ChiCTR2500097329 版本V1.0 版本创建时间2025/02/17 17:23:08 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500097329 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-02-17 17:22:57 

注册时间：

Date of Registration：

2025-02-17 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

富含植物提取物的膳食辅助改善2型糖尿病患者血糖健康的临床研究

Public title：

A clinical study of a diet rich in plant extracts to help improve glycemic health in patients with type 2 diabetes

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

富含植物提取物的膳食辅助改善2型糖尿病患者血糖健康的临床研究

Scientific title：

A clinical study of a diet rich in plant extracts to help improve glycemic health in patients with type 2 diabetes

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

郭杰 

研究负责人：

郭杰 

Applicant：

Guo Jie 

Study leader：

Guo Jie 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 186 1331 2725

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 186 1331 2725

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

guojie@cau.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

guojie@cau.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区清华东路17号

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区清华东路17号

Applicant address：

17 Qinghua East Road, Haidian District, Beijing

Study leader's address：

17 Qinghua East Road, Haidian District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国农业大学

Applicant's institution：

China Agricultural University

研究负责人所在单位：

中国农业大学

Affiliation of the Leader：

China Agricultural University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

CAUHR-20231207

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国农业大学人体研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Human Research Ethics Committee of China Agricultural University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-12-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

车会莲

Contact Name of the ethic committee：

Che Huilian

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区清华东路17号

Contact Address of the ethic committee：

17 Qinghua East Road, Haidian District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 134 3911 5115

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国农业大学

Primary sponsor：

China Agricultural University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区清华东路17号

Primary sponsor's address：

17 Qinghua East Road, Haidian District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国农业大学

具体地址：

北京市海淀区清华东路17号

Institution
hospital：

China Agricultural University

Address：

17 Qinghua East Road, Haidian District, Beijing

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

北京

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京协和医院

具体地址：

北京市东城区帅府园1号

Institution
hospital：

PUMCH

Address：

1 Shuaifu Road, Dongcheng District

经费或物资来源：

横向项目

Source(s) of funding：

Cross-sectional study

Target disease：

Diabetes

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

研究添加了抗性糊精、桑叶提取物和玉米须提取物的牛奶辅助改善2型糖尿病患者血糖的有效性及安全性。  

Objectives of Study：

To study the efficacy and safety of milk supplemented with resistant dextrin, mulberry leaf extract and corn beard extract to improve blood glucose in type 2 diabetes patients

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）在医院确诊的成人2型糖尿病患者，年龄18岁以上； （2）无糖尿病心血管病变（糖尿病性心肌病）、糖尿病肾病、糖尿病神经病变、糖尿病眼病、糖尿病下肢动脉病变和糖尿病足临床证据，高血压、脂代谢异常、背景期糖尿病视网膜病变和微量白蛋白尿可纳入； （3）经口服降糖药物治疗后病情较稳定，近期不需要调整降糖方案； （4）目前未接受胰岛素治疗； （5）近3个月内体重稳定； （6）育龄期妇女在研究期间避孕。

Inclusion criteria

(1) Adults with type 2 diabetes diagnosed in a hospital, aged 18 years or older; (2) There was no clinical evidence of diabetic cardiovascular disease (diabetic cardiomyopathy), diabetic nephropathy, diabetic neuropathy, diabetic eye disease, diabetic lower extremity arterial disease and diabetic foot; hypertension, abnormal lipid metabolism, background diabetic retinopathy and microalbuminuria could be included; (3) After oral hypoglycemic drug treatment, the condition is relatively stable, and there is no need to adjust the hypoglycemic program in the near future; (4) Currently not receiving insulin therapy; (5) The weight has been stable in the past 3 months; (6) Women of childbearing age used contraception during the study period.

排除标准：

（1）任何其他类型的糖尿病; （2）存在已知影响糖耐量的遗传综合征或疾病（如葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏症、多囊卵巢综合征等，糖尿病除外）; （3）有严重的精神系统疾病，如重度抑郁症、双相情感障碍、精神分裂等; （4）有其他严重疾病，如严重肝肾功能障碍; （5）三个月内进行过心脏手术; （6）在过去一年内酗酒或滥用药物; （7）正在服用可能影响研究主要或次要结局的药物; （8）在过去30天内服用除降糖药以外的已知可能影响糖耐量的药物（如噻嗪类利尿剂、糖皮质激素、螺内酯等); （9）在过去30天内服用已知会导致体重增加的药物; （10）在过去30天内服用过任何减肥药或正在进行减肥计划; （11）正在服用已知影响研究药物代谢的药物; （12）在试验期间处于哺乳期、怀孕或计划怀孕; （13）目前从事夜班工作或存在可能会妨碍采取干预策略的不规律的作息; （14）因身体原因无法完成生活方式干预; （15）存在食物过敏或不耐受; （16）最近30天或正在参加其他临床试验; （17）患有明确的胃肠道疾病，如肠易激综合征、肠梗阻、肠穿孔、慢性胰腺炎、胃十二指肠溃疡/出血等; （18）已接受减重手术者。

