ChiCTR2500097290 版本V1.0 版本创建时间2025/02/17 11:47:20 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500097290 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-02-17 11:46:58 

注册时间：

Date of Registration：

2025-02-17 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于中枢-外周闭环调控的多模态智能手康复机器人关键技术研发 研究二：rTMS结合软体手康复机器人的序贯治疗对卒中后患者手功能恢复的疗效研究

Public title：

The key technology development of a multimodal intelligent hand rehabilitation robot based on central-peripheral closed-loop regulation Study 2: The therapeutic effect of sequential treatment combining rTMS and soft robotic hand rehabilitation on hand function recovery in stroke patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于中枢-外周闭环调控的多模态智能手康复机器人关键技术研发 研究二：rTMS结合软体手康复机器人的序贯治疗对卒中后患者手功能恢复的疗效研究

Scientific title：

The key technology development of a multimodal intelligent hand rehabilitation robot based on central-peripheral closed-loop regulation Study 2: The therapeutic effect of sequential treatment combining rTMS and soft robotic hand rehabilitation on hand function recovery in stroke patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

魏相善 

研究负责人：

陈文莉 

Applicant：

Xiangshan Wei 

Study leader：

Wenli Chen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 177 1598 5899

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 139 5161 6588

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

3242975593@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

banlilizhi@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

南京市鼓楼区新模范马路3号

研究负责人通讯地址：

南京市鼓楼区新模范马路3号

Applicant address：

No. 3, Xinfumian Road, Gulou District, Nanjing City

Study leader's address：

No. 3, Xinfumian Road, Gulou District, Nanjing City

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

东南大学附属中大医院

Applicant's institution：

Southeast University Affiliated Zhongda Hospital

研究负责人所在单位：

东南大学附属中大医院

Affiliation of the Leader：

Southeast University Affiliated Zhongda Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024ZDSYLL475-P01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

东南大学附属中大医院临床研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Clinical Research, Southeast University Affiliated Zhongda Hospital"

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-12-05 00:00:00

伦理委员会联系人：

王慧萍

Contact Name of the ethic committee：

Huiping Wang

伦理委员会联系地址：

南京市鼓楼区丁家桥87号

Contact Address of the ethic committee：

No. 87, Dingjiabiao, Gulou District, Nanjing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 25 8327 2015

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

东南大学附属中大医院

Primary sponsor：

Zhongda Hospital, Affiliated to Southeast University

研究实施负责（组长）单位地址：

南京市鼓楼区新模范马路三号东南大学附属中医院北院

Primary sponsor's address：

Northeast Branch of Zhongda Hospital, Southeast University, No. 3 Xinmofan Road, Gulou District, Nanjing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

南京市

Country：

China

Province：

JiangSu

City：

单位(医院)：

东南大学附属中大医院

具体地址：

南京市鼓楼区新模范马路三号东南大学附属中医院北院

Institution
hospital：

Zhongda Hospital, Affiliated to Southeast University

Address：

Northeast Branch of Zhongda Hospital, Southeast University, No. 3 Xinmofan Road, Gulou District, Nanjing

经费或物资来源：

政府--江苏省科技项目

Source(s) of funding：

Government – Jiangsu Provincial Science and Technology Project

Target disease：

"Cerebrovascular Disease"

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1. 主要目的： 比较rTMS结合软体手康复机器人的序贯治疗与常规rTMS联合软体手康复机器人治疗的疗效差异。 2. 次要目的：探究rTMS结合软体手康复机器人的序贯治疗促进脑卒中后手功能恢复的有效性。  

