ChiCTR2500097347 版本V1.0 版本创建时间2025/02/18 09:59:56 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500097347 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-02-18 09:59:47 

注册时间：

Date of Registration：

2025-02-18 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于干预映射的自我管理计划在围透析期慢性肾脏病患者中的应用

Public title：

Application of an Intervention Mapping Based Self-Management Plan in Chronic Kidney Disease Patients during the Peritoneal Dialysis Period

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于干预映射的自我管理计划在围透析期慢性肾脏病患者中的应用

Scientific title：

Application of an Intervention Mapping Based Self-Management Plan in Chronic Kidney Disease Patients during the Peritoneal Dialysis Period

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘之尧 

研究负责人：

李艳博 

Applicant：

Liu Zhiyao 

Study leader：

Li Yanbo 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 157 5063 9883

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 158 4307 9699

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

liu_zy2023@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

5431620@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

吉林省长春市新民大街1号

研究负责人通讯地址：

吉林省长春市新民大街1号

Applicant address：

No.1 Xinmin Street, Changchun City,Jilin Province

Study leader's address：

No.1 Xinmin Street, Changchun City,Jilin Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

吉林大学第一医院

Applicant's institution：

The First Bethune Hospital of Jilin University

研究负责人所在单位：

吉林大学第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Bethune Hospital of Jilin University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024年临审第(2024-1262)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

吉林大学第一医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Hospital of Jilin University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-12-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

姜晶

Contact Name of the ethic committee：

Jiang Jing

伦理委员会联系地址：

吉林省长春市新民大街1号

Contact Address of the ethic committee：

No.1 Xinmin Street, Changchun City,Jilin Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 431 8878 2013

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

吉林大学第一医院

Primary sponsor：

The First Bethune Hospital of Jilin University

研究实施负责（组长）单位地址：

吉林省长春市新民大街1号

Primary sponsor's address：

No.1 Xinmin Street, Changchun City,Jilin Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

吉林

市(区县)：

长春

Country：

China

Province：

JiLin

City：

ChangChun

单位(医院)：

吉林大学第一医院

具体地址：

吉林省长春市新民大街1号

Institution
hospital：

The First Bethune Hospital of Jilin University

Address：

No.1 Xinmin Street, Changchun City,Jilin Province

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

Target disease：

Peri-dialysis chronic kidney disease

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

基于干预映射的方法制定围透析期患者自我管理计划，并探讨该计划对围透析期慢性肾脏病患者自我管理能力、自我效能、生化指标以及心理状态的影响。  

Objectives of Study：

Develop a self-management plan for peri dialysis patients based on intervention mapping, and explore the impact of the plan on the self-management ability, self-efficacy, biochemical indicators, and psychological status of chronic kidney disease patients during the peri dialysis period.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.eGFR<=15mL/min/1.73m^2，或初始透析（一周内）； 2.年龄>=18岁； 3.自我管理得分<=74 分； 4.有一定的阅读能力，或无阅读能力但家属可协助配合； 5.自愿参加本试验且接受后续的随访。

Inclusion criteria

1.EGFR <=15mL/min/1.73m^2, or initial dialysis (within one week); 2.Age>=18 years old; 3.Self management score <=74 points; 4.Has a certain level of reading ability, or lacks reading ability but family members can assist and cooperate; 5.Voluntarily participate in this trial and accept subsequent follow-up.

排除标准：

①合并脑卒中、恶性高血压、急性心肌梗死等心脑血管并发症； ②急性肾功能损伤患者； ③合并认知功能障碍、失语及听力障碍、精神疾病的患者； ④肝炎活动期、消化道出血、肺炎等感染性疾病、恶性肿瘤患者。

Exclusion criteria：

1.Combining cardiovascular and cerebrovascular complications such as stroke, malignant hypertension, and acute myocardial infarction; 2.Patients with acute renal impairment; 3.Patients with combined cognitive impairment, aphasia, hearing impairment, and mental illness; 4.Patients with infectious diseases such as hepatitis, gastrointestinal bleeding, pneumonia, and malignant tumors.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-03-01 00:00:00至 To 2025-12-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-03-01 00:00:00 至 To 2025-06-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

37

Group：

Test group

Sample size：

干预措施：

试验内容：向患者发放测试试卷，识别患者存在的具体问题，明确改变目标； 实施时间：患者入院后第一天； 干预频率：在院期间每日一讲（7-10次）； 实施途径：专家讲座、小讲课、互动学习、团体讨论、个案分享等； 结果考核：再次发放试卷，测试患者目标完成情况。 根据预实验结果及患者反馈，研究小组针对试卷内容的应用效果、实施时间与干预频率的合理性以及考核工具的实用性进行调整，并形成最终的干预计划。

干预措施代码：

Intervention：

Experimental content: Distribute test papers to patients, identify specific problems they have, and clarify change goals; Implementation time: The first day after the patient's admission; Intervention frequency: one lecture per day during hospitalization (7-10 times); Implementation methods: expert lectures, small lectures, interactive learning, group discussions, case sharing, etc; Result assessment: Distribute test papers again to test the completion status of patients' goals. Based on the preliminary experimental results and patient feedback, the research team adjusted the application effect of the test paper content, the rationality of implementation time and intervention frequency, and the practicality of the assessment tools, and formed the final intervention plan.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

37

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

对照组将采用常规护理＋常规自我管理宣教。

干预措施代码：

Intervention：

The control group will receive routine nursing care and self-management education.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 吉林省 

市(区县)：

 长春市 

Country：

China 

Province：

Jilin 

City：

ChangChun 

单位(医院)：

吉林大学第一医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Bethune Hospital of Jilin University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

慢性肾脏病自我管理能力

指标类型：

主要指标

Outcome：

Self management ability of chronic kidney disease

Type：

Primary indicator

测量时间点：

实验前、出院前一天、试验后3个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

自我效能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Self efficacy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

实验前、出院前一天、试验后3个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生化指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Biochemical indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

实验前、出院前一天、试验后3个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

护士将所有入选患者从1到74编号，然后在随机数字表中从任意数字开始依次选取74个随机数字，沿同一顺序方向获取每个病历对应的随机数字，然后除以2，余数为1的分到对照组，若整除分到干预组。每组各37例。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The nurse numbered all selected patients from 1 to 74, and then selected 74 random numbers from any number in the random number table. The random numbers corresponding to each medical record were obtained in the same order direction, and then divided by 2. Those with a remainder of 1 were assigned to the control group, while those with a remainder of 1 were assigned to the intervention group. 37 cases in each group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

将分组结果记录在白纸上，对折放入不透光的信封后密封。在确定研究对象符合纳入标准并签署知情同意书，且已完成基线数据的采集后，将该名研究对象的姓名写在相应入组顺序的信封，打开信封，根据信中信息确定研究对象的分组情况，并记录入组患者的姓名、拆阅者姓名、拆阅日期及拆阅原因。所有参与研究对象招募或数据收集的研究人员将不参与随机序列的生成及随机分配隐藏信封的淮备与制作过程。

Blinding：

Record the grouping results on white paper, fold it in half and seal it in an opaque envelope. After confirming that the research subject meets the inclusion criteria and signs the informed consent form, and completing the collection of baseline data, write the name of the research subject in the envelope corresponding to the enrollment order, open the envelope, determine the grouping of the research subject based on the information in the letter, and record the name of the enrolled patient, the name of the reviewer, the date of review, and the reason for review. All researchers who participate in the recruitment of research subjects or data collection will not be involved in the generation of random sequences or the preparation and production of hidden envelopes for random allocation.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-02-18 09:59:47