ChiCTR2500097515 版本V1.0 版本创建时间2025/02/20 08:29:43 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500097515 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-02-20 08:29:31 

注册时间：

Date of Registration：

2025-02-20 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

脑梗死抗血小板治疗综合预测模型

Public title：

Comprehensive prediction model of antiplatelet therapy for cerebral infarction

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

脑梗死抗血小板治疗综合预测模型

Scientific title：

Comprehensive prediction model of antiplatelet therapy for cerebral infarction

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

邓宏伟 

研究负责人：

杨杰 

Applicant：

Deng Hongwei 

Study leader：

Yang Jie 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 158 2814 9942

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 136 7813 0516

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

denghongweikk@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

yangjie1126@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市新都区新都大道783号

研究负责人通讯地址：

成都市青羊区一环路西2段32号

Applicant address：

783 Xindu Dadao, Xindu District, Chengdu City, Sichuan Province

Study leader's address：

32 2rd Section of Yihuan Road West, Qingyang District, Chengdu, Sichuan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

610500

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

610072

申请人所在单位：

成都医学院

Applicant's institution：

Chengdu Medical College

研究负责人所在单位：

四川省医学科学院·四川省人民医院

Affiliation of the Leader：

Sichuan Academy of Medical Sciences & Sichuan Provice People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦审(研)2024年第318号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

四川省医学科学院·四川省人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Sichuan Academy of Medical Sciences & Sichuan Provincial People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-05-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

曹柳

Contact Name of the ethic committee：

Cao Liu

伦理委员会联系地址：

四川省成都市青羊区一环路西二段32号

Contact Address of the ethic committee：

32 2rd Section of Yihuan Road West, Qingyang District, Chengdu, Sichuan

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 28 8739 3318

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

kejiaochu2006@126.com

研究实施负责（组长）单位：

四川省医学科学院·四川省人民医院

Primary sponsor：

Sichuan Academy of Medical Sciences & Sichuan Provice People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

成都市青羊区一环路西2段32号

Primary sponsor's address：

32 2rd Section of Yihuan Road West, Qingyang District, Chengdu, Sichuan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

成都市

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

chengdu

单位(医院)：

四川省医学科学院·四川省人民医院

具体地址：

成都市青羊区一环路西2段32号

Institution
hospital：

Sichuan Academy of Medical Sciences & Sichuan Provice People's Hospital

Address：

No. 32, Section 2, 1st Ring Road West, Qingyang District, Chengdu

经费或物资来源：

杨杰科研启动经费（财务编号：30420210082）和四川省科技厅-重点研发项目（项目编号：2023YFS0042）

Source(s) of funding：

Yang Jie scientific research start-up fund (financial number: 30420210082) and Sichuan Provincial Science and Technology Department - Key research and Development project (project number: 2023YFS0042)

Target disease：

Ischemic stroke

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

（1）建立非心源性脑梗死抗血小板治疗预后的综合预测模型; （2）探讨非心源性脑梗死抗血小板治疗预后的影响因素（包括临床、影像、实验室、遗传和表观遗传因素等）; （3）探讨血小板聚集功能和非心源性脑梗死抗血小板治疗预后的关系; （4）建立非心源性脑梗死患者阿司匹林耐药m6a全转录组图谱，联合分析阿司匹林耐药m6a差异性表达与全转录组差异性表达和非心源性脑梗死预后的关系。  

Objectives of Study：

(1) To establish a comprehensive prediction model for the prognosis of antiplatelet therapy for non-cardiogenic cerebral infarction; (2) To explore the influencing factors (including clinical, imaging, laboratory, genetic and epigenetic factors) of antiplatelet therapy for non-cardiogenic cerebral infarction; (3)To explore the prognostic relationship between platelet aggregation function and antiplatelet therapy for non-cardiogenic cerebral infarction; (4) To establish the whole transcriptome map of aspirin-resistant M6A in patients with non-cardiogenic cerebral infarction, and jointly analyze the relationship between the differential expression of aspirin-resistant M6A and the differential expression of the whole transcriptome and the prognosis of non-cardiogenic cerebral infarction.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄18~80岁； 2.符合WHO脑卒中定义，经头颅CT或MRI检查证实非心源性脑梗死患者； 3.服用阿司匹林和（或）氯吡格雷抗血小板药物6-8天； 4.首次发病，发病到入院时间<=2周； 5.NIHSS评分＜15分； 6.患者或家属签署知情同意书。

