ChiCTR2300071368 版本V1.3 版本创建时间2025/02/19 15:30:21 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300071368 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-08-05 10:13:47 

注册时间：

Date of Registration：

2023-05-12 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于睡眠监测信号的阻塞性睡眠呼吸暂停智能诊断系统研究与应用

Public title：

Research and application of an intelligent diagnosis system for obstructive sleep apnea based on sleep monitoring signals

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于睡眠监测信号的阻塞性睡眠呼吸暂停智能诊断系统研究与应用

Scientific title：

Research and application of an intelligent diagnosis system for obstructive sleep apnea based on sleep monitoring signals

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

乐慧君 

研究负责人：

雷文斌 

Applicant：

Huijun Yue 

Study leader：

Wenbin Lei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 137 7361 4405

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 139 2211 3299

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

+86 20 87333122

研究负责人传真：

Study leader's fax：

+86 20 87333122

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

yuehj5@mail.sysu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

leiwb@mail.sysu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国广东省广州市中山二路58号

研究负责人通讯地址：

中国广东省广州市中山二路58号

Applicant address：

58 Zhongshan 2nd Road, Guangzhou, Guangdong, China

Study leader's address：

58 Zhongshan 2nd Road, Guangzhou, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中山大学附属第一医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital, Sun Yat‐sen University

研究负责人所在单位：

中山大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital, Sun Yat‐sen University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦审[2023]118号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中山大学附属第一医院临床科研和实验动物伦理委员会

Name of the ethic committee：

ICE for Clinical Research and Animal Trials of the First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-03-21 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈湛勇

Contact Name of the ethic committee：

Zhanyong Chen

伦理委员会联系地址：

中国广东省广州市中山二路58号

Contact Address of the ethic committee：

58 Zhongshan 2nd Road, Guangzhou, Guangdong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 20 8733 4871

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中山大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital, Sun Yat‐sen University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国广东省广州市中山二路58号

Primary sponsor's address：

58 Zhongshan 2nd Road, Guangzhou, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

中山大学附属第一医院

具体地址：

广州市中山二路58号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital, Sun Yat‐sen University

Address：

58 Zhongshan 2nd Road, Guangzhou

经费或物资来源：

自筹资金

Source(s) of funding：

self-raised fund

Target disease：

Obstructive Sleep Apnea

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

（1）临床医学方面：构建高精准、高效率、高可靠、低成本的新型OSA智能诊断系统，为模型产品化提供新的理论和应用依据，促进不同地区、不同水平医师的OSA诊断水平同质化； （2）计算机科学方面：利用有限的标注资源，实现有效的多模态特征融合和准确的多模态信息迁移，提升模型在真实场景中的准确率和泛化性。  

Objectives of Study：

(1) To construct a new OSA intelligent diagnosis system with high precision, high efficiency, high reliability and low cost, which can provide new theoretical and application basis for model production, and promote the homogenization of OSA diagnosis level of doctors in different regions and with different levels; (2) To achieve effective multimodal feature fusion and accurate multimodal information transfer using limited annotation resources, improve the accuracy and generalization of the model in the real-world scene.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄≥18岁; 2. 可配合完成整夜多导睡眠监测（polysomnography, PSG）或便携式睡眠监测（portable monitoring, PM) ; 3. 总睡眠时间（total sleep time, TST）≥4小时; 4. 快速眼动（rapid eye movement, REM）睡眠时间≥15min; 5. 信号稳定。

Inclusion criteria

1. Age >= 18 years old; 2. It can cooperate to complete all-night polysomnography (PSG) or portable monitoring (PM); 3. Total sleep time (TST) >= 4 hours; 4. rapid eye movement, REM) sleep time >= 15 min; 5. The signal is stable.

排除标准：

1. 年龄＞70岁； 2. 中枢性睡眠呼吸暂停（CSA）事件＞50%； 3. 正在接受OSA治疗； 4. 合并肺功能障碍； 5. 合并其他睡眠障碍（失眠，昼夜节律睡眠障碍）； 6. 信号中断； 7. 基本信息不完整。

Exclusion criteria：

1. Age > 70 years old; 2. Central sleep apnea (CSA) events > 50%; 3. Are receiving OSA treatment; 4. Combined with pulmonary dysfunction; 5. Combined with other sleep disorders (insomnia, circadian rhythm sleep disorders); 6. Signal interruption; 7. Basic information is incomplete.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-04-01 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-05-12 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

1组

样本量：

30000

Group：

group 1

Sample size：

干预措施：

不适用

干预措施代码：

Intervention：

N/A

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

中山大学附属第三医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital, Sun Yat‐sen University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

Guangzhou 

单位(医院)：

中山大学附属第六医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat‐sen University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 珠海 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

Zhuhai 

单位(医院)：

中山大学附属第五医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat‐sen University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 深圳 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

Shenzhen 

单位(医院)：

中山大学附属第七医院（深圳） 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Seventh Affiliated Hospital, Sun Yat‐sen University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

准确率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Accuracy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

灵敏度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Sensitivity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

特异性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Specificity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

F1分数

指标类型：

主要指标

Outcome：

F1 score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Spearman相关系数

指标类型：

附加指标

Outcome：

Spearman’s correlation coefficients

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Bland–Altman散点图

指标类型：

附加指标

Outcome：

Bland-Altman plots

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

不适用

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不适用

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

N/A

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

不适用

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

N/A

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-05-12 15:46:05