Exclusion criteria：

(1) Any other type of diabetes; (2) The presence of genetic syndroms or diseases known to affect glucose tolerance (e.g., glucose-6-phosphate dehydrogenase deficiency, polycystic ovary syndrome, etc., except diabetes); (3) There are serious mental system diseases, such as major depression, bipolar disorder, schizophrenia, etc; (4) There are other serious diseases, such as severe liver and kidney dysfunction; (5) Heart surgery within three months; (6) Alcohol or drug abuse in the past year; (7) are taking medications that may affect the primary or secondary outcome of the study; (8) Taking drugs other than hypoglycemic drugs that are known to affect glucose tolerance in the past 30 days (such as thiazide diuretics, glucocorticoids, spironolactones, etc.); (9) Taking a medication known to cause weight gain in the past 30 days; (10) Have taken any weight loss pills in the past 30 days or are on a weight loss program; (11) Taking a drug known to affect the metabolism of the investigational drug; (12) were breastfeeding, pregnant or planning to become pregnant during the study period; (13) are currently working night shifts or have irregular schedules that may preclude intervention strategies; (14) Unable to complete lifestyle intervention due to physical reasons; (15) Food allergy or intolerance; (16) In the last 30 days or currently participating in another clinical trial; (17) Have a definite gastrointestinal disorder, such as irritable bowel syndrome, intestinal obstruction, intestinal perforation, chronic pancreatitis, gastroduodenal ulcer/bleeding, etc; (18) Those who have undergone weight reduction surgery.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-08-27 00:00:00至 To 2025-05-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-08-27 00:00:00 至 To 2024-10-29 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

60

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

健康膳食干预，同时每日饮用2瓶添加了抗性糊精、桑叶提取物和玉米须的全脂无乳糖牛奶，早晚随餐服用。成分含量：抗性糊精3.3g/瓶，桑叶提取物242mg/瓶，玉米须22mg/瓶。

干预措施代码：

Intervention：

Healthy dietary intervention, while drinking 2 bottles of full fat lactose-free milk added with resistant dextrin, mulberry leaf extract and corn whisk daily, morning and evening with meals. Ingredients: 3.3g/ bottle of resistant dextrin, 242mg/ bottle of mulberry leaf extract, 22mg/ bottle of corn beard.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

60

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

健康膳食干预+普通全脂无乳糖牛奶：与试验组采用同样的膳食干预，同时每日饮用2瓶普通全脂无乳糖牛奶，早和晚随餐服用。除抗性糊精、桑叶提取物和玉米须外，其他成分与干预组牛奶一致。

干预措施代码：

Intervention：

Healthy dietary intervention + normal full-fat lactose-free milk: The same dietary intervention was given to the experimental group, while drinking 2 bottles of normal full-fat lactose-free milk daily, taken with meals in the morning and evening. Except for resistant dextrin, mulberry leaf extract and corn whisk, other components were consistent with the milk in the intervention group.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

中国农业大学 

单位级别：

大学 

Institution
hospital：

China Agricultural University

Level of the institution：

University

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

北京协和医院 

单位级别：

三甲医院 

Institution
hospital：

Peking Union Medical College Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

糖化血红蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

HAb1C

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

空腹血糖

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fasting blood glucose

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

空腹胰岛素

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fasting insuline

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血糖漂移（血糖波动）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Glucose drift (blood sugar fluctuation)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总胆固醇

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total cholesterol

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

高密度脂蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

High density lipoprotein, HDL

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血压

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

炎症指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Inflammation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肠道菌群

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intestinal flora

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿酸

指标类型：

次要指标

Outcome：

Uric acid

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

低密度脂蛋白胆固醇

指标类型：

次要指标

Outcome：

Low-density lipoprotein cholesterol

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

C肽

指标类型：

主要指标

Outcome：

C-peptide

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体成分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Body composition

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手握力

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hand grip

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

甘油三酯

指标类型：

次要指标

Outcome：

Triglyceride

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

氧化三甲胺

指标类型：

次要指标

Outcome：

Trimethylamine N-oxide

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Faeces

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

对现场调查人员和研究对象双盲。

Blinding：

Double-blind to investigator and participants.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

文章发表后，通过邮件与研究者联系申请获得原始数据。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After publishing, sharing the original data via requirement.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据通过电子问卷进行采集，由专业的数据管理人员进行管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data is collected via e-questionnaire and managed by a specific data manager.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-02-17 17:22:57