Objectives of Study：

1. Primary Objective: To compare the efficacy differences between sequential treatment of rTMS combined with soft robotic hand rehabilitation and conventional rTMS combined with soft robotic hand rehabilitation. 2. Secondary Objective: To explore the effectiveness of sequential treatment with rTMS combined with soft robotic hand rehabilitation in promoting hand function recovery after stroke.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.计算机断层扫描和/或MRI确诊为脑梗死患者； 2.初次、单侧发病或虽既往有发作但未遗留有神经功能障碍； 3.生命体征稳定、意识清醒； 4.年龄40～70岁； 5.病程1周～3个月； 6.手功能Brunnstrom分期1～3期； 7.无认知功能障碍； 8.入选者本人或家属签署知情同意书

Inclusion criteria

1. Patients diagnosed with cerebral infarction by CT scan and/or MRI; 2. First episode, unilateral onset, or previous episodes without residual neurological deficits; 3. Stable vital signs and clear consciousness; 4. Age between 40 and 70 years; 5. Disease duration of 1 week to 3 months; 6. Hand function at Brunnstrom stages 1 to 3; 7. No cognitive dysfunction; 8. Informed consent signed by the participant or their family members.

排除标准：

1.有癫痫病史、一级亲属中有特发性癫痫病史及使用致痫药物； 2.严重认知及交流障碍而不能配合评估及治疗； 3.后循环脑梗塞； 4.戴有起搏器、颅内有金属植入物； 5.有严重颈椎病变包括严重颈椎管狭窄、颈椎不稳定； 6.颈内动脉完全闭塞； 7.刺激区域的直接损伤、颅骨缺陷； 8.妊娠期妇女。

Exclusion criteria：

1. History of epilepsy, history of idiopathic epilepsy in first-degree relatives, or use of proconvulsant medications; 2. Severe cognitive or communication impairments that prevent cooperation with assessment and treatment; 3. Posterior circulation cerebral infarction; 4. Presence of a pacemaker or metallic implants in the skull; 5. Severe cervical spine pathology, including severe cervical spinal stenosis or cervical spine instability; 6. Complete occlusion of the internal carotid artery; 7. Direct damage to the stimulation area or skull defects; 8. Pregnant women.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-03-01 00:00:00至 To 2026-03-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-03-01 00:00:00 至 To 2026-03-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组A

样本量：

43

Group：

Experimental Group A

Sample size：

干预措施：

使用rTMS（10?Hz）作用于患侧M1区20min，随后进行20min软体手机器人训练，共40min

干预措施代码：

Intervention：

rTMS (10 Hz) was applied to the affected M1 area for 20 minutes, followed by 20 minutes of soft robotic glove training, for a total of 40 minutes.The treatment was conducted once per day, 5 days a week, for a continuous period of 4 weeks

Intervention code：

组别：

试验组B

样本量：

43

Group：

Experimental Group B

Sample size：

干预措施：

使用rTMS（10Hz）作用于患侧M1区5min，随后进行5min软体手机器人训练。重复4次，共40min。

干预措施代码：

Intervention：

rTMS (10 Hz) was applied to the affected M1 area for 5 minutes, followed by 5 minutes of soft robotic training. This was repeated 4 times, for a total of 40 minutes. The treatment was conducted once per day, 5 days per week, for a continuous duration of 4 weeks.

Intervention code：

组别：

试验组C

样本量：

43

Group：

Experimental Group C

Sample size：

干预措施：

使用假刺激线圈进行rTMS干预，其余刺激参数与试验组A一致。患者均接收常规康复训练

干预措施代码：

Intervention：

The rTMS intervention was applied using a sham stimulation coil, with all other stimulation parameters consistent with those of experimental group A. All patients received conventional rehabilitation training.The treatment was conducted once per day, 5 days a week, for a continuous period of 4 weeks

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

 南京市 

Country：

China 

Province：

Jiangsu  

City：

 

单位(医院)：

东南大学附属中大医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Southeast University Affiliated Zhongda Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

淮安市第二人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Second People's Hospital of Huai'an

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu  

City：

 

单位(医院)：

江苏省人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Jiangsu Province People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu  

City：

 

单位(医院)：

连云港第一人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First People's Hospital of Lianyungang