Inclusion criteria

1.Aged 18-80 years; 2.Patients WHO meet the WHO definition of stroke and have non-cardiogenic cerebral infarction confirmed by head CT or MRI; 3.Aspirin and/or clopidogrel antiplatelet drugs for 6-8 days; 4. First onset, the time from onset to admission<=2 weeks; 5.NIHSS score < 15; 6.Informed consent was obtained from patients or their families.

排除标准：

1.年龄＜18岁或＞80岁； 2.既往病史/动态心电图/超声心动图/发泡实验提示心房颤动/心脏瓣膜病/卵圆孔未闭等导致的心源性脑梗死； 3.接受溶栓/取栓/支架治疗患者； 4.正在服用抗凝类药物患者； 5.抗血小板治疗使用禁忌或不耐受； 6.患者依从性差者，不能配合完成研究要求者； 7.患者或家属拒绝签署知情同意书。

Exclusion criteria：

1.Age < 18 or > 80 years old; 2.Previous medical history/dynamic electrocardiogram/echocardiography/foam test suggested cardiogenic cerebral infarction caused by atrial fibrillation/valvular heart disease/patent foramen ovale, etc. 3.Patients receiving thrombolysis/thrombectomy/stent therapy; 4.Patients taking anticoagulant drugs; 5.Contraindication or intolerance to antiplatelet therapy; 6.Patients with poor compliance and inability to cooperate with the research requirements; 7.Patients or family members refused to sign informed consent forms.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-05-30 00:00:00至 To 2028-12-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-05-31 00:00:00 至 To 2028-12-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

阿司匹林抗血小板治疗组

样本量：

200

Group：

Aspirin antiplatelet therapy group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

氯吡格雷抗血小板治疗组

样本量：

200

Group：

Clopidogrel antiplatelet therapy group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

阿司匹林+氯吡格雷双重抗血小板治疗组

样本量：

600

Group：

Aspirin clopidogrel dual antiplatelet therapy group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

 成都市 

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

Chengdu 

单位(医院)：

四川省医学科学院·四川省人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Sichuan Academy of Medical Sciences & Sichuan Provice People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

 成都市 

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

Chengdu 

单位(医院)：

成都医学院第一附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

 成都市 

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

Chengdu 

单位(医院)：

成都市第五人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Chengdu Fifth People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血小板聚集功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

Platelet aggregation function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

主要缺血事件（缺血性脑血管病、缺血性心血管病、外周动脉病等）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Major ischemic events (ischemic cerebrovascular disease, ischemic cardiovascular disease, peripheral arterial disease, etc.)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

主要出血性事件（出血学术研究联盟标准（BARC）2级以上出血）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Major hemorrhagic event (bleeding from the Alliance for Academic Research of Bleeding (BARC) grade 2 or higher)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

死亡或残疾

指标类型：

次要指标

Outcome：

Death or disability

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

当研究的主要文章发表24个月后，ResMan, http://www.medresman.org.cn/login.aspx。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

When the study's lead article was published 24 months after publication, ResMan, http://www.medresman.org.cn/login.aspx.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究将通过研究者自身管理。纸质版的病案报告表（CRFs）将和研究操作手册一起提供给研究中心，这些资料包含了每个数据点的定义，可作为医院完成电子数据库的指南，保证数据收集的准确性与一致性。 本研究数据录入由两位专门培训的神经内科医师进行填写，可以进行实时数据录入、对合理范围之外的数值产生质疑，并进行一致性检查。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

This study will be administered by the investigators themselves. A paper version of the medical record Report Form (CRFs) will be provided to the research center together with the study Operations Manual, which contains the definition of each data point and can be used as a guide for the hospital to complete the electronic database to ensure the accuracy and consistency of data collection. Data entry for this study was completed by two specially trained neurologists, allowing for real-time data entry, questioning of values outside reasonable ranges, and consistency checks.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-02-20 08:29:31