ChiCTR2500097464 版本V1.0 版本创建时间2025/02/19 15:31:36 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500097464 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-02-19 15:31:29 

注册时间：

Date of Registration：

2025-02-19 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

氟比洛芬酯对经皮肾镜手术病人术后肾功能的影响： 一项前瞻性、随机、双盲、对照的临床研究

Public title：

Effect of flurbiprofen axetil on postoperative renal function in patients undergoing percutaneous nephroscopic surgery: a prospective, randomized, double-blind, controlled clinical study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

氟比洛芬酯对经皮肾镜手术病人术后肾功能的影响： 一项前瞻性、随机、双盲、对照的临床研究

Scientific title：

Effect of flurbiprofen axetil on postoperative renal function in patients undergoing percutaneous nephroscopic surgery: a prospective, randomized, double-blind, controlled clinical study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王东 

研究负责人：

王东 

Applicant：

Dong Wang 

Study leader：

Dong Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 191 1813 0951

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 191 1813 0951

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

905486084@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

905486084@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广州市花都区新华路48号

研究负责人通讯地址：

广州市花都区新华路48号

Applicant address：

48 Xinhua Road, Huadu District, Guang zhou, 510800 ,Chain

Study leader's address：

48 Xinhua Road, Huadu District, Guang zhou, 510800 ,Chain

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广州市花都区人民医院

Applicant's institution：

Huadu District People's Hospital of Guangzhou

研究负责人所在单位：

广州市花都区人民医院

Affiliation of the Leader：

Huadu District People's Hospital of Guangzhou

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2023078

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

广州市花都区人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Huadu District People's Hospital, Guangzhou

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-05-16 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈晓慧

Contact Name of the ethic committee：

Xiaohui Chen

伦理委员会联系地址：

广州市花都区新华路48号

Contact Address of the ethic committee：

48 Xinhua Road, Huadu District, Guang zhou

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 136 1032 6907

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

chenxiaohui@hdhosp.cn

研究实施负责（组长）单位：

广州市花都区人民医院

Primary sponsor：

Huadu District People's Hospital of Guangzhou

研究实施负责（组长）单位地址：

广州市花都区新华路48号

Primary sponsor's address：

48 Xinhua Road, Huadu District, Guang zhou, 510800 ,Chain

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广州市花都区人民医院

具体地址：

广州市花都区新华路48号

Institution
hospital：

Huadu District People's Hospital of Guangzhou

Address：

Huadu District People's Hospital of Guangzhou

经费或物资来源：

本研究受到广州市花都区人民医院院内科研基金项目支持，立项编号为2022C07

Source(s) of funding：

This research was supported by the research Fund of Huadu District People's Hospital of Guangzhou, project number is 2022C07

Target disease：

Acute kidney injury

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

主要目的：1.观察围术期应用小剂量（100mg）氟比洛芬酯对经皮肾镜手术病人术后急性肾损伤的发生率。2.观察围术期应用小剂量（100mg）氟比洛芬酯对经皮肾镜手术病人术后6小时、24小时、48小时血清胱抑素C和血清NGAL的变化；次要目的：观察围术期应用小剂量（100mg）氟比洛芬酯对经皮肾镜手术病人术后48小时内肾小球滤过率（eGFR）和血肌酐（Bcr）的变化。  

Objectives of Study：

Main Objective: 1. To observe the incidence of acute renal injury in percutaneous nephroscopic patients treated with low dose (100mg) flurbiprofen axetil during perioperative period. 2. To observe the changes of serum cystatin C and serum NGAL in patients undergoing percutaneous nephroscopic surgery after 6 hours, 24 hours and 48 hours after application of low dose (100mg) flurbiprofen axetil during perioperative period; Secondary objective: To observe the changes of glomerular filtration rate (eGFR) and serum creatinine (Bcr) within 48 hours after percutaneous nephroscopy in patients treated with low-dose flurbiprofen (100mg) during perioperative period.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.术前血清肌酐和eGFR正常的患者 2.全身麻醉下行经皮肾镜碎石取石手术患者； 3.ASA分级在1-3级； 4.体重指数BMI>18Kg/m2且<30Kg/m2； 5.患者或者其家属能够提供书面知情同意。

Inclusion criteria

1. Patients with normal serum creatinine and eGFR before surgery 2. Patients undergoing percutaneous nephrolithotomy under general anesthesia; 3.ASA grades 1-3; 4. BMI>18Kg/m2 and <30Kg/m2; 5. Patients or their family members can provide written informed consent.

