ChiCTR2500097378 版本V1.0 版本创建时间2025/02/18 16:23:20 中国临床试验注册中心

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Project audit state：

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Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500097378 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-02-18 16:23:14 

注册时间：

Date of Registration：

2025-02-18 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

评价SAL0120片治疗慢性肾脏病（CKD）患者有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的II期临床研究

Public title：

A multicenter, randomized, double-blind, placebo parallel-controlled phase II clinical study to evaluate the efficacy and safety of SAL0120 tablets in patients with chronic kidney disease (CKD).

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

评价SAL0120片治疗慢性肾脏病（CKD）患者有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的II期临床研究

Scientific title：

A multicenter, randomized, double-blind, placebo parallel-controlled phase II clinical study to evaluate the efficacy and safety of SAL0120 tablets in patients with chronic kidney disease (CKD).

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

深圳信立泰药业股份有限公司 

研究负责人：

付平 

Applicant：

Shenzhen Salubris Pharmaceuticals Co., Ltd 

Study leader：

Fu Ping 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 157 6763 0486

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 139 0805 1097

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

chengwenming@salubris.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

fupinghx@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

深圳市福田区福保街道福保社区红柳道2号289数字半岛4层A区

研究负责人通讯地址：

国学巷37号四川大学华西医院-第一住院大楼

Applicant address：

Area A, 4th Floor, 289 Digital Peninsula, No. 2, Hongliu Road, Fubao Community, Fubao Street, Futian District, Shenzhen

Study leader's address：

Area A, 4th Floor, 289 Digital Peninsula, No. 2, Hongliu Road, Fubao Community, Fubao Street, Futian District, Shenzhen

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

深圳信立泰药业股份有限公司

Applicant's institution：

Shenzhen Salubris Pharmaceuticals Co., Ltd

研究负责人所在单位：

四川大学华西医院

Affiliation of the Leader：

West China Hospital, Sichuan University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024年临床试验(西药)审(350)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西医院临床试验伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Trial Ethics Committee of West China Hospital, Sichuan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-10-16 00:00:00

伦理委员会联系人：

董一君

Contact Name of the ethic committee：

Dong Yijun

伦理委员会联系地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号四川大学华西医院八角亭2105办公室

Contact Address of the ethic committee：

Office 2105, Octagonal Pavilion, West China Hospital, Sichuan University, No. 37, Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 28 8542 3237

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西医院

Primary sponsor：

West China Hospital, Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省武侯区国学巷37号四川大学华西医院-第一住院大楼

Primary sponsor's address：

Hongliu Road, Fubao Community, Fubao Street, Futian District, Shenzhen

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

深圳市

Country：

China

Province：

Guangdong Province

City：

Shenzhen City

单位(医院)：

深圳信立泰药业股份有限公司

具体地址：

深圳市福田区福保街道福保社区红柳道2号289数字半岛4层A区

Institution
hospital：

Shenzhen Salubris Pharmaceuticals Co., Ltd

Address：

Area A, 4th Floor, 289 Digital Peninsula, No. 2, Hongliu Road, Fubao Community, Fubao Street,

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

Target disease：

Chronic kidney disease

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评估 SAL0120 片治疗慢性肾脏病患者的有效性。  

Objectives of Study：

To evaluate the effectiveness of SAL0120 tablets in the treatment of patients with chronic kidney disease.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.签署知情同意当日，年龄为18-75周岁（含边界值），男女不限 2.筛选前12周内，正在服用ACEI/ARB，且使用最大推荐剂量或最大耐受剂量的ACEI/ARB稳定治疗至少4周；在ACEI/ARB基础上，筛选前12周内持续稳定剂量服用SGLT2的患者也可以入选； 3.筛选时，诊断为慢性肾脏病，基于CKD-EPI公式（详见附录1）计算的肾小球滤过率估计值eGFR >=20 mL/min/1.73 m2； 4.筛选访视1时，<=7日内测得2次非同日的尿白蛋白/肌酐比（UACR）需同时满足>=300且<5000mg/g； 5.体重指数（BMI）<=40 kg/m2； 6.所有男性受试者和有生育能力的女性受试者同意在签署ICF当日起直至试验用药品末次服药后1个月内，采取高效的避孕方法进行避孕（详见附录2）。 7.能够理解本研究的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验。

