ChiCTR2500097482 版本V1.0 版本创建时间2025/02/19 16:20:18 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500097482 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-02-19 16:20:12 

注册时间：

Date of Registration：

2025-02-19 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

地佐辛对上睑下垂患儿额肌瓣悬吊术术后镇痛的作用：一项前瞻性、随机双盲对照研究

Public title：

Effect of dizocine on analgesia after frontalis flap suspension in children with ptosis: a prospective, randomized, double-blind controlled study

注册题目简写：

地佐辛对上睑下垂患儿术后镇痛的作用

English Acronym：

Effect of dizocine on postoperative analgesia in children with ptosis.

研究课题的正式科学名称：

地佐辛对上睑下垂患儿额肌瓣悬吊术术后镇痛的作用：一项前瞻性、随机双盲对照研究

Scientific title：

Effect of dizocine on analgesia after frontalis flap suspension in children with ptosis: a prospective, randomized, double-blind controlled study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

余高锋 

研究负责人：

余高锋 

Applicant：

Gaofeng Yu 

Study leader：

Gaofeng Yu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 20 3288 3267

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 20 3288 3267

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

76434960@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

76434960@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国广东省广州市天河区珠江新城金穗路 9 号

研究负责人通讯地址：

中国广东省广州市天河区珠江新城金穗路 9 号

Applicant address：

No.9 Jinsui Road, Zhujiang New Town, Tianhe District, Guangzhou City, Guangdong Province, China

Study leader's address：

No.9 Jinsui Road, Zhujiang New Town, Tianhe District, Guangzhou City, Guangdong Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

510623

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

510623

申请人所在单位：

广州医科大学附属妇女儿童医疗中心

Applicant's institution：

Guangzhou Medical University affiliated Guangzhou Women and Children's Medical Center

研究负责人所在单位：

广州医科大学附属妇女儿童医疗中心

Affiliation of the Leader：

Guangzhou Medical University affiliated Guangzhou Women and Children's Medical Center

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

穗妇儿 科伦 批字[2024]第411B01号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

广州市妇女儿童医疗中心科学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Scientific Research Ethics Committee of Guangzhou Women and Children Medical Center

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-02-07 00:00:00

伦理委员会联系人：

易灵敏

Contact Name of the ethic committee：

Lingmin Yi

伦理委员会联系地址：

中国广东省广州市天河区珠江新城金穗路9号

Contact Address of the ethic committee：

No.9 Jinsui Road, Zhujiang New Town, Tianhe District, Guangzhou City, Guangdong Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 20 3836 7270

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广州医科大学附属妇女儿童医疗中心

Primary sponsor：

Guangzhou Medical University affiliated Guangzhou Women and Children's Medical Center

研究实施负责（组长）单位地址：

中国广东省广州市天河区珠江新城金穗路9号

Primary sponsor's address：

No.9 Jinsui Road, Zhujiang New Town, Tianhe District, Guangzhou City, Guangdong Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广州医科大学附属妇女儿童医疗中心

具体地址：

天河区珠江新城金穗路9号

Institution
hospital：

Guangzhou Medical University affiliated Guangzhou Women and Children's Medical Center

Address：

No.9, Jinsui Road, Zhujiang New Town, Tianhe District

经费或物资来源：

广东省医学会临床科研基金-护佑专项

Source(s) of funding：

Guangdong Medical Association Clinical Research Fund

Target disease：

Ptosis of the eyelid

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探索地佐辛对上睑下垂额肌瓣悬吊术术后疼痛的治疗作用，为小儿上睑下垂额肌瓣悬吊术术后疼痛治疗提供临床用药证据。  

Objectives of Study：

To explore the therapeutic effect of dizocin on postoperative pain after ptosis frontalis flap suspension and to provide clinical evidence for using the drug in treating postoperative pain after pediatric ptosis frontalis flap suspension.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

2025年03月01日至2025年12月31日在我院拟行额肌瓣悬吊术的上睑下垂患儿，年龄3-12岁，ASAⅠ-Ⅱ级。

Inclusion criteria

Children with ptosis, age 3-12 years, ASA grade I-II, who are proposed to undergo frontalis flap suspension from March 01, 2025 to December 31, 2025 at our institution.

