ChiCTR2500097437 版本V1.0 版本创建时间2025/02/19 11:38:47 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500097437 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-02-19 11:38:40 

注册时间：

Date of Registration：

2025-02-19 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

磁休克治疗对青少年重性抑郁障碍疗效及认知功能影响的相关研究

Public title：

Study on the efficacy and cognitive function of magnetic shock therapy on major depressive disorder in adolescents

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

磁休克治疗对青少年重性抑郁障碍疗效及认知功能影响的相关研究

Scientific title：

Study on the efficacy and cognitive function of magnetic shock therapy on major depressive disorder in adolescents

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

高明龙 

研究负责人：

高明龙 

Applicant：

Gao Minglong 

Study leader：

Gao Minglong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18633889150

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18633889150

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

gaominglong2009@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

liuyanan_66lin@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河北省石家庄市裕华区河北医科大学第一医院

研究负责人通讯地址：

河北省石家庄市东岗路89号

Applicant address：

The First Hospital of Hebei Medical University, Yuhua District, Shijiazhuang City, Hebei Province

Study leader's address：

No. 89, Donggang Road, Shijiazhuang, Hebei

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

河北医科大学第一医院

Applicant's institution：

The First Hospital of Hebei Medical University

研究负责人所在单位：

河北医科大学第一医院

Affiliation of the Leader：

the first hospital of hebei medical university

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

【2024】研审第（179）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

河北医科大学第一医院临床研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Research Ethics Committee of the First Hospital of Hebei Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-12-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

户培华

Contact Name of the ethic committee：

Hu PeiHua

伦理委员会联系地址：

河北省石家庄市东岗路89号

Contact Address of the ethic committee：

No. 89, Donggang Road, Shijiazhuang, Hebei

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 311 87156182

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

18631123450@163.com

研究实施负责（组长）单位：

河北医科大学第一医院

Primary sponsor：

the first hospital of hebei medical university

研究实施负责（组长）单位地址：

河北省石家庄市东岗路89号

Primary sponsor's address：

No. 89, Donggang Road, Shijiazhuang, Hebei

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河北

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

河北医科大学第一医院

具体地址：

河北省石家庄市东岗路89号

Institution
hospital：

the first hospital of hebei medical university

Address：

No. 89, Donggang Road, Shijiazhuang, Hebei

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

self-funded

Target disease：

Major depressive disorder

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

研究磁休克治疗对儿童青少年重性抑郁障碍的疗效以及认知功能的影响。磁休克治疗对不同特征的重性抑郁障碍青少患者抑郁症状及认知功能影响的差异。  

Objectives of Study：

To investigate the effects of magnetic shock therapy on major depressive disorder and cognitive function in children and adolescents. Differences in the effects of MST on depressive symptoms and cognitive function in adolescent patients with major depressive disorder with different characteristics.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1、由＞＝2名的中级及以上职称的专科医生确诊的，符合DSM-5重性抑郁障碍诊断标准的住院患者； 2、年龄在13~18 岁之间，男女不限； 3、用药选择：相对稳定的、治疗剂量范围内的 SSRI 类药物、（右）佐匹克隆； 4、由患者的法定监护人签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Hospitalized patients diagnosed by more than or equal to 2 specialists with intermediate or higher professional titles, who meet the DSM-5 diagnostic criteria for major depressive disorder; 2. Age between 13-18 years old, male or female not limited; 3. Medication selection: relatively stable SSRI drugs within the therapeutic dose range, (right) zopiclone; 4. The informed consent form shall be signed by the patient's legal guardian.