Inclusion criteria

1. On the day of signing the informed consent, the age is 18-75 years old (including the boundary value), male or female 2. Within 12 weeks prior to screening, are taking ACE inhibitors/ARBs and are on stable treatment with ACE inhibitors/ARBs at the maximum recommended dose or maximum tolerated dose for at least 4 weeks; On the basis of ACE inhibitors/ARBs, patients who have been taking a stable dose of SGLT2 for 12 weeks prior to screening can also be enrolled; 3. At screening, diagnosed with chronic kidney disease, the estimated glomerular filtration rate calculated based on the CKD-EPI formula (see Appendix 1 for details) eGFR >=20 mL/min/1.73 m2; 4. At screening visit 1, the urine albumin/creatinine ratio (UACR) measured twice in <=7 days must meet the >=300 and <5000mg/g at the same time; 5. Body mass index (BMI) <=40 kg/m2; 6. All male subjects and female subjects of childbearing potential agree to use a highly effective contraceptive method for contraception from the date of signing the ICF until 1 month after the last dose of the investigational drug (see Appendix 2 for details). 7. Able to understand the procedures and methods of this study, and willing to strictly abide by the clinical trial protocol to complete this trial.

排除标准：

1.怀疑或诊断为多囊肾的患者（常染色体显性及隐性）、急进性肾小球肾炎；筛选前6个月内出现急性肾损伤或接受腹膜透析或血液透析治疗； 2.已知有心力衰竭史或与液体过负荷有关的疾病（如肺水肿、不受控制的外周水肿、胸腔积液或腹水）。 3.不宜参加研究的心血管疾病：原发性心脏瓣膜疾病、重度二尖瓣/三尖瓣关闭不全；计划进行心脏瓣膜修复或置换的患者；筛选前6个月内出现脑卒中、心肌梗死、脑梗死（无症状性脑梗死除外）、短暂性缺血发作的患者；筛选前3个月内进行过颈动脉手术或颈动脉血管形成术。