ChiCTR2500097353 版本V1.0 版本创建时间2025/02/18 11:07:47 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500097353 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-02-18 11:06:19 

注册时间：

Date of Registration：

2025-02-18 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

可视化技术导航腹腔镜保留肝实质肝切除术治疗结直肠癌肝转移患者的安全性和有效性评估：单中心回顾性队列研究

Public title：

Safety and efficacy of visualization technology-guided laparoscopic parenchymal-sparing hepatectomy in patients with colorectal liver metastases: a single-center retrospective cohort study.

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

可视化技术导航腹腔镜保留肝实质肝切除术治疗结直肠癌肝转移患者的安全性和有效性评估：单中心回顾性队列研究

Scientific title：

Safety and efficacy of visualization technology-guided laparoscopic parenchymal-sparing hepatectomy in patients with colorectal liver metastases: a single-center retrospective cohort study.

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨剑 

研究负责人：

杨剑 

Applicant：

Yang Jian 

Study leader：

Jian Yang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13760694012

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 20 62786568

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

yangjian486@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

yangjian486@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市海珠区工业大道中253号

研究负责人通讯地址：

广州市海珠区工业大道中253号

Applicant address：

No. 253, Industrial Avenue Middle, Guangzhou City, Guangdong Province

Study leader's address：

No. 253, Industrial Avenue, Haizhu District, Guangzhou

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南方医科大学珠江医院

Applicant's institution：

Zhujiang Hospital of Southern Medical University

研究负责人所在单位：

南方医科大学珠江医院

Affiliation of the Leader：

Zhujiang Hospital of Southern Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024-KY-024-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

南方医科大学珠江医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Pearl River Hospital of Southern Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-01-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

张婷婷

Contact Name of the ethic committee：

Zhang TingTing

伦理委员会联系地址：

广州市海珠区工业大道中253号

Contact Address of the ethic committee：

No. 253, Industrial Avenue, Haizhu District, Guangzhou

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 20 62783254

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

zjyyllxs@126.com

研究实施负责（组长）单位：

南方医科大学珠江医院

Primary sponsor：

Zhujiang Hospital of Southern Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

广州市海珠区工业大道中253号

Primary sponsor's address：

No. 253, Industrial Avenue, Haizhu District, Guangzhou

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

南方医科大学珠江医院

具体地址：

广州市海珠区工业大道中253号

Institution
hospital：

Zhujiang Hospital of Southern Medical University

Address：

No. 253, Industrial Avenue, Haizhu District, Guangzhou

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-financing funds

Target disease：

colorectal liver metastases

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

主要研究目的：评估可视化技术导航的应用对腹腔镜保留肝实质肝切除术（LPSH）在治疗结直肠癌肝转移（CRLM）患者的术后早期并发症发生率，以确定可视化导航技术用于LPSH的安全性； 次要研究目的：比较两组CRLM患者腹围手术期指标（手术时间、中转开腹率、肝实质离断时间、术中出血量、术中输血），R0切除率及术后住院时间的影响，并比较两组术后1年的肝内复发率以确定可视化导航技术用于LPSH的有效性。  

Objectives of Study：

Primary study objective: to evaluate the use of visualization techniques navigation on early postoperative complications rates of laparoscopic liver parenchymal-sparing hepatectomy (LPSH) in the treatment of patients with colorectal cancer liver metastases (CRLM) in order to determine the safety of visualization navigation techniques for LPSH; Secondary study objectives: to compare the impact of peri-abdominal indices (operative time, conversion rate, parenchymal transection time, intraoperative hemorrhage, intraoperative blood transfusion), R0 resection rate and postoperative hospital stay in two groups of patients with CRLM and to compare the intrahepatic recurrence rate at 1 year postoperatively between the two groups in order to determine the efficacy of the visualization technique for LPSH.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.对2021年1月1日至2023年1月31日期间临床诊断CRLM，患者计划接受腹腔镜下保留实质的肝切除术；
2.至少30%的非肿瘤残肝没有潜在的缺血或淤血区；
3.无不可切除的肝外肿瘤；
4.接受手术治疗，术后病理确诊为CRLM；
5.年龄18-75岁；
6.美国东部肿瘤协作组（ECOG）评分为0或1分；
7.美国麻醉学会（ASA）评分为I、II或III级；
8.临床资料完整；

Inclusion criteria

1.for a clinical diagnosis of CRLM between January 1, 2021 and January 31, 2023, patients were scheduled to undergo laparoscopic parenchymal-sparing hepatectomy;
2.at least 30% of the non-tumor remnant liver was free of underlying areas of ischemia or congestion;
3.there were no unresectable extrahepatic tumors;
4.underwent surgical treatment with a postoperative pathologically confirmed diagnosis of CRLM;
18-75 years of age;
5.Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score of 0 or 1;
6.American Society of Anaesthesiologists (ASA) score of I, II, or III;
7.complete clinical data;

