ChiCTR2500097475 版本V1.0 版本创建时间2025/02/19 15:50:58 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500097475 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-02-19 15:50:53 

注册时间：

Date of Registration：

2025-02-19 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于胸部CT人工智能指导的单肺通气插管策略研究

Public title：

AI-Driven Single-Lung Ventilation Intubation Strategy Utilizing Chest CT

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于胸部CT的双腔管插管人工智能预测模型构建及临床研究

Scientific title：

Construction and clinical study of artificial intelligence prediction model for double-cavity tube intubation based on chest CT

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘倩君 

研究负责人：

罗天元 

Applicant：

Liu Qianjun 

Study leader：

Luo Tianyuan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 189 8522 4232

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 185 8529 3669

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1193113686@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

407542949@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

贵州省遵义市汇川区大连路201号

研究负责人通讯地址：

贵州省遵义市汇川区大连路201号

Applicant address：

201 Dalian Road, Huichuan District, Zunyi City, Guizhou Province Guizhou Province

Study leader's address：

201 Dalian Road, Huichuan District, Zunyi City, Guizhou Province Guizhou Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

遵义医科大学附属医院

Applicant's institution：

Affiliated Hospital of Zunyi Medical University

研究负责人所在单位：

遵义医科大学附属医院

Affiliation of the Leader：

Affiliated Hospital of Zunyi Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

KLL-2024-546

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

遵义医科大学附属医院生物医学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Biomedical Research Ethics Committee of Affiliated Hospital of Zunyi Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-11-04 00:00:00

伦理委员会联系人：

李树飞

Contact Name of the ethic committee：

Li Shufei

伦理委员会联系地址：

贵州省遵义市汇川区大连路201号

Contact Address of the ethic committee：

201 Dalian Road, Huichuan District, Zunyi City, Guizhou Province Guizhou Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 181 8524 8610

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

遵义医科大学附属医院

Primary sponsor：

Affiliated Hospital of Zunyi Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

贵州省遵义市汇川区大连路201号

Primary sponsor's address：

201 Dalian Road, Huichuan District, Zunyi City, Guizhou Province Guizhou Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

贵州省

市(区县)：

遵义市

Country：

China

Province：

Guizhou Province

City：

Zunyi City

单位(医院)：

遵义医科大学附属医院

具体地址：

贵州省遵义市汇川区大连路201号

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Zunyi Medical University

Address：

201 Dalian Road, Huichuan District, Zunyi City, Guizhou Province Guizhou Province

经费或物资来源：

自筹资金

Source(s) of funding：

Self-raised funds

Target disease：

None

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究拟采用利用计算机深度学习对胸部CT气道结构达到自动化分割和提取数据，术前CT检查并建立模型能展示气道结构，提供气道局部的数据，有效预测因气道问题导致的插管和对位困难并对术中气道管理提供指导。个体化制定麻醉方案从而减少因某些解剖变异导致的反复插管，从而引起的二次伤害等医源性损伤，对实现患者准确选择双腔管（DLB）、减少并发症发生、确保通气功能具有重要意义。  

Objectives of Study：

This study intends to use computer deep learning to automatically segment and extract data for chest CT airway structure. Preoperative CT examination and model establishment can display airway structure, provide local airway data, effectively predict intubation and alignment difficulties caused by airway problems, and provide guidance for intraoperative airway management. Individualized anesthesia plan can reduce iatrogenic injury such as secondary injury caused by repeated intubation due to some anatomic variation, which is of great significance for accurate selection of double lumenage tube (DLB), reducing complications and ensuring ventilation function.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

接受胸部手术，ASAI-II的成年患者

Inclusion criteria

Adult patients undergoing chest surgery, ASAI-II

排除标准：

慢性阻塞性肺疾病（COPD）、支气管扩张、肺结核、肺部或全身感染、脓胸、肺功能检查示中到重度呼吸功能障碍、困难气道(主气道内存在肿瘤侵犯，气管或支气管变形受压、畸形及移位等) ，术前存在严重气胸、合并严重肺大泡、7天内曾实施气管切开术、隆突距离右主支气管开口的距离小于2cm、急诊手术、拒绝参与实验者。

Exclusion criteria：

Chronic obstructive pulmonary disease (COPD), bronchiectasis, tuberculosis, lung or systemic infection, empyema, pulmonary function examination showing moderate to severe respiratory dysfunction, difficult airway (tumor invasion in the main airway, trachea or bronchus deformation, compression, deformity and displacement, etc.), Preoperative severe pneumothorax, severe bullae, tracheotomy within 7 days, carina less than 2cm from the opening of the right main bronchus, emergency surgery, and refusal to participate in the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-01-01 00:00:00至 To 2027-01-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-06-01 00:00:00 至 To 2026-06-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

人工智能组

样本量：

50

Group：

Artificial Intelligence Group

Sample size：

干预措施：

DLB 型号的物理匹配标准为：其支气管腔前端外径比患者左支气管内径小 1～2mm（米勒麻醉学）。选择较大的型号，套囊也需更小的充气量，管子到支气管过深的情况会更少，更多空间可以允许FOB进入观察，气道阻力会更小。

干预措施代码：

Intervention：

The physical matching criterion of the DLB model is that the outer diameter of the anterior end of the bronchial lumen is 1~2mm smaller than the patient's left bronchial inner diameter (Miller anesthesiology). With larger models, the cuff also requires less inflation, less tube-to-bronchi depth, more space to allow FOB access for observation, and less airway resistance.

Intervention code：

组别：

传统经验组

样本量：

50

Group：

Traditional Experience Group

Sample size：

干预措施：

对于女性患者，身高<1.52m型号为32Fr，身高1.52-1.60m型号为35Fr，身高>1.60m型号为37Fr；对于男性患者，身高<1.60m型号为37Fr，身高1.60-1.70m型号为39Fr，身高>1.70m型号为41Fr。由于我院无41Fr的左DLT，本研究中左DLT的最大型号为39Fr。

干预措施代码：

Intervention：

For female patients, 1.52 Fr for models with a height of < 32 m, 35 Fr for models with a height of 1.52-1.60 m, and 37 Fr for models with a height of > 1.60 m; For male patients, 1.60 m 1.70 m tall model is 41 Fr. Since there is no 41Fr left DLT in our hospital, the maximum model of left DLT in this study is 39 Fr.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州省 

市(区县)：

 遵义市 

Country：

China 

Province：

Guizhou Province 

City：

Zunyi City 

单位(医院)：

遵义医科大学附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Zunyi Medical University

Level of the institution：

Teritiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

插管阻力

指标类型：

主要指标

Outcome：

Intubation resistance

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

插管时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Intubation time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

单肺通气效果

指标类型：

主要指标

Outcome：

Single lung ventilation effect

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

咽喉疼痛程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Throat pain

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

声音嘶哑

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hoarseness

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲，对研究参与者和研究者设盲

Blinding：

Double-blind, blinding the study participants and investigators

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-02-19 15:50:53