筛选前3个月内出现急性冠状动脉综合征（ACS）相关事件；先天性QT间期延长综合征、其他药物相关的QT间期延长史、筛选访视1或随机时（访视2）心电图QT间期延长（男性QTcF>470 ms；女性QTcF>480 ms）；筛选访视1时心电图检查结果显示具有临床意义的异常，如室上性心动过速、心房颤动、心房扑动、二度或三度房室传导阻滞等； 4.筛选前3个月内使用过全身使用类固醇糖皮质激素或免疫抑制剂，除外局部外用或关节腔内、鼻内和吸入型糖皮质激素；筛选前6个月内使用过利妥昔单抗及细胞毒性药物； 5.筛选前2周内曾接受过P-gp的抑制剂或诱导剂（例如：雷诺嗪、维拉帕米、伊曲康唑、克拉霉素、奎尼丁、利托那韦、替拉那韦、沙奎那韦等）；筛选前2周内曾接受过CYP3A的抑制剂或诱导剂（例如：利福平、苯妥因、卡马西平、酮康唑等）； 6.筛选前6个月内伴发临床显著、不稳定或不受控制下列疾病，包括但不限于呼吸系统、消化系统、心脑血管、内分泌、免疫、泌尿、肾上腺、血液、神经、精神等疾病或其他医学疾病可能会混淆研究结果及给受试者带来额外的风险。 7.筛选期前6个月内出现糖尿病酮症酸中毒、高渗性非酮症糖尿病昏迷、乳酸性酸中毒及低血糖昏迷的糖尿病急性并发症；并在筛选访视1时存在需要急性治疗的并发症，包括但不限于：增生性玻璃体视网膜病变、黄斑病变、痛性糖尿病周围神经病变、糖尿病足（溃疡、感染）； 8.高血压控制不佳的患者（例如，筛选访视1和随机的血压显示收缩压>=160 mmHg或舒张压>=100 mmHg），或收缩压<90mmHg； 9.筛选访视1时Nt-proBNP>=600pg/mL； 10.筛选访视1时糖化血红蛋白（HbA1c）>=9%； 11.1型糖尿病患者； 12.筛选访视1时血红蛋白<90g/L，或者在筛选的3个月内有输血治疗贫血的既往史。 13.患有肺动脉高压（WHO第1组）、特发性肺纤维化或任何需要氧疗的肺部疾病史（例如：慢性阻塞性肺病、肺气肿、肺水肿等）； 14.有器官移植史（除外有角膜移植史的患者）或在研究期间计划肾移植的患者； 15.已知或疑似对研究药物或其组分或其辅料过敏； 16.恶性肿瘤（含血液恶性肿瘤）患者，以下情况除外：确定为治愈或已缓解5年的肿瘤、已根治性切除的皮肤基底细胞或鳞状细胞癌或任何部位的原位癌； 17.患有严重肝胆系统疾病的患者（例如，筛选访视1时AST或ALT>2倍正常值上限，或肝硬化患者，或筛选访视1时总胆红素>2倍正常值上限）； 18.筛选前1年内有酒精或药物滥用史，滥用酒精定义为：每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精=360ml啤酒或45ml酒精含量为40%的烈酒或150ml葡萄酒）； 19.严重的精神疾病者，包括但不限于：精神分裂症、双向情感障碍、抑郁症、狂躁症等； 20.活动性乙型肝炎患者（如果乙肝表面抗原阳性，需进行HBV DNA检测，如果乙肝表面抗原阳性且HBV DNA检测>500拷贝数/mL或>100 IU/mL判断为活动性乙肝患者须排除）。丙型肝炎（如果HCV抗体检查阳性，需要进行HCV RNA检测，如果HCV抗体检查呈阳性且HCV RNA结果呈阳性，则为丙型肝炎患者须排除）；活动性梅毒患者（如果梅毒螺旋体抗体检测阳性，需进行抗体滴度检查，按照中心的检测标准排除活动性梅毒患者）；HIV阳性患者，病情处于稳定期，可由研究者根据受试者综合表现判断纳入； 21.处于妊娠期，哺乳期或者有怀孕的可能性（根据筛选访视1的妊娠检查结果，研究者不能排除怀孕的可能性的情况）的患者； 22.筛选前3个月内至随机前的期间，接受了其他试验用药品（或研究药物）治疗，或接受了试验用医疗器械（或研究器械）治疗，或者正在参加介入性临床研究（是超过常规诊疗的医疗行为，出于研究目的实施）并接受治疗的患者； 23.其他由研究者认为可能对本研究中的受试者构成安全风险的任何医疗状况，可能会混淆疗效或安全性评估，或可能干扰受试者参与研究。