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu  

City：

 

单位(医院)：

江苏省盛泽医院 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

Jiangsu Shengze Hospital

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

上肢Fugl-Meyer（FMA-UE）运动功能评估

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fugl-Meyer(FMA-UE)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

香港版偏瘫上肢功能测试（FTHUE-HK）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hong Kong Version of the Upper Limb Function Test for Hemiplegia.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

改良Ashworth（MAS）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Modified Ashworth Scale (MAS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

ICF上肢条目

指标类型：

次要指标

Outcome：

International Classification of Functioning, Disability and Health - Upper Limb Function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 40 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究采用计算机生成的区组随机化序列进行分组分配，随机序列由独立统计人员使用SPSS 26.0软件生成，设定种子数并隐藏分组规则。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study used computer-generated block randomization to assign participants to groups. The random sequence was generated by an independent statistician using SPSS 26.0 software, with a set seed number and hidden grouping rules.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

因干预方案差异性（如设备参数/手法可见性），受试者及康复治疗师无法实施盲法。为控制测量偏倚，采用以下措施：(1) 结局评估由经过标准化培训的独立研究员完成，该人员不参与干预过程且不知晓分组信息；(2) 主要疗效指标采用仪器量化数据；(3) 数据统计由盲态分析员完成。所有操作严格遵循CONSORT指南关于非盲试验的报告规范。

Blinding：

Due to the differences in the intervention protocols (e.g., equipment parameters/visibility of techniques), neither the participants nor the rehabilitation therapists could be blinded. To control for measurement bias, the following measures were implemented: (1) outcome assessments were conducted by an independent researcher who underwent standardized training, was not involved in the intervention process, and was unaware of the group allocation; (2) primary efficacy outcomes were measured using instrument-based quantitative data; (3) data analysis was performed by a blinded analyst. All procedures strictly adhered to the CONSORT guidelines for reporting non-blinded trials.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

可从作者处获得研究数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The research data is available from the authors upon request.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

在随访期间，所有的原始数据将通过纸质记录的方式进行保存，并存放在锁闭的文件柜中，以确保数据的安全性和保密性。非干预研究人员将负责将纸质记录的信息以电子格式输入系统中进行管理。这一过程确保了数据采集的可靠性，并且便于后续数据分析和存档。 非干预研究人员将使用电子表格详细记录患者信息，包括基线数据、随访数据以及其他相关研究数据。这些信息将通过EDC系统进行存储和管理，确保数据的一致性和完整性。所有研究数据在电子输入前将经过严格的质量控制流程，以防止人为错误。 在数据收集开始之前，所有参与数据采集的研究人员将接受专门的培训，确保他们对研究流程、数据采集标准以及结果定义有充分的理解。培训过程中，每位研究人员必须完成至少三次模拟数据录入，以熟悉实际操作并确保数据记录的一致性和准确性。此外，定期的监督和数据审核将确保研究数据的高质量和合规性。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

During the follow-up period, all original data will be recorded on paper and stored in a locked filing cabinet to ensure data security and confidentiality. Non-interventional researchers will be responsible for inputting the paper-recorded information into the system in electronic format for management. This process ensures the reliability of data collection and facilitates subsequent data analysis and archiving. Non-interventional researchers will use electronic spreadsheets to record detailed patient information, including baseline data, follow-up data, and other relevant research data. This information will be stored and managed through the EDC system, ensuring data consistency and integrity. All research data will undergo strict quality control procedures before electronic input to prevent human errors. Before data collection begins, all researchers involved in data collection will undergo specialized training to ensure they have a thorough understanding of the research process, data collection standards, and outcome definitions. During the training, each researcher must complete at least three simulation data entries to familiarize themselves with the actual procedures and ensure consistency and accuracy in data recording. In addition, regular supervision and data audits will ensure the high quality and compliance of the research data.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-02-17 11:46:58