ChiCTR2500097328 版本V1.0 版本创建时间2025/02/17 17:15:32 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500097328 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-02-17 17:15:23 

注册时间：

Date of Registration：

2025-02-17 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于机器学习算法构建射血分数轻度减低的心力衰竭患者预后模型

Public title：

Constructing a prognostic model for heart failure patients with mildly reduced ejection fraction based on machine learning algorithms.

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于机器学习算法构建射血分数轻度减低的心力衰竭患者预后模型

Scientific title：

Constructing a prognostic model for heart failure patients with mildly reduced ejection fraction based on machine learning algorithms.

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张周清 

研究负责人：

景涛 

Applicant：

Zhang Zhouqing 

Study leader：

Jing Tao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18375680373

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 23 68772189

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1317595276@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

xnkjt@sohu.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

沙坪坝区高滩岩正街30号

研究负责人通讯地址：

沙坪坝区高滩岩正街30号

Applicant address：

No. 30, Gaotanyan Zheng Street, Shapingba District

Study leader's address：

No. 30, Gaotanyan Zheng Street, Shapingba District

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

陆军军医大学附属第一医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Army Medical University

研究负责人所在单位：

中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Army Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

（B）KY2024273

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Army Medical University PLA

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-11-06 00:00:00

伦理委员会联系人：

贺莉

Contact Name of the ethic committee：

He Li

伦理委员会联系地址：

沙坪坝区高滩岩正街30号

Contact Address of the ethic committee：

No. 30, Gaotanyan Zheng Street, Shapingba District

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 23 68754035

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

cqhl13@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Army Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

沙坪坝区高滩岩正街30号

Primary sponsor's address：

No. 30, Gaotanyan Zheng Street, Shapingba District

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院

具体地址：

沙坪坝区高滩岩正街30号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Army Medical University

Address：

No. 30, Gaotanyan Zheng Street, Shapingba District

经费或物资来源：

基于机器学习的经皮冠状动脉介入治疗术后再狭窄风险因素评价与预测模型构建

Source(s) of funding：

Construction of a Risk Factor Evaluation and Prediction Model for Post-Percutaneous Coronary Interve

Target disease：

Heart Failure

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

主要目的：本项目以HFmrEF诊断的患者为研究对象，以机器学习方法为手段，开展HF恶化或心血管死亡风险因素评价与预测的回顾性研究，构建预测模型，旨在早期识别高危患者，精准指导临床治疗方案的制定，提高患者治疗效果，改善疾病预后，建立辅助决策机制，推广模型应用。 次要目的：观察研究队列观察结束时间点（再住院或死亡）时与初始时期（首次因心衰住院）的LVEF水平的差值，对该指标回归拟合；观察次要结局指标方面的发生率及相关风险因素分析。  

Objectives of Study：

Primary Objective: This project focuses on patients diagnosed with HFmrEF and employs machine learning methods to conduct a retrospective study on the evaluation and prediction of risk factors for HF exacerbation or cardiovascular death. The aim is to develop a predictive model that can identify high-risk patients early, precisely guide the formulation of clinical treatment plans, improve patient outcomes, enhance disease prognosis, establish an auxiliary decision-making mechanism, and promote the application of the model. Secondary Objective: To observe the difference in LVEF levels between the endpoint of the study cohort observation (rehospitalization or death) and the initial period (first hospitalization for heart failure), and perform regression fitting on this indicator. Additionally, to observe the incidence of secondary outcome indicators and analyze related risk factors.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.患者年龄大于18岁； 2.患者总就诊次数大于2次； 3.患者明确诊断为HF，纽约心脏协会（New York Heart Association，NYHA）功能等级II至IV级，NT-proBNP高于临界值（根据临床实际情况选择临界值范围）； 4.既往首次诊疗记录中有超声心动图检查结果，且LVEF在[41%-49%]区间内。

Inclusion criteria

1. The patient is older than 18 years old; 2. The total number of visits of the patient is greater than 2 times; 3. The patient has a clear diagnosis of HF, New York Heart Association (NYHA) functional level II to IV, and NT-proBNP is higher than the critical value (the critical value range is selected according to the actual clinical situation); 4. Echocardiogram results in the previous first diagnosis and treatment record, and the LVEF is in the range of [41%-49%].

