ChiCTR2500097497 版本V1.0 版本创建时间2025/02/19 17:22:07 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500097497 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-02-19 17:21:46 

注册时间：

Date of Registration：

2025-02-19 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

ICU患者早期目标导向活动联合家属参与的方案构建及应用

Public title：

Construction and application of early goal-oriented activities for ICU patients with family participation

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

ICU患者早期目标导向活动联合家属参与的方案构建及应用

Scientific title：

Construction and application of early goal-oriented activities for ICU patients with family participation

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨秋艳 

研究负责人：

李桂芳/杨秋艳 

Applicant：

Yang Qiuyan 

Study leader：

Li Guifang/ Yang Qiuyan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 182 9537 9167

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 138 9568 3167

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

18295379167@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

ljy15651035818@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

宁夏回族自治区银川市兴庆区胜利街804号

研究负责人通讯地址：

宁夏回族自治区银川市兴庆区胜利街804号

Applicant address：

804 Shengli Street, Xingqing District, Yinchuan City, Ningxia Hui Autonomous Region

Study leader's address：

804 Shengli Street, Xingqing District, Yinchuan City, Ningxia Hui Autonomous Region

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

宁夏医科大学总医院

Applicant's institution：

General Hospital of Ningxia Medical University

研究负责人所在单位：

宁夏医科大学总医院

Affiliation of the Leader：

General Hospital of Ningxia Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

KYLL-2025-0158

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

宁夏医科大学总医院医学科研伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Medical Research Ethics Review Committee, General Hospital of Ningxia Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-01-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈娟

Contact Name of the ethic committee：

Chen Juan

伦理委员会联系地址：

宁夏回族自治区银川市兴庆区胜利街804号

Contact Address of the ethic committee：

804 Shengli Street, Xingqing District, Yinchuan City, Ningxia Hui Autonomous Region

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 130 1429 2231

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

宁夏医科大学总医院

Primary sponsor：

Ningxia Medical University General Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

宁夏回族自治区银川市兴庆区胜利街804号

Primary sponsor's address：

804 Shengli Street, Xingqing District, Yinchuan City, Ningxia Hui Autonomous Region

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

宁夏回族自治区

市(区县)：

Country：

China

Province：

Ningxia Hui Autonomous Region

City：

单位(医院)：

宁夏医科大学总医院

具体地址：

宁夏回族自治区银川市兴庆区胜利街804号

Institution
hospital：

Ningxia Medical University General Hospital

Address：

804 Shengli Street, Xingqing District, Yinchuan City, Ningxia Hui Autonomous Region

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-raised

Target disease：

Critical illness

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

（1）基于家庭参与式护理理论框架，在课题组前期已形成的 ICU 患者 EGDM 方案的基础上，构建 ICU 患者 EGDM 联合家属参与方案。 （2）评价该方案对 ICU患者的相关并发症、临床结局、家属焦虑抑郁等负性情绪及家属满意度的效果研究。  

Objectives of Study：

(1) Based on the theoretical framework of family participatory nursing, and on the basis of the EGDM scheme for ICU patients already formed in the previous stage of the research group, the EGDM joint family participation scheme for ICU patients was constructed. (2) To evaluate the effect of this program on related complications, clinical outcomes, negative emotions such as anxiety and depression of family members and family satisfaction of ICU patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

患者： ① 年龄≥18 周岁； ②无严重的不可逆转性疾病（如末期癌症）或重度精神障碍； ③无明确的神经肌肉病变，如肢体瘫痪、重症肌无力、格林-巴利综合征等； ④四肢无不稳定性骨折、关节病变等导致的活动障碍； 患者家属：每位患者优先选取并尽量固定能每日来ICU照顾患者超过2小时的亲属1-2名，直至患者转出ICU。 ①年龄≥18 周岁； ②患者的直系亲属（如配偶、子女、父母）或法定监护人； ③具备基本的沟通交流、阅读和理解能力。

Inclusion criteria

Patients: 1. >=18 years old; 2. No serious irreversible disease (such as terminal cancer) or severe mental disorder; 3. no definite neuromuscular lesions, such as limb paralysis, myasthenia gravis, Guillain-Barre syndrome, etc.; 4. Non-stable fracture of the limbs, joint lesions, etc., resulting in mobility disorders; Patient's family members: Each patient is given priority to select and try to fix 1-2 relatives who can take care of the patient for more than 2 hours a day in the ICU until the patient is transferred out of the ICU. 1. Age >=18 years old; 2. Immediate family members (such as spouse, children, parents) or legal guardians of the patient; 3. Basic communication, reading and comprehension skills.

排除标准：

患者： ① 因严重的意识不清、生命体征极不稳定、活动性出血或出血倾向、活动不能耐受、明显的疼痛或不适等原因而无法按计划完成干预； ②因其他疾病或治疗需求等原因需绝对卧床或制动者； 患者家属： ①因语言障碍、认知障碍、身体功能障碍等导致无法理解、参与活动的家属； ②有严重精神疾病或心理健康问题的家属，如近期经历重度抑郁、焦虑等。

Exclusion criteria：

Patients: 1. unable to complete the intervention as planned due to serious confusion, unstable vital signs, active bleeding or bleeding tendency, intolerability of activity, obvious pain or discomfort; 2. Those who need absolute bed rest or immobilization due to other diseases or treatment needs; Family members of the patient: 1. family members who are unable to understand and participate in activities due to language impairment, cognitive impairment, and physical dysfunction; 2. Family members with serious mental illness or mental health problems, such as recent experiences of major depression, anxiety, etc.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-02-01 00:00:00至 To 2026-03-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-03-01 00:00:00 至 To 2025-11-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

37

Group：

treatment group

Sample size：

干预措施：

在对照组的基础上联合家属参与方案

干预措施代码：

Intervention：

On the basis of the control group, family members were involved in the program

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

37

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

给予ICU常规护理加早期目标导向活动

干预措施代码：

Intervention：

Give ICU routine care plus early goal-oriented activities

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 宁夏回族自治区 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Ningxia Hui Autonomous Region 

City：

 

单位(医院)：

宁夏医科大学总医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Ningxia Medical University General Hospital

Level of the institution：

trimethylate

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肌力

指标类型：

主要指标

Outcome：

muscle force

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

ICU-AW 发生率、ICU活动能力；

指标类型：

次要指标

Outcome：

The incidence of ICU-AW and the activity capacity of ICU;

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

谵妄发生率；

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of delirium;

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

MV时间、ICU 住院时间、VAP发生率、DVT发生率；

指标类型：

次要指标

Outcome：

MV time, ICU stay time, incidence of VAP, incidence of DVT;

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

家属创伤应激障碍综合征发生率、焦虑抑郁发生率；家属满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of traumatic stress disorder syndrome, anxiety and depression in family members; Family satisfaction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

no

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 90 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

NA

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2026年7月1日http://www.medresman.org.cn/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

July 1, 2026http://www.medresman.org.cn/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-02-19 17:21:46