Exclusion criteria：

1. Patients suspected or diagnosed with polycystic kidney disease (autosomal dominant and recessive), rapidly progressive glomerulonephritis; Acute kidney injury or treatment on peritoneal dialysis or hemodialysis within 6 months prior to screening; 2. Known history of heart failure or conditions related to fluid overload (such as pulmonary edema, uncontrolled peripheral edema, pleural effusion, or ascites). 3. Cardiovascular diseases that are not suitable for participating in the study: primary heart valve disease, severe mitral valve/tricuspid regurgitation; Patients who are scheduled for heart valve repair or replacement; Patients with stroke, myocardial infarction, cerebral infarction (except for silent cerebral infarction), transient ischemic attack within 6 months before screening; Carotid artery surgery or carotid artery angioplasty within 3 months prior to screening. Acute coronary syndrome (ACS)-related events within 3 months prior to screening; Congenital QT interval prolongation syndrome, history of QT interval prolongation associated with other drugs, ECG QT interval prolongation at screening visit 1 or at randomization (visit 2) (QTcF in males> 470 ms; female QTcF >480 ms); Clinically significant abnormalities were shown by electrocardiogram results at screening visit 1, such as supraventricular tachycardia, atrial fibrillation, atrial flutter, second- or third-degree atrioventricular block, etc.; 4. Use of systemic steroids, glucocorticoids or immunosuppressants within 3 months prior to screening, except topical or intra-articular, intranasal and inhaled glucocorticoids; Rituximab and cytotoxic drugs within 6 months prior to screening; 5. Have received inhibitors or inducers of P-gp (e.g., ranolazine, verapamil, itraconazole, clarithromycin, quinidine, ritonavir, tipranavir, saquinavir, etc.) within 2 weeks before screening; Have received inhibitors or inducers of CYP3A (e.g., rifampicin, phenytoin, carbamazepine, ketoconazole, etc.) within 2 weeks prior to screening; 6. Clinically significant, unstable or uncontrolled diseases within 6 months prior to screening, including but not limited to respiratory, digestive, cardiovascular and cerebrovascular, endocrine, immunologic, urinary, adrenal, hematological, neurological, psychiatric and other diseases or other medical diseases that may confuse the results of the study and bring additional risks to the subjects. 7. Acute complications of diabetes mellitus with diabetic ketoacidosis, hyperosmolar non-ketotic diabetic coma, lactic acidosis and hypoglycemic coma within 6 months before the screening period; and have complications requiring acute treatment at screening visit 1, including but not limited to: proliferative vitreoretinopathy, macular degeneration, painful diabetic peripheral neuropathy, diabetic foot (ulcer, infection); 8. Patients with poorly controlled hypertension (e.g., Screening Visit 1 and randomized blood pressure showing systolic blood pressure >=160 mmHg or diastolic blood pressure >=100 mmHg), or systolic blood pressure < 90mmHg; 9. Nt-proBNP>=600pg/mL at Screening Visit 1; 10. Glycosylated hemoglobin (HbA1c) at screening visit 1 >=9%; 11.1 patients with type 1 diabetes; 12. Hemoglobin < 90g/L at screening visit 1, or a history of blood transfusion for anemia within 3 months of screening. 13. History of pulmonary arterial hypertension (WHO Group 1), idiopathic pulmonary fibrosis, or any lung disease requiring oxygen therapy (e.g.: chronic obstructive pulmonary disease, emphysema, pulmonary edema, etc.); 14. Patients with a history of organ transplantation (except for patients with a history of corneal transplantation) or planned kidney transplantation during the study; 15. Known or suspected hypersensitivity to the study drug or its components or its excipients; 16. Patients with malignant tumors (including hematologic malignant tumors), except for the following: tumors determined to be cured or in remission for 5 years, basal cell or squamous cell carcinoma of the skin that has been radically resected, or carcinoma in situ at any site; 17. Patients with severe hepatobiliary disease (e.g., AST or ALT > 2 times the upper limit of normal at Screening Visit 1, or patients with cirrhosis, or total bilirubin > at Screening Visit 1). 2 times the upper limit of normal); 18. History of alcohol or drug abuse within 1 year prior to screening, alcohol abuse is defined as: alcohol consumption greater than 14 units of alcohol per week (1 unit of alcohol = 360ml of beer or 45ml of spirits with 40% alcohol content or 150ml of wine); 19. Persons with severe mental illness, including but not limited to: schizophrenia, bipolar disorder, depression, mania, etc.; 20. Patients with active hepatitis B (if hepatitis B surface antigen is positive, HBV DNA testing is required, if hepatitis B surface antigen is positive and HBV DNA testing > 500 copies/mL or >100 IU/mL for patients judged to have active hepatitis B must be excluded). Hepatitis C (HCV RNA test is required if HCV antibody test is positive, hepatitis C patient should be excluded if HCV antibody test is positive and HCV RNA result is positive); Patients with active syphilis (if tested positive for Treponema pallidum antibodies, antibody titers should be performed to exclude patients with active syphilis according to the center's testing criteria); HIV-positive patients whose condition is in a stable stage can be judged by the investigator based on the comprehensive performance of the subject; 21. Patients who are pregnant, lactating, or have the possibility of pregnancy (according to the pregnancy test results of screening visit 1, the investigator cannot rule out the possibility of pregnancy); 22. Patients who have been treated with other investigational drugs (or investigational drugs), or received investigational medical devices (or investigational devices), or are participating in interventional clinical studies (which are medical behaviors beyond routine diagnosis and treatment, implemented for research purposes) and receiving treatment during the period from 3 months before screening to before randomization; 23. Other medical conditions that, in the opinion of the investigator, may pose a safety risk to the subjects in this study, may confound efficacy or safety assessments, or may interfere with the subject's participation in the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-09-30 00:00:00至 To 2026-07-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-02-18 00:00:00 至 To 2026-03-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组1