排除标准：

1、导致颅压升高的疾病：脑炎、脑肿瘤及脑动脉瘤等； 2、存在神经发育障碍或继发性痴呆等认知功能损害； 3、共病其他精神障碍； 4、对丙泊酚、琥珀酰胆碱过敏者； 5、过去1个月内曾行MECT和或重复经颅磁刺激等物理治疗； 6、颅内有金属植入物、头部或附近存在不能移除的金属物质； 7、存在物质依赖或滥用。

Exclusion criteria：

1Diseases that cause increased intracranial pressure: encephalitis, brain tumors, and cerebral aneurysms; 2Presence of cognitive impairment such as neurodevelopmental disorders or secondary dementia; 3Comorbid other psychiatric disorders; 4Those who are allergic to anesthetics and muscle relaxants; 5Physiotherapy such as MECT and/or repeated transcranial magnetic stimulation within the past 1 month; 6There is a metal implant in the skull and a metal substance in or near the head that cannot be removed; 7Presence of substance dependence or abuse.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-03-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-03-01 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

15

Group：

Intervention group and control group

Sample size：

干预措施：

磁休克治疗

干预措施代码：

Intervention：

Magnetic shock therapy combined with conventional medical therapy

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

15

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

常规药物治疗

干预措施代码：

Intervention：

Conventional drug therapy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hebei 

City：

 

单位(医院)：

河北医科大学第一医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

the first hospital of hebei medical university

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

抑郁症状的改善

指标类型：

主要指标

Outcome：

Improvement in depressive symptoms

Type：

Primary indicator

测量时间点：

研究开始前、研究开始后第1周、第2周、第3周、第2个月、第6个月

测量方法：

由经过规范训练的研究人员依照量表内容与患者进行访谈、评分。针对抑郁症状有无改善，使用24项汉密尔顿抑郁量表。通过计算总分及减分率来评价。

Measure time point of outcome：

Before the start of the study, at 1 week, 2 weeks, 3 weeks, 2 months, and 6 months

Measure method：

Researchers with standardized training will interview and score patients according to the content of the scale.For the measurement of depression, the 24-item Hamilton Depression Rating Scale is used. To evaluate by calculating the total score and the deduction rate.

指标中文名：

对于认知功能的影响

指标类型：

次要指标

Outcome：

The impact on cognitive function.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

研究开始前、研究开始后第3周、第2个月、第6个月

测量方法：

由经过规范训练的研究人员依照量表内容与患者进行访谈、评分。针对认知功能，使用范畴流畅测验（动物命名）、霍普金斯词语学习测验、韦氏记忆量表，数字空间广度、Stroop 色词测试。通过计算总分及减分率来评价。

Measure time point of outcome：

Before the start of the study, at 3 weeks, 2 months, and 6 months

Measure method：

Researchers with standardized training will interview and score patients according to the content of the scale.For cognitive function, the Category Fluency Test (animal naming), Hopkins Verbal Learning Test, Wechsler Memory Scale, Digit Span, and Stroop Color-Word Test are employed.To evaluate by calculating the total score and the deduction rate.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 13 岁 years
最大 Max age 18 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由一名研究组成员使用抽签法，将所有个体的编号1-30，通过微信小程序设定完成后，随机抽取15个编号，就是干预组受试者。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A member of the study group used the lottery method to randomly select 15 numbers from 1 to 30 of all individuals through the WeChat applet, which were the subjects in the intervention group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放标签，对评估者隐藏分组

Blinding：

Open-label study with blinded-evaluators

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始数据不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Raw data is not shared

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集：数据来源：河北医科大学第一医院精神卫生科门诊及住院部的电子病历系统；数据类型：患者基本信息、临床数据、实验室检测结果。 数据管理：采用双人数据录入及定期审核的方式避免和减少数据录入错误，同时进行数据的备份。由专业人员进行数据审核，完成数据审核后锁定数据库，进行统计分析。采用数据加密以及设置访问权限的方式保障数据安全。在数据达到保存期限后，物理销毁。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data Collection: Data Source: Electronic medical record system of the Department of Mental Health at the First Hospital of Hebei Medical University, including outpatient and inpatient departments; Data Type: Basic patient information, clinical data, and laboratory test results. Data Management: A dual data entry and regular review process is employed to avoid and reduce data entry errors, along with data backup. Data review is conducted by professionals, and upon completion, the database is locked for statistical analysis. Data security is ensured through encryption and access permissions. After the data retention period is reached, physical destruction is carried out.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-02-19 11:38:40