ChiCTR2500097413 版本V1.0 版本创建时间2025/02/19 10:31:24 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500097413 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-02-19 10:31:16 

注册时间：

Date of Registration：

2025-02-19 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

“面对面-远程”糖尿病全程自我管理支持模式下胰岛素周制剂实践管理支持策略的疗效及安全性分析：一项实效性随机对照研究

Public title：

Efficacy and Safety Analysis of Practice Management Support Strategies of Once-weekly Insulin Icodec under the "in-person remote" Diabetes Self-Management Support Model: A Pragmatic Randomized Controlled Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

“面对面-远程”糖尿病全程自我管理支持模式下胰岛素周制剂实践管理支持策略的疗效及安全性分析：一项实效性随机对照研究

Scientific title：

Efficacy and Safety Analysis of Practice Management Support Strategies of Once-weekly Insulin Icodec under the "in-person remote" Diabetes Self-Management Support Model: A Pragmatic Randomized Controlled Trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李昂 

研究负责人：

李昂 

Applicant：

Li Ang 

Study leader：

Li Ang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 136 8133 8795

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 136 8133 8795

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

liang850513@hotmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

liang850513@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市西城区西什库大街8号

研究负责人通讯地址：

北京市西城区西什库大街8号

Applicant address：

8 Xishiku Avenue, Xicheng District, Beijing

Study leader's address：

8 Xishiku Avenue, Xicheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京大学第一医院

Applicant's institution：

Peking University First Hospital

研究负责人所在单位：

北京大学第一医院

Affiliation of the Leader：

Peking University First Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2025研011-002

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Peking University First Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-02-07 00:00:00

伦理委员会联系人：

李建平

Contact Name of the ethic committee：

Li Jianping

伦理委员会联系地址：

北京市西城区大红罗厂街6号

Contact Address of the ethic committee：

6 Dahongluochang Street, Xicheng District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 6611 9025

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京大学第一医院

Primary sponsor：

Peking University First Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区西什库大街8号

Primary sponsor's address：

8 Xishiku Avenue, Xicheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京大学第一医院

具体地址：

北京市西城区西什库大街8号

Institution
hospital：

Peking University First Hospital

Address：

8 Xishiku Avenue, Xicheng District, Beijing

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

Target disease：

Type 2 diabetes

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1.在单中心糖尿病共同照护队列中，分析周制剂胰岛素不同实践管理支持策略在需要胰岛素注射治疗的2型糖尿病患者在降低12周时HbA1c自基线变化的差异 2.在单中心糖尿病共同照护队列中，分析周制剂胰岛素不同实践管理支持策略在需要胰岛素注射治疗的2型糖尿病患者在24周时HbA1c自基线变化的差异 3.在单中心糖尿病共同照护队列中，分析周制剂胰岛素不同实践管理支持策略在需要胰岛素注射的2型糖尿病患者剂量滴定期发生任意低血糖的事件数差异 4.在单中心糖尿病共同照护队列中，分析周制剂胰岛素不同实践管理支持策略在需要胰岛素注射治疗的2型糖尿病患者在24周内发生任意低血糖的事件数差异  

Objectives of Study：

1. In a single-center Diabetes Self-Management Support cohort, analyze the differences in HbA1c changes from baseline at 12 weeks among patients with type 2 diabetes requiring insulin injection therapy under various practice management support strategies for Once-weekly Insulin Icodec 2. In a single-center Diabetes Self-Management Support cohort, analyze the differences in HbA1c changes from baseline at 24 weeks among patients with type 2 diabetes requiring insulin injection therapy under various practice management support strategies for Once-weekly Insulin Icodec 3. In a single-center Diabetes Self-Management Support cohort, analyze the differences in the number of events of any hypoglycemia during the titration period among patients with type 2 diabetes requiring insulin injections under various practice management support strategies for Once-weekly Insulin Icodec 4. In a single-center Diabetes Self-Management Support cohort, analyze the differences in the number of events of any hypoglycemia within 24 weeks among patients with type 2 diabetes requiring insulin injection therapy under various practice management support strategies for Once-weekly Insulin Icodec

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1、在北京大学第一医院糖尿病共同照护管理队列中自2016年10月至2025年2月完成初诊登记的患者； 2、2型糖尿病患者； 3、年龄>=18岁，且年龄＜70岁； 4、HbA1c>=7%且＜10%； 5、口服药控制不佳，需要启用基础胰岛素治疗并意愿应用胰岛素周制剂的患者或既往应用预混胰岛素/双胰岛素/基础胰岛素治疗并意愿转换为胰岛素周制剂的患者。 6、同意参加并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Patients who were newly registered in the Diabetes Shared Care Management cohort of Peking University First Hospital from October 2016 to February 2025; 2. Patients with type 2 diabetes mellitus; 3. Age>=18 years old, and age < 70 years old; 4, HbA1c>=7% and < 10%; 5. Patients with poor control of oral medication, who need to start basal insulin therapy and are willing to use insulin preparations, or patients who have used premixed insulin/dual insulin/basal insulin therapy and are willing to switch to insulin preparations. 6. Agree to participate and sign the informed consent form.