样本量：

80

Group：

Test Group 1

Sample size：

干预措施：

1片SAL0120片（1mg/片）+3片SAL0120片安慰剂（1mg/片）

干预措施代码：

Intervention：

1 tablet SAL0120 tablets (1mg/tablet) + 3 tablets SAL0120 placebo (1mg/tablet)

Intervention code：

组别：

试验组2

样本量：

80

Group：

Test Group 2

Sample size：

干预措施：

2片SAL0120片（1mg/片）+2片SAL0120片安慰剂（1mg/片）

干预措施代码：

Intervention：

2 tablets SAL0120 tablets (1mg/tablet) + 2 tablets SAL0120 placebo (1mg/tablet)

Intervention code：

组别：

试验组3

样本量：

80

Group：

Test Group 3

Sample size：

干预措施：

4片SAL0120片（1mg/片）

干预措施代码：

Intervention：

4 tablets SAL0120 tablets (1mg/tablet)

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

80

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

4片SAL0120片安慰剂（1mg/片）

干预措施代码：

Intervention：

4 tablets SAL0120 placebo (1mg/tablet)

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

 

单位(医院)：

四川大学华西医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

West China Hospital, Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

北京清华长庚医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

首都医科大学附属北京潞河医院 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

Beijing Luhe Hospital Affiliated to Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 吉林 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jilin 

City：

 

单位(医院)：

吉林大学白求恩第二医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Second Bethune Hospital of Jilin University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 吉林 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jilin 

City：

 

单位(医院)：

四平市中心人民医院  

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Siping Central People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 吉林 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jilin 

City：

 

单位(医院)：

中国人民解放军北部战区总医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

General Hospital of the Northern Theater of the Chinese People's Liberation Army

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Liaoning 

City：

 

单位(医院)：

中国医科大学附属盛京医院 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

Shengjing Hospital Affiliated to China Medical University

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Liaoning 

City：

 

单位(医院)：

大连大学附属中山医院  

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Zhongshan Hospital Affiliated to Dalian University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Liaoning 

City：

 

单位(医院)：

盘锦辽油宝石花医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Panjin Liaoyou Baobaohua Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Liaoning 

City：

 

单位(医院)：

大连市中心医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Dalian Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shandong 

City：

 

单位(医院)：

郯城县第一人民医院 

单位级别：

三乙 

Institution
hospital：

The First People's Hospital of Tancheng County

Level of the institution：

Secondary B

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shandong 

City：

 

单位(医院)：

潍坊市益都中心医院  

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Weifang Yidu Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shandong 

City：

 

单位(医院)：

临沂市人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Linyi People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Henan 

City：

 

单位(医院)：

安阳市人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Anyang People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanxi 

City：

 

单位(医院)：

西安交通大学第一附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 宁夏 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Ningxia 

City：

 

单位(医院)：

宁夏医科大学总医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

General Hospital of Ningxia Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

 

单位(医院)：

德阳市人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Deyang People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hubei 

City：

 

单位(医院)：

武汉市中心医院  

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Wuhan Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hubei 

City：

 

单位(医院)：

武汉市第三医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Wuhan Third Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangxi 

City：

 

单位(医院)：

南昌大学第一附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Nanchang University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangxi 

City：

 

单位(医院)：

萍乡市人民医院  

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Pingxiang People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Anhui 

City：

 

