ChiCTR2500097406 版本V1.0 版本创建时间2025/02/19 09:04:10 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500097406 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-02-19 09:04:04 

注册时间：

Date of Registration：

2025-02-19 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

罗沙司他（倍锐生?） 治疗非透析慢性肾脏病患者肾性贫血的疗效和安全性的多中心、 前瞻性研究

Public title：

A multicenter, prospective study on the efficacy and safety of roxadustat (Bereisheng?) in the treatment of renal anemia in non-dialysis patients with chronic kidney disease

注册题目简写：

罗沙司他治疗NDD-CKD Anemia疗效和安全性研究

English Acronym：

Roxa-NDD-CKD Anemia Study

研究课题的正式科学名称：

罗沙司他（倍锐生?） 治疗非透析慢性肾脏病患者肾性贫血的疗效和安全性的多中心、 前瞻性研究

Scientific title：

A multicenter, prospective study on the efficacy and safety of roxadustat (Bereisheng?) in the treatment of renal anemia in non-dialysis patients with chronic kidney disease

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

宋培杰 

研究负责人：

刘璠娜 

Applicant：

Peijie Song 

Study leader：

Fanna Liu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 182 1560 1524

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 135 6042 1216

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

peijiesong@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

13560421216@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市高新区和祥三街263号

研究负责人通讯地址：

广州市天河区黄埔大道西613号

Applicant address：

No. 263 Hexiang 3rd Street, High-tech Zone, Chengdu City, Sichuan Province, China

Study leader's address：

No. 613 West Huangpu Avenue, Tianhe District, Guangzhou

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

610000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

510630

申请人所在单位：

倍特药业

Applicant's institution：

Chengdu Brilliant Pharmaceutical Co., Ltd.

研究负责人所在单位：

暨南大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Jinan University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

KY-2024-241

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

暨南大学附属第一医院涉人的科学研究伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Scientifie Research Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Jinan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-12-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

王映雪

Contact Name of the ethic committee：

Yingxue Wang

伦理委员会联系地址：

广州市天河区黄埔大道西613号

Contact Address of the ethic committee：

No. 613, Huangpu Avenue West, Tianhe District, Guangzhou

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 20 3868 8369

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

drugbase@163.com

研究实施负责（组长）单位：

暨南大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Jinan University

研究实施负责（组长）单位地址：

广州市天河区黄埔大道西613号

Primary sponsor's address：

No. 613 West Huangpu Avenue, Tianhe District, Guangzhou

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

倍特药业

具体地址：

四川省成都市高新区和祥三街263号

Institution
hospital：

Chengdu Brilliant Pharmaceutical Co., Ltd.

Address：

No. 263 Hexiang 3rd Street, High-tech Zone, Chengdu City, Sichuan Province, China

经费或物资来源：

倍特药业

Source(s) of funding：

Chengdu Brilliant Pharmaceutical Co., Ltd.

Target disease：

Renal anemia in non-dialysis patients with chronic kidney disease

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

探索罗沙司他（倍锐生?）治疗慢性肾脏病非透析患者肾性贫血的疗效及安全性  

Objectives of Study：

Exploring the Efficacy and Safety of Roxadustat (Roxadustat Capsules) in Treating Anemia in Non-Dialysis Chronic Kidney Disease Patients

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1） 年龄 18-75 周岁（含），性别不限； 2） 在解释了研究的性质且受试者可针对研究提问后，自愿签署伦理委员会批准的知情同意书； 3） 应用 CKD-EPI 公式估算的肾小球滤过率（eGFR）<60mL/min/1.73m2，未接受透析治疗的慢性肾脏病（CKD）3-5 期，且预计六个月内不会接受肾脏替代治疗的患者； 4） 筛选前 4 周内未接受过 ESA 治疗，并且 Hb≥70 且<100g/L 的患者； 5） 体重≥40 kg； 6） 受试者同意从筛选开始到随访结束，不新增或不改变正在使用的治疗贫血的中药（包括剂量，频次和品牌等）。

Inclusion criteria

1) age 18-75 years old (inclusive), regardless of gender; 2) after the nature of the study was explained and subjects were allowed to ask questions about the study, they voluntarily signed an informed consent form approved by the Ethics committee; 3) patients with CKD stage 3-5 not receiving dialysis, estimated glomerular filtration rate (eGFR) <60 ml /min/1.73m2 using CKD-EPI formula, and not expected to receive renal replacement therapy within 6 months; 4) patients with hemoglobin >=70 g/L and <100g/L without ESA treatment within 4 weeks before screening; 5) body weight >=40 kg; 6) subjects agreed not to add or change the current TCM (including dosage, frequency and brand) for anemia treatment from the start of screening to the end of follow-up.

