ChiCTR2500097350 版本V1.0 版本创建时间2025/02/18 10:32:52 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500097350 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-02-18 10:32:41 

注册时间：

Date of Registration：

2025-02-18 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

FGF21、脂联素、β-klotho在精神分裂症的诊断价值以及抗精神病药物对它们水平的影响

Public title：

The diagnostic value of FGF21, adiponectin, and β - klotho in schizophrenia and the impact of antipsychotic drugs on their levels

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

FGF21、脂联素、β-klotho在精神分裂症的诊断价值以及抗精神病药物治疗前后的变化

Scientific title：

The diagnostic value of FGF21, adiponectin, and β - klotho in schizophrenia and their changes after antipsychotic drug treatment

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李猛 

研究负责人：

李猛 

Applicant：

Meng Li 

Study leader：

Meng Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13783683598

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 371 80953709

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

menglee726@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

menglee726@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

郑州市二七区瑞民街5号

研究负责人通讯地址：

郑州市二七区瑞民街5号

Applicant address：

No.5 Ruimin Street, Erqi District, Zhengzhou City, Henan Provi

Study leader's address：

No.5 Ruimin Street, Erqi District, Zhengzhou City

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

郑州市第八人民医院

Applicant's institution：

The Eighth People's Hospital of Zhengzhou

研究负责人所在单位：

郑州市第八人民医院

Affiliation of the Leader：

The Eighth People's Hospital of Zhengzhou City

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦审2024-KY-003

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

郑州市第八人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Eighth People's Hospital of Zhengzhou

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-11-19 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘小俊

Contact Name of the ethic committee：

Liu Xiaojun

伦理委员会联系地址：

郑州市二七区瑞民街5号

Contact Address of the ethic committee：

No.5 Ruimin Street, Erqi District, Zhengzhou City

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 371 55335679

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

psylxj1987@126.com

研究实施负责（组长）单位：

郑州市第八人民医院

Primary sponsor：

The Eighth People's Hospital of Zhengzhou City

研究实施负责（组长）单位地址：

郑州市二七区瑞民街5号

Primary sponsor's address：

No.5 Ruimin Street, Erqi District, Zhengzhou City

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河南

市(区县)：

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

郑州市第八人民医院

具体地址：

郑州市二七区瑞民街5号

Institution
hospital：

The Eighth People's Hospital of Zhengzhou City

Address：

No.5 Ruimin Street, Erqi District, Zhengzhou City

经费或物资来源：

河南省医学科技攻关计划联合共建项目

Source(s) of funding：

Joint construction project of Henan Medical Science and Technology Research and Development Program

Target disease：

Schizophrenia

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

本研究目的主要是探讨血清FGF21、脂联素以及β-klotho水平在精神分裂症的诊断价值以及与精神症状的相关性，及其在抗精神病药物治疗后的变化以及与代谢指标的关系。  

Objectives of Study：

The main purpose of this study is to explore the diagnostic value of serum FGF21, adiponectin, and β - klotho levels in schizophrenia and their correlation with psychiatric symptoms, as well as their changes after antipsychotic drug treatment and their relationship with metabolic indicators.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

病例组：①年龄18~45 周岁的首发或 4 周内未服药的复发患者，男女均可；②符合国际精神疾病分类与诊断标准第 10 版(ICD-10)的精神分裂症诊断标准;③无电休克治疗史；④初中及以上文化，依从性好，能够配合完成认知功能评估；⑤患者及其家属知情同意，签署知情同意书。 对照组：①无精神疾病，且无精神疾病的家族史；②年龄 18~45 周岁，男女均可；③初中及以上文化，依从性好，能够配合完成认知功能评估。

Inclusion criteria

Case group: (1) Relapsed patients aged 18~45 years old who have not taken medication for the first time or within 4 weeks, both men and women; (2) Mental score consistent with the International Classification and Diagnostic Criteria for Mental Disorders, 10th Edition (ICD-10).diagnostic criteria for schizome; (3) no history of electroconvulsive therapy; (4) Junior high school or above, good compliance, able to cooperate with the completion of cognitive function assessment; (5) Patients and their families have informed consent and signed the informed consent form. Control group: (1) no mental illness and no family history of mental illness; (2) Age 18~45 years old, male or female; (3) Junior high school or above, good compliance, able to cooperate with the completion of cognitive function assessment.

排除标准：

①药物过敏；②存在严重器质性疾病；③存在代谢性疾病、免疫、内分泌系统相关疾病或其他系统性疾病者；④妊娠期、哺乳期妇女; ⑤近4周服用过抗抑郁、抗焦虑、抗精神病药物或情绪稳定剂治疗者；⑥BMI＜＝18 或 BMI＞25；⑦存在滥用药物或酒精等精神活性物质者。

Exclusion criteria：

(1) Drug allergies; (2) the presence of severe organic diseases; (3) Those with metabolic diseases, immune, endocrine system related diseases or other systemic diseases; (4) Pregnant and lactating women; (5) Those who have been treated with antidepressant, anti-anxiety, antipsychotic drugs or mood stabilizers in the past 4 weeks; (6) BMI<=18 or BMI>25; (7) Those who abuse psychoactive substances such as drugs or alcohol.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-12-01 00:00:00至 To 2026-12-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-02-18 00:00:00 至 To 2026-06-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

病例组

样本量：

100

Group：

Case group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

Control group

样本量：

100

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Henan 

City：

 

单位(医院)：

郑州市第八人民医院 

单位级别：

二级医院 

Institution
hospital：

The Eighth People's Hospital of Zhengzhou City

Level of the institution：

Secondary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

FGF21血清水平

指标类型：

主要指标

Outcome：

FGF21 serum levels

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线，治疗后4周，治疗后8周

测量方法：

酶联免疫吸附试验

Measure time point of outcome：

Baseline, 4 weeks after treatment, 8 weeks after treatment

Measure method：

ELISA

指标中文名：

脂联素血清水平

指标类型：

主要指标

Outcome：

FGF21 serum levels

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线，治疗后4周，治疗后8周

测量方法：

酶联免疫吸附试验

Measure time point of outcome：

Baseline, 4 weeks after treatment, 8 weeks after treatment

Measure method：

ELISA

指标中文名：

β-klotho血清水平

指标类型：

主要指标

Outcome：

FGF21 serum levels

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线，治疗后4周，治疗后8周

测量方法：

酶联免疫吸附试验

Measure time point of outcome：

Baseline, 4 weeks after treatment, 8 weeks after treatment

Measure method：

ELISA

指标中文名：

各项生化指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Biochemical indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线，治疗后4周，治疗后8周

测量方法：

分光光度法

Measure time point of outcome：

Baseline, 4 weeks after treatment, 8 weeks after treatment

Measure method：

Spectrophotometry

指标中文名：

精神分裂症临床症状

指标类型：

次要指标

Outcome：

Clinical symptoms of schizophrenia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线，治疗后4周，治疗后8周

测量方法：

PANSS量表

Measure time point of outcome：

Baseline, 4 weeks after treatment, 8 weeks after treatment

Measure method：

PANSS scale

指标中文名：

认知功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cognitive Function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线，治疗后4周，治疗后8周

测量方法：

MoCA量表

Measure time point of outcome：

Baseline, 4 weeks after treatment, 8 weeks after treatment

Measure method：

MoCA Scale

指标中文名：

不良反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse reactions

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线，治疗后4周，治疗后8周

测量方法：

TESS量表

Measure time point of outcome：

Baseline, 4 weeks after treatment, 8 weeks after treatment

Measure method：

TESS scale

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 45 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放标签

Blinding：

Open-label study

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-02-18 10:32:41