排除标准：

法定监护人拒绝；患儿对地佐辛或氢吗啡酮过敏；患儿合并严重肝肾功能不全；困难气道；严重心肺系统疾病；精神发育迟缓；合并重症肌无力；其他原因需要术后送重症监护室（intensive care unite，ICU）呼吸机支持治疗等。

Exclusion criteria：

Refusal of the legal guardian; allergy of the child to dizocin or hydromorphone; severe combined hepatic and renal insufficiency; difficult airway; severe cardiopulmonary disease; mental retardation; combined myasthenia gravis; and other reasons requiring postoperative admission to the intensive care unit (ICU) for ventilatory support therapy.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-10-01 00:00:00至 To 2026-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-03-01 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

地佐辛组

样本量：

114

Group：

Dizosin (loanword)(Group D)

Sample size：

干预措施：

D组镇痛泵用药为地佐辛0.6 mg/kg+生理盐水共计100 ml

干预措施代码：

Intervention：

The analgesic pump medication in group D was dizocin 0.6 mg/kg + saline totaling 100 ml.

Intervention code：

组别：

氢吗啡酮组

样本量：

114

Group：

Hydromorphone (Group H)

Sample size：

干预措施：

H组镇痛泵用药为氢吗啡酮0.1mg/kg+生理盐水共计100ml

干预措施代码：

Intervention：

The analgesic pump medication in group H was hydromorphone 0.1 mg/kg + saline totaling 100 ml.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

Guangzhou 

单位(医院)：

广州医科大学附属妇女儿童医疗中心 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Guangzhou Medical University affiliated Guangzhou Women and Children's Medical Center

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

FLACC疼痛评分的均值

指标类型：

主要指标

Outcome：

Mean values of FLACC pain scores

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不同时间点FLACC疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

FLACC pain scores at different time points

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不同时间点Ramsay镇静评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Ramsay Sedation Scores at Different Time Points

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

PACU内氟比洛芬酯使用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Amount of flurbiprofen ester used in the PACU

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

呼吸抑制，恶心呕吐，瘙痒等不良事件发生率

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Incidence of adverse events such as respiratory depression, nausea and vomiting, and pruritus

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

一般指标：年龄，性别，体重，BMI，ASA评级，诊断，麻醉时间，手术时间，出血量，补液量等

指标类型：

附加指标

Outcome：

General indicators: age, gender, weight, BMI, ASA rating, diagnosis, duration of anesthesia, duration of surgery, bleeding, rehydration, etc.

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血浆炎症因子TNF-α、CRP、IL-1、IL-6、IL-10的浓度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Concentrations of plasma inflammatory factors TNF-α, CRP, IL-1, IL-6, IL-10

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后镇痛泵镇痛追加键的有效按压，无效按压以及按压总次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Effective presses, ineffective presses, and total number of presses for the postoperative analgesic pump analgesic addition key

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 3 岁 years
最大 Max age 12 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由一名护士根据SPSS26.0版软件生成随机数字表，按照患儿入院顺序将患儿随机分配为两组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A nurse generated a table of random numbers according to SPSS version 26.0 software, and the children were randomly assigned to two groups according to their order of admission to the hospital

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

镇痛泵药物配置员根据分组信息“A或B”，按照患儿公斤体重配置对应的以“A或B”标识的对应药物。麻醉医生，手术医生，PACU护士及病房护士均对镇痛泵配方保持盲态

Blinding：

The analgesic pump medication dispenser dispensed the corresponding medication labeled "A or B" according to the child's weight in kilograms, based on the grouping information "A or B". Anesthesiologists, surgeons, PACU nurses, and ward nurses were blinded to the analgesic pump formulas.

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

经试验负责人同意，经邮件分享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Shared via email with the consent of the test leader

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集：使用病历记录表， 数据管理：原始数据进入本科室自有REDCAP系统进行保存

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection: Using a medical record chart, the Data management: raw data is entered into the department's own REDCAP system for storage

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-02-19 16:20:12