排除标准：

1.既往有肝切除史；
2.伴随射频消融史；
3.未行肉眼治愈性切除(R2切除)；
4.二期肝切除；
5.其他疾病同时要求手术（原发病灶手术除外）；

Exclusion criteria：

1.previous history of liver resection;
2.history of concomitant radiofrequency ablation;
3.failure to perform a curative excision (R2 resection);
4.two-stage hepatic resection;
5.other diseases requiring concomitant surgery (except surgery for the primary lesion);

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-02-01 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-02-01 00:00:00 至 To 2024-04-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

导航组

样本量：

40

Group：

Navigated group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

非导航组

样本量：

40

Group：

Non-navigated group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

南方医科大学珠江医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Zhujiang Hospital of Southern Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后早期并发症发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Early postoperative complications rates

Type：

Primary indicator

测量时间点：

手术后30天内

测量方法：

统计手术后第1天至第30天内患者发生的如胆漏、腹腔积液、腹腔出血、感染、胸腔积液等并发症。发生并发症的病人除以各组总手术人数，为该组的早期并发症发生率。

Measure time point of outcome：

Within 30 days after surgery

Measure method：

Complications such as biliary leakage, peritoneal effusion, peritoneal hemorrhage, infection and pleural effusion occurred in the first to the 30th day after operation were counted. The number of patients with complications divided by the total number of operations in each group is the early complication rate for that group.

指标中文名：

术中出血量

指标类型：

次要指标

Outcome：

intraoperative blood loss

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手术结束时

测量方法：

根据手术中腹腔冲洗使用的液体减去吸引器吸引的值，并结合麻醉医师评估血红蛋白，估计出血量。

Measure time point of outcome：

At the end of the operation

Measure method：

The amount of blood loss was estimated by subtracting the value of the aspirator from the fluid used for abdominal irrigation during surgery, and combined with the anesthesiologist's assessment of hemoglobin.

指标中文名：

中转开腹率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Conversion rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手术结束时

测量方法：

记录术中是否由腹腔镜转为中转开腹，中转开腹人数除以该组的总人数即为该组的中转开腹率。

Measure time point of outcome：

At the end of the operation

Measure method：

Whether the conversion from laparoscopy to laparotomy was recorded during the operation, and the conversion rate of the group was determined by dividing the number of patients in the group by the total number of patients in the group.

指标中文名：

1年内肝内复发率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intrahepatic recurrence rate within 1 year

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后1年

测量方法：

根据肿瘤指标、影像学检查等提示明确患者有无肝内复发，记录1年内肝内复发的人数，除以该组总人数，即为该组的1年内肝内复发率

Measure time point of outcome：

1 year after surgery

Measure method：

The number of patients with intrahepatic recurrence within 1 year was recorded according to tumor indicators and imaging examination, and the rate of intrahepatic recurrence within 1 year was calculated by dividing by the total number of people in the group.

指标中文名：

R0切除率

指标类型：

次要指标

Outcome：

R0 removal rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后30天内

测量方法：

由专业的病理科医师进行诊断，切缘>1mm即为R0切除，达到R0切除的人数除以该组总人数即为该组的R0切除率。

Measure time point of outcome：

Within 30 days after surgery

Measure method：

Diagnosis by a professional pathologist, incision margin > 1mm is R0 resection, and the R0 resection rate of the group is divided by the total number of people in the group.

指标中文名：

术后住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative hospital stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后30天内

测量方法：

记录患者出院的日期，出院的日期减去手术的日期即为术后住院时间。

Measure time point of outcome：

Within 30 days after surgery

Measure method：

The date of the patient's discharge was recorded, and the date of discharge minus the date of surgery was the postoperative hospital stay.

指标中文名：

手术时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

operation time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手术结束时

测量方法：

记录从切皮到完成缝合切口的时间

Measure time point of outcome：

At the end of the operation

Measure method：

Record the time from cutting the skin to finishing the suture incision.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始数据将计划于2025.03.31上传至临床试验公共管理平台ResMan (http://www.medresman.org.cn/login.aspx)

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Raw data will be scheduled for 2025.03.31 uploaded to public management platform ResMan clinical trials (http://www.medresman.org.cn/login.aspx)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

所有患者的临床数据将从PACS系统和住院系统由双人同时采集和录入，收集于excel表格中，并由第三人进行核对。将所有影像数据备份在移动硬盘等数据库中，由专人负责管理，以备审查。原始数据将将上传至临床试验公共管理平台ResMan (http://www.medresman.org.cn/login.aspx)。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The clinical data of all patients will be collected and entered simultaneously by two people from the PACS system and the inpatient system, collected in Excel tables, and checked by a third person. All image data will be backed up in a database such as a mobile hard disk, which a special person for review will manage. Raw data will be uploaded to the clinical trial ResMan public management platform (http://www.medresman.org.cn/login.aspx).

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-02-18 11:06:19