排除标准：

1.截止2025年2月，因各种原因退出糖尿病共同照护门诊管理队列随访的患者； 2.糖尿病前期、1型糖尿病、特殊类型糖尿病等非2型糖尿病患者； 3.病史和手术史中有以下任何一项的患者： a.未控制的高血压，在初次访视时平均坐位收缩压(SBP)>=170mmHg或平均坐位舒张压(DBP)>=110 mmHg，或在随访访视时平均坐位收缩压>=160mmHg或平均坐位DBP>=100mmHg c.临床诊断为慢性心力衰竭伴射血分数降低伴持续症状 e.入组前30天内发生卒中、短暂性脑缺血发作、急性冠状动脉综合征或因心力衰竭加重而住院 f.入组前<=12周因急性肾衰竭接受透析/移植肾/未来半年内计划肾移植 g.Addison病 h.肝功能不全，Child-Pugh C型 i.对活性成分或任何辅料过敏 4.符合下列任何一种情况的患者： a 任何其他使患者不适合本研究且不允许参与整个计划研究期的疾病或治疗(例如，恶性肿瘤、重要器官功能衰竭或其他限制预期寿命小于12个月的疾病) b.怀孕、哺乳或在研究期间有怀孕意向 c.既往(随机分组前<=30天)或同时参加过另一项临床研究，使用研究性药物 d.存在沟通障碍，不能够完全理解或配合的患者。

Exclusion criteria：

1. Patients who withdraw from the diabetes shared care outpatient management cohort by February 2025 for various reasons; 2. Pre-diabetes, type 1 diabetes, special type of diabetes and other non-type 2 diabetes; 3. Patients with any of the following medical and surgical histories: a. Uncontrolled hypertension, with mean sitting systolic blood pressure (SBP)>=170mmHg or mean sitting diastolic blood pressure (DBP)>=110 mmHg at the initial visit or mean sitting systolic blood pressure >=160mmHg or mean sitting DBP>=100mmHg at the follow-up visit c. Clinical diagnosis of chronic heart failure with reduced ejection fraction with persistent symptoms e. Stroke, transient ischemic attack, acute coronary syndrome, or hospitalization for worsening heart failure within 30 days before enrollment f. Dialysis due to acute renal failure <=12 weeks before enrollment/kidney transplantation/planned kidney transplantation within the next six months G. Addison's disease h. Hepatic insufficiency, Child-Pugh type C i. Allergy to the active ingredient or any excipients 4. Patients with any of the following: a Any other medical condition or treatment that would make the patient ineligible for the study and would not allow participation for the entire planned study period (e.g., malignancy, vital organ failure, or other medical condition that limits life expectancy to less than 12 months). b. Pregnancy, lactation, or intention to become pregnant during the study period c. Prior (<=30 days before randomization) or concurrent participation in another clinical study with the investigational drug d. Patients with communication disorders who are unable to fully understand or cooperate.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-02-01 00:00:00至 To 2026-10-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-03-01 00:00:00 至 To 2026-04-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

传统剂量滴定辅助支持

样本量：

80

Group：

Traditional Dose Titration Assistance Support Group

Sample size：

干预措施：

接受远程照护体系下，周制剂传统剂量滴定辅助支持管理

干预措施代码：

 AS

Intervention：

Patients receiving traditional dose titration assistance support management under a remote care system for Once-weekly Insulin Icodec

Intervention code：

组别：

人工智能辅助周制剂剂量滴定数字疗法

样本量：

80

Group：

Artificial Intelligence-Assisted Weekly Dose Titration Digital Therapy Group

Sample size：

干预措施：

接受远程照护体系下，人工智能辅助周制剂剂量滴定数字疗法管理

干预措施代码：

 DT

Intervention：

Patients receiving management with artificial intelligence-assisted Once-weekly Insulin Icodec dose titration Digital Therapeutic under a remote care system

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

北京大学第一医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Peking University First Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

糖化血红蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

HbA1c

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

2级低血糖

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hypoglycemia level 2

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

3级低血糖

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hypoglycemia level 3

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

网络随机系统

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Network stochastic system

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

本研究不共享原始数据。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

This study does not share raw data.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集采用病例记录表，数据管理采用中心自行开发的数据管理系统。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The case record form is used for data collection, and the data management system developed by the center is used for data management.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-02-19 10:31:16