排除标准：

1.围术期使用其它非甾体类抗炎药物者； 2.有使用氟比洛芬酯禁忌症者； 3.术前CKD分期3期（eGFR＜＝60ml/min/1.73m2）以上； 4.术前心肺功能不全（心脏超声提示：EF<40%或者心功能NYHA分级3-4级,重度肺功能不全）； 5.存在中度及以上贫血（HB<90g/L）； 6.围术期使用其它影响肾功能的药物（氨基糖苷类抗生素、碘化剂、造影剂、抗肿瘤药物、抗逆转录病毒药物等）； 7.术中大出血（出血量>1500ml）； 8.术中存在低血压（血压低于90/60mmHg或MAP<60 mmHg时间超过20min）； 9.病情危重，术后需要入ICU继续治疗者； 10.存在严重肝功能异常（Child-Pugh分级C级）者； 11.随访困难以及要求退出研究者； 12.败血症、脓毒血症患者；

Exclusion criteria：

1. Perioperative use of other non-steroidal anti-inflammatory drugs; 2. Patients with contraindications to the use of flurbiprofen exate; 3. Preoperative CKD stage 3 (eGFR <=60ml/min/1.73m2) or above; 4. Preoperative cardiopulmonary insufficiency (echocardiographic indication: EF<40% or NYHA grade 3-4, severe pulmonary insufficiency); 5. Moderate or above anemia (HB<90g/L); 6. Perioperative use of other drugs that affect renal function (aminoglycoside antibiotics, iodinates, contrast agents, anti-tumor drugs, anti-retroviral drugs, etc.); 7. Massive intraoperative bleeding (blood loss >1500ml); 8. Intraoperative hypotension (blood pressure below 90/60mmHg or MAP< 60mmHg for more than 20 minutes); 9. Patients in critical condition who need to be admitted to ICU for further treatment after surgery; 10. Severe liver dysfunction (Child-Pugh grade C); 11. Difficulty in follow-up and request for withdrawal from the investigator; 12. Patients with sepsis ;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-12-01 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-03-01 00:00:00 至 To 2025-10-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

氟比洛芬酯组

样本量：

60

Group：

Flurbiprofen axetil group

Sample size：

干预措施：

在手术结束后、麻醉苏醒前予以静脉注射氟比洛芬酯100mg

干预措施代码：

Intervention：

flurbiprofen axidate 100mg was injected intravenously after the operation and before recovery from anesthesia

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

60

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

在手术结束后、麻醉苏醒前予以静脉注射生理盐水10ml

干预措施代码：

Intervention：

10ml of normal saline was injected intravenously after the operation and before recovery from anesthesia

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

Guangdong 

单位(医院)：

广州市花都区人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Huadu District People's Hospital of Guangzhou

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血清肌酐

指标类型：

主要指标

Outcome：

Serum creatinine

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前、术后48小时

测量方法：

比色法

Measure time point of outcome：

Before and 48 hours after surgery

Measure method：

colorimetry

指标中文名：

血清中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

Neutrophil gelatinase-associated lipocalin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前、术后6小时、术后24小时、术后48小时

测量方法：

酶联免疫吸附法

Measure time point of outcome：

Preoperation, 6 hours after surgery, 24 hours after surgery,48 hours after surgery

Measure method：

ELISA

指标中文名：

血清胱抑素C

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cystatin C

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前、术后6小时、术后24小时、术后48小时

测量方法：

酶联免疫吸附法

Measure time point of outcome：

Preoperation, 6 hours after surgery, 24 hours after surgery,48 hours after surgery

Measure method：

ELISA

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由研究者在计算机上用SAS统计软件包，按试验组与对照组1:1的比例随机产生随机数字，确定对照组和试验组，并记录患者术前信息。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

SAS software package was used to generate random numbers according to the ratio of 1: 1 between the experimental group and the control group. The control group and the experimental group were identified and the preoperative information was recorded.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

由于氟比洛芬酯为乳白色液体，生理盐水为无色透明液体。因此由产生随机数列的研究医师负责研究给药。该医生全程不参与患者的术前访视、术后随访以及数据收集等工作。在研究过程中，手术医生、麻醉医生、患者均不知道研究分组情况。

Blinding：

Because flurbiprofen axetil is a milky liquid, normal saline is a colorless transparent liquid. Therefore, the study physician who generated the random sequence is responsible for the study of drug administration.The doctor did not participate in the preoperative visit, postoperative follow-up and data collection of the patient. During the study, surgeons, anesthesiologists, and patients were unaware of the study grouping

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

公开原始数据日期2026年06月30日，联系905486084@qq.com获取

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Open Original Data June 30, 2026. Contact 905486084@qq.com

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-02-19 15:31:29