排除标准：

1.诊断为孤立性右心衰竭（Isolated right HF）； 2.首次诊疗过程中明确有显著的心包缩窄、重大的瓣膜性心脏病或先天性心脏病（有明确的外科手术指征）； 3.曾行心脏移植手术； 4.就诊记录保存不完整，或多数变量信息缺失超过20%以上。

Exclusion criteria：

1. Diagnosis of isolated right heart failure (Isolated right HF); 2. Significant pericardial constriction, major valvular heart disease or congenital heart disease (with clear indications for surgery) during the first diagnosis and treatment; 3. Have undergone heart transplantation; 4. The medical records are incomplete, or more than 20% of the information of most variables is missing.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-03-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-03-01 00:00:00 至 To 2025-05-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

预测模型组

样本量：

1428

Group：

Predictive model groups

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Chongqing 

City：

 

单位(医院)：

中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Army Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

心衰恶化（因HF症状加重住院或需要静脉注射治疗的HF紧急就诊）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Primary outcome measure:Deterioration of heart failure（Emergency visit for HF requiring hospitalization or intravenous treatment due to worsening HF symptoms）

Type：

Primary indicator

测量时间点：

首次HF住院并住院后第7天至360天

测量方法：

医院大数据系统提取

Measure time point of outcome：

First HF hospitalization and from the 7th day to the 360th day after hospitalization.

Measure method：

Extraction from Hospital Big Data System

指标中文名：

心血管死亡的复合结局

指标类型：

主要指标

Outcome：

Primary outcome measure:Composite outcome of cardiovascular death

Type：

Primary indicator

测量时间点：

首次HF住院并住院后第7天至360天

测量方法：

医院大数据系统提取

Measure time point of outcome：

First HF hospitalization and from the 7th day to the 360th day after hospitalization.

Measure method：

Extraction from Hospital Big Data System

指标中文名：

初始观察时间和观察结束时间的LVEF差异

指标类型：

次要指标

Outcome：

Difference in LVEF between the initial observation time and the end of observation period

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

首次HF住院并住院后第7天至360天

测量方法：

医院大数据系统提取

Measure time point of outcome：

First HF hospitalization and from the 7th day to the 360th day after hospitalization.

Measure method：

Extraction from Hospital Big Data System

指标中文名：

非心源性死亡

指标类型：

次要指标

Outcome：

Non-cardiac death

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

首次HF住院并住院后第7天至360天

测量方法：

医院大数据系统提取

Measure time point of outcome：

First HF hospitalization and from the 7th day to the 360th day after hospitalization.

Measure method：

Extraction from Hospital Big Data System

指标中文名：

新发的各种症状性心律失常

指标类型：

次要指标

Outcome：

New-onset symptomatic arrhythmias of various types

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

首次HF住院并住院后第7天至360天

测量方法：

医院大数据系统提取

Measure time point of outcome：

First HF hospitalization and from the 7th day to the 360th day after hospitalization.

Measure method：

Extraction from Hospital Big Data System

指标中文名：

其他原因的血栓并发症

指标类型：

次要指标

Outcome：

Thrombotic complications due to other causes

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

首次HF住院并住院后第7天至360天

测量方法：

医院大数据系统提取

Measure time point of outcome：

First HF hospitalization and from the 7th day to the 360th day after hospitalization.

Measure method：

Extraction from Hospital Big Data System

指标中文名：

严重药物不良反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

Severe adverse drug reactions

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

首次HF住院并住院后第7天至360天

测量方法：

医院大数据系统提取

Measure time point of outcome：

First HF hospitalization and from the 7th day to the 360th day after hospitalization.

Measure method：

Extraction from Hospital Big Data System

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

应用大数据平台进行数据采集，整理合并患者就诊资料最初时间的一般情况、合并症和治疗情况、就诊资料指定时间段内发生的不良事件等，对于存在缺失诊疗信息的部分变量进行数据处理，具体方式包括：①对于缺失>20%的单个变量进行删除处理；对于数据信息缺失>20%的研究对象进行删除处理；②对于缺失>5%但<20%的变量进行R语言软件多元插补法（（Multiple Imputation by Chained Equations ，MICE））填补；具体为：连续变量缺失值用预测均值匹配（Predictive mean matching，PMM）算法，二分类变量用逻辑回归算法。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The big data platform was used to collect data, sort out and merge the general situation of the initial time of the patient's visit data, the comorbidities and treatment, and the adverse events that occurred within the specified time period of the visit data, and process the data of some variables with missing diagnosis and treatment information, including: (1) deleting a single variable with a missing > 20%; 20% of the research subjects with missing data and information > were deleted; (2) Multiple Imputation by Chained Equations (MICE) was used to fill in the missing >5% but <20% of the variables; Specifically, the Predictive mean matching (PMM) algorithm is used for the missing values of continuous variables, and the logistic regression algorithm is used for dichotomous variables.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-02-17 17:15:23