排除标准：

1） 按照纽约心脏病学会（NYHA）心功能分级诊断为 III 级或 IV 级充血性心力衰竭的患者； 2） 治疗期开始前 26 周内发生心肌梗死、急性冠脉综合征、卒中、癫痫发作或血栓栓塞事件（如深静脉血栓形成或肺栓塞）的患者； 3） 既往存在恶性肿瘤病史的患者，但除外：确定已治愈或已缓解≥5 年的肿瘤、已根治性切除的皮肤基底细胞或鳞状细胞癌或任何部位的原位癌； 4） 患者由 CKD 以外的疾病引起的任何其他贫血，例如地中海贫血、镰状细胞性贫血、纯红细胞再生障碍、肿瘤相关贫血、化疗相关贫血、骨髓增生异常综合征、出血、恶性肿瘤等； 5） 研究者判定预期寿命<12 个月的患者； 6） 治疗开始前 12 周内或者预期在研究治疗期间接受免疫抑制剂治疗的患者； 7） 筛选期可诊断为严重肝功能异常者，符合以下任何一条：a）丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天冬氨酸氨基转移酶（AST）≥3×正常范围上限（ULN），且总胆红素≥2×ULN；b) ALT 或 AST＞8×ULN；c) 总胆红素≥5×ULN； 8） 有严重药物过敏史或已知对罗沙司他活性成分或辅料过敏的患者； 9） 根据研究者的判断，接受罗沙司他对肾性贫血进行治疗无反应； 10）治疗开始前 28 天内使用试验药物或治疗，参加试验性干预研究，或预期试验治疗的遗留效应会延续至研究进行期间的患者； 11）妊娠期或哺乳期女性患者，或有生育能力，但不愿采取避孕措施的女性； 12）任何研究者认为可能对本试验受试者构成安全性风险、可能混淆有效性或安全性评价或可能影响受试者参加试验的医疗状况，例如活动性、具有临床意义的感染、肝硬化失代偿期等。

Exclusion criteria：

1) patients with New York Heart Association (NYHA) class III or IV congestive heart failure; 2) patients with a myocardial infarction, acute coronary syndrome, stroke, seizure, or thromboembolic event (e.g., deep vein thrombosis or pulmonary embolism) within 26 weeks before the start of the treatment period; 3) patients with a previous history of malignancy, except for tumors that are determined to be cured or in remission for >=5 years, basal cell or squamous cell carcinoma of the skin that has been radically resected, or carcinoma in situ at any site; 4) any other anemia of the patient caused by diseases other than CKD, such as thalassemia, sickle cell anemia, pure red cell aplasia, cancer-related anemia, chemotherapy-related anemia, myelodysplastic syndrome, bleeding, malignant tumor, etc.; 5) patients with a life expectancy of <12 months as judged by the investigators; 6) patients receiving immunosuppressive therapy within 12 weeks before treatment initiation or expected to receive it during the study treatment period; 7) Patients who were diagnosed as having severe liver dysfunction during the screening period if they met any of the following: a) alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) >=3× ULN and total bilirubin >=2×ULN; b) ALT or AST > 8×ULN; c) total bilirubin >=5×ULN; 8) patients with a history of severe drug allergy or known allergy to the active ingredient or excipients of roxadustat; 9) did not respond to treatment for renal anemia with roxadustat according to the investigator's judgment; 10) who used the trial drug or treatment within 28 days before initiation of treatment, enrolled in the investigational intervention, or who were expected to have legacy effects of the trial treatment for the duration of the study; 11) pregnant or lactating women, or women of childbearing potential who do not wish to use contraception; 12) any medical condition, such as active disease, clinically significant infection, decompensated cirrhosis, etc., that the investigator considers may pose a risk to the safety of the trial subject, may confound the evaluation of efficacy or safety, or may affect the participant's participation in the trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-12-01 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-03-01 00:00:00 至 To 2025-09-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

50

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

罗沙司他胶囊

干预措施代码：

Intervention：

Roxadustat Capsules

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

Guangzhou 

单位(医院)：

暨南大学附属第一医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Jinan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

Guangzhou 

单位(医院)：

广州医科大学附属第一医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

Guangzhou 

单位(医院)：

广州医科大学附属第五医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

第 8-12 周期间 Hb 平均值相较基线的变化值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change from baseline in mean Hb values during weeks 8-12

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

第 8-12 周期间平均Hb值在100-130g/L 范围的受试者比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

Proportion of subjects with mean Hb values in the range of 100 to 130g/L during weeks 8 to 12

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

第 8-12 周 Hb 水平较基线升高至少 10g/L 的受试者比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

Proportion of subjects with an increase in Hb level of at least 10g/L from baseline at weeks 8-12

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

第 8-12 周铁代谢指标（铁蛋白、血清铁、转铁蛋白饱和度、总铁结合 力）、血脂代谢指标（胆固醇、低密度脂蛋白、甘油三酯）、C-反应蛋白 较基线的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Iron metabolism indicators (ferritin, serum iron, transferrin saturation, total iron binding) from week 8 to week 12 Lipid metabolism (cholesterol, low-density lipoprotein, triglyceride), C-reactive protein Change from baseline

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

第8-12周不同炎症水平(以CRP＞4.9mg/L分界)Hb水平、铁代谢指标 较基线的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

The changes of Hb level and iron metabolism indexes in different inflammation levels (CRP > 4.9mg/L) from 8th to 12th week were compared with baseline

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗开始5周后接受挽救性治疗（输血、ESAs 治疗、静脉补铁）的受 试者比例以及治疗期间从首次给药到发生挽救性治疗的时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

The proportion of subjects receiving salvage therapy (blood transfusion, ESAs therapy, intravenous iron) 5 weeks after the start of treatment and the time from the first dose to the occurrence of salvage therapy during the treatment period

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验结束后 6个月，向研究者联系索取

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Requests were obtained from the investigators 6 months after the end of the trial

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集为病例记录表，电子采集与管理系统采用自行开发的基于互联网的电子管理平台进行电子化的数据采集和管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The electronic data collection and management system used the self-developed Inbased clinical research electronic management platform for electronic data collectmanagement.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-02-19 09:04:04