteria at the same time will be included. (2) Inclusion criteria for non-diabetic groups (1) Meet the classification criteria for bone density and the diagnostic criteria for osteoporosis in the Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Primary Osteoporosis (2022); (2) Those who voluntarily participate in and cooperate with the investigation and sign the informed consent form; (3) Persons > 18 years old. Note: Those who meet the above three inclusion criteria will be included.

排除标准：

（1）2型糖尿病组排除标准 ①除T2DM外其他类型糖尿病。如:T1DM,特殊类型糖尿病等； ②患有其他继发性骨质疏松症及影响骨代谢疾病的患者。如类风湿性关节炎、甲状腺功能亢进、性腺功能减退等； ③存在影响骨密度测量的情况。如严重的脊柱侧弯等患者； ④近3个月有抗骨质疏松药物、激素等影响骨代谢药物史； ⑤合并心血管、脑血管、肝、肾、造血系统等严重原发性疾病者，或影响其生存的严重疾病（如肿瘤等患者）； ⑥近3个月内参加其他的临床试验者。 注：符合以上任意一项即予以排除。 （2）非糖尿病组排除标准： ①患有糖尿病的患者； ②患有其他继发性骨质疏松症及影响骨代谢疾病的患者。如类风湿性关节炎、甲状腺功能亢进、性腺功能减退等； ③存在影响骨密度测量的情况，例如严重的脊柱侧弯等患者； ④近3个月内参加其他的临床试验者。 注：符合以上任意一项即予以排除。

Exclusion criteria：

(1) Exclusion criteria for type 2 diabetes group (1) Other types of diabetes except T2DM. Such as: T1DM, special types of diabetes, etc.; (2) Patients with other secondary osteoporosis and diseases affecting bone metabolism. Such as rheumatoid arthritis, hyperthyroidism, hypogonadism, etc.; (3) There are conditions that affect the measurement of bone densitometry. Patients with severe scoliosis; (4) History of anti-osteoporotic drugs, hormones and other drugs affecting bone metabolism in the past 3 months; (5) Patients with serious primary diseases such as cardiovascular, cerebrovascular, liver, kidney, hematopoietic system, etc., or serious diseases that affect their survival (such as tumors, etc.); (6) Those who have participated in other clinical trials in the past 3 months. Note: Any of the above items are excluded. (2) Exclusion criteria for non-diabetic groups: (1) Patients with diabetes; (2) Patients with other secondary osteoporosis and diseases affecting bone metabolism. Such as rheumatoid arthritis, hyperthyroidism, hypogonadism, etc.; (3) There are conditions that affect bone density measurement, such as patients with severe scoliosis; (4) Those who have participated in other clinical trials in the past 3 months. Note: Any of the above items are excluded.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-02-24 00:00:00至 To 2025-11-13 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-02-24 00:00:00 至 To 2025-11-13 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

2型糖尿病性骨质疏松症组

样本量：

30

Group：

Type 2 diabetic osteoporosis group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

2型糖尿病性骨质流失组

样本量：

30

Group：

Type 2 diabetic bone loss group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

2型糖尿病性骨质正常组

样本量：

30

Group：

Type 2 diabetic normal bone group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

血糖正常骨质流失组

样本量：

30

Group：

Normoglycemic Bone Density Loss Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

血糖正常骨质疏松症组

样本量：

30

Group：

Normoglycemic Osteoporosis Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

 沈阳 

Country：

China 

Province：

Liaoning  

City：

Shenyang 

单位(医院)：

辽宁中医药大学附属第二医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

骨密度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Bone density

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

双能X线吸收法

Measure time point of outcome：

Measure method：

Dual-energy X-ray absorptiometry

指标中文名：

空腹血糖

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fasting blood glucose

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

糖化血红蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

Glycosylated haemoglobin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

空腹血清胰岛素

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fasting serum insulin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 90 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后6个月通过ResMan平台共享（www.medresman.org.cn）

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Shared via the ResMan platform 6 months after completion of the trial (www.medresman.org.cn)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集过程中用纸质CRF记录临床研究中受试者数据，通常包括受试者的基线信息、生化指标、随访数据、不良事件等。 采用ResMan进行数据的导出，数据和图像资料的存储。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data collection process uses paper CRFs to record the data of subjects in clinical studies, which usually includes baseline information, biochemical indicators, follow-up data, and adverse events of the subjects. ResMan was used for data export and storage of data and image information.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-02-20 09:17:53