单位(医院)：

阜阳市人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Fuyang People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Anhui 

City：

 

单位(医院)：

合肥市第二人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Second People's Hospital of Hefei

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hubei 

City：

 

单位(医院)：

江门市五邑中医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Jiangmen Wuyi Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

北京大学深圳医院  

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Peking University Shenzhen Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

惠州市中心人民医院  

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Huizhou Central People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

中山大学附属第七医院（深圳）  

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Seventh Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University (Shenzhen)

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

南方医科大学第三附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital of Southern Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

中山大学孙逸仙纪念医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

广州市花都区人民医院 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

Guangzhou Huadu District People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

深圳市宝安区人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Shenzhen Bao'an District People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

东莞市人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Dongguan People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

深圳市人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Shenzhen People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangxi 

City：

 

单位(医院)：

柳州市工人医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Liuzhou Workers Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Fujian 

City：

 

单位(医院)：

厦门大学附属中山医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Zhongshan Hospital Affiliated to Xiamen University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

广州市第一人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First People's Hospital of Guangzhou

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

无锡市人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Wuxi People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shandong 

City：

 

单位(医院)：

天津医科大学总医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Tianjin Medical University General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

宁波市鄞州第二医院(宁波泌尿肾病医院) 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

Ningbo Yinzhou Second Hospital (Ningbo Urology and Nephrology Hospital)

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海市浦东医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Shanghai Pudong Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hubei 

City：

 

单位(医院)：

宜昌市中心人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Yichang Central People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

开平市中心医院(开平人民医院） 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Kaiping Central Hospital (Kaiping People's Hospital)

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

南方医科大学附属第五医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

尿白蛋白/肌酐的比值

指标类型：

主要指标

Outcome：

Urine albumin/creatinine ratio

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿白蛋白/肌酐的比值

指标类型：

主要指标

Outcome：

Urine albumin/creatinine ratio

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿白蛋白/肌酐的比值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Urine albumin/creatinine ratio

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿白蛋白/肌酐的比值下降≥30%、≥40%、≥50%的患者人数比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

Proportion of patients with a decrease from baseline ≥30%, ≥40%, ≥50% in UACR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

UACR 低于 300mg/g 的患者人数比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

Proportion of patients with UACR less than 300mg/g

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

UPCR（尿蛋白/肌酐的比值）相对基线变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change from baseline in UPCR (urine protein/creatinine ratio).

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

eGFR

指标类型：

次要指标

Outcome：

eGFR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

坐位收缩压和座位舒张压

指标类型：

主要指标

Outcome：

Sitting systolic blood pressure and seated diastolic blood pressure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体重

指标类型：

主要指标

Outcome：

Weight

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Nt-proBNP

指标类型：

次要指标

Outcome：

Nt-proBNP

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体液潴留相关不良事件的发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of adverse events related to fluid retention

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

活性代谢产物

指标类型：

次要指标

Outcome：

Active metabolites

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用区组随机，生成双盲治疗期药物随机分配表。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Block randomization was used to generate a double-blind drug randomization table during the treatment period.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

在 12 周双盲治疗期和安全性随访期将采用双盲设计，对临床研究者、项目管理人员、监查人员、数据管理及统计分析人员等与临床试验相关的人员均设盲。揭盲之前，所有受试者（除了符合紧急破盲条件以外）分组情况不可公开。随机化计划将由随机化提供者进行安全存档，以保证在双盲治疗期和安全性随访期盲态的保持。所有数据均录入数据库，经核查无误并锁定数据库后才能揭盲进行统计分析。

Blinding：

During the 12-week double-blind treatment period and safety follow-up period, a double-blind design will be used to blind clinical investigators, program managers, monitors, data management and statistical analysts. Prior to unblinding, the grouping of all subjects (except those eligible for emergency blinding) could not be disclosed. The randomization plan will be securely archived by the randomization provider to guarantee the maintenance of blindness during the double-blind treatment period and the safety follow-up period. All data are entered into the database, which can only be unblinded for statistical analysis after verification and locking the database.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

EDC;CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC;CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-02-18 16:23:14