ChiCTR2500097279 版本V1.0 版本创建时间2025/02/17 10:58:10 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500097279 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-02-17 10:57:08 

注册时间：

Date of Registration：

2025-02-17 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

[18F] AldoView PET/CT显像对于原发性醛固酮增多症分型诊断

Public title：

[18F] AldoView PET/CT Imaging for Primary Aldosteronism Subtyping

注册题目简写：

FAAST

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

[18F] AldoView PET/CT显像对于原发性醛固酮增多症分型诊断

Scientific title：

[18F] AldoView PET/CT Imaging for Primary Aldosteronism Subtyping

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈荟竹 

研究负责人：

罗湘杭/蒋铁建 

Applicant：

Chen Huizhu 

Study leader：

Luo Xianghang/Jiang Tiejian 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 182 2986 5853

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 139 7589 9012

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

chenhuizhu951@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

xianghangluo@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖南省长沙市湘雅路87号

研究负责人通讯地址：

湖南省长沙市湘雅路87号

Applicant address：

No.87 Xiangya Road, Changsha(410008) Hunan

Study leader's address：

No.87 Xiangya Road, Changsha(410008) Hunan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中南大学湘雅医院

Applicant's institution：

Xiangya Hospital of Central South University

研究负责人所在单位：

中南大学湘雅医院

Affiliation of the Leader：

Xiangya Hospital of Central South University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦审科简第(2025010071)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中南大学湘雅医院医学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Review Committee of Xiangya Hospital Central South University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-01-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

肖佩君

Contact Name of the ethic committee：

Peijun Xiao

伦理委员会联系地址：

湖南省长沙市湘雅路78号

Contact Address of the ethic committee：

No.87 Xiangya Road, Changsha(410008) Hunan

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 731 8432 7919

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中南大学湘雅医院

Primary sponsor：

Xiangya Hospital of Central South University

研究实施负责（组长）单位地址：

湖南省长沙市湘雅路87号

Primary sponsor's address：

No.87 Xiangya Road, Changsha(410008) Hunan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南省

市(区县)：

长沙市

Country：

China

Province：

Hunan

City：

Changsha

单位(医院)：

中南大学湘雅医院

具体地址：

湖南省长沙市湘雅路87号

Institution
hospital：

Xiangya Hospital of Central South University

Address：

No.87 Xiangya Road, Changsha(410008) Hunan

经费或物资来源：

从主要研究者的“高层次人才计划”科研经费中提供

Source(s) of funding：

High-level talent program (Item coding:2209090550109)

Target disease：

Primary aldosteronism

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

诊断试验诊断准确性 

Study design：

Diagnostic test for accuracy 

研究目的：

本研究旨在评估在肾上腺存在明确或可疑病变的原醛患者中，以AVS结果为PA分型诊断的金标准，[18F] AldoView PET/CT进行分型诊断的准确性；以及评估单独基于[18F] AldoView PET/CT进行PA分型诊断后在起始治疗6个月时PASO标准评估的临床和生化完全缓解率是否不劣于AVS。  

Objectives of Study：

This study aims to evaluate the accuracy of [18F] AldoView PET/CT for PA classification diagnosis in patients with primary aldosteronism (PA) who have definite or suspected adrenal lesions, using AVS results as the gold standard for PA classification diagnosis; and to evaluate whether the clinical and biochemical complete remission rate assessed by PASO criteria at 6 months after initial treatment based on [ 18F ] AldoView PET / CT alone was not inferior to AVS.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1) 年龄>18岁；2) 了解试验全过程，自愿参加该研究并签署知情同意书；3) 原醛诊断明确：筛查阳性，即立位血浆醛固酮/肾素比值，ARR≥20(pg/ml)/(μIU/ml) 或ARR≥30(ng/dL)/(ng/ml/hr)且至少一个确诊试验为阳性（卡托普利抑制试验（CCT）后血浆醛固酮≥110pg/ml或坐位盐水负荷试验（SIT）后血浆醛固酮≥100pg/ml）；4) CT或MRI影像学检查提示肾上腺存在明确或可疑病变，可表现为肾上腺结节或肾上腺增粗。

Inclusion criteria

1 ) age > 18 years ; 2 ) Understand the whole process of the experiment, volunteer to participate in the study and sign the informed consent ; 3 ) The diagnosis of PA : screening positive, that is, standing plasma aldosterone / renin ratio, ARR >= 20 ( pg / ml ) / ( μIU / ml ) or ARR >= 30 ( ng / dL ) / ( ng / ml / hr ) and at least one diagnostic test was positive ( plasma aldosterone >= 110pg / ml after captopril inhibition test ( CCT ) or plasma aldosterone ≥ 100pg / ml after sitting saline load test ( SIT ) ) ; 4 ) CT or MRI imaging examinations suggest that there are clear or suspicious lesions in the adrenal gland, which can be manifested as adrenal nodules or thickening of the adrenal gland.

排除标准：

1) 拒绝加入试验，患者本人或近亲属无法理解或签署知情同意书；2) 合并其他常见的继发性高血压的患者，如肾动脉狭窄、肾实质性高血压、嗜铬细胞瘤、皮质醇增多症等；3) 合并恶性肿瘤或严重心、肺、肾、肝功能障碍；4) 孕期或哺乳期妇女、试验期内有怀孕计划妇女以及怀孕高风险但未采取任何避孕措施的妇女；5) 已接受过肾上腺手术；6) 肾上腺皮质功能减退需激素替代治疗的患者；7) 长期使用糖皮质激素且无法停用。

Exclusion criteria：

1 ) Refuse to join the test, the patient or close relatives can not understand or sign the informed consent ; 2 ) patients with other common secondary hypertension, such as renal artery stenosis, renal parenchymal hypertension, pheochromocytoma, hypercortisolism, etc. 3 ) Complicated with malignant tumor or severe heart, lung, kidney and liver dysfunction ; 4 ) pregnant or lactating women, women with pregnancy plans during the trial period, and women at high risk of pregnancy who have not taken any contraceptive measures ; 5 ) had undergone adrenal surgery ; 6 ) Patients with adrenocortical dysfunction requiring hormone replacement therapy ; 7 ) Long-term use of glucocorticoids and can not be discontinued.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-02-25 00:00:00至 To 2027-02-25 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-02-25 00:00:00 至 To 2027-02-25 00:00:00  

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

肾上腺静脉采血和PASO结局

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

adrenal vein sampling and PASO outcome

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

[18F] AldoView PET/CT

Index test:

[18F] AldoView PET/CT

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

本研究拟选取原发性醛固酮增多症诊断明确的患者：原发性醛固酮增多症筛查试验阳性，即立位血浆醛固酮/肾素比值，ARR≥20(pg/ml)/(μIU/ml) 或ARR≥30(ng/dL)/(ng/ml/hr)且至少一个确诊试验为阳性（卡托普利抑制试验（CCT）后血浆醛固酮≥110pg/ml或坐位盐水负荷试验（SIT）后血浆醛固酮≥100pg/ml）

例数:

Sample size:

178

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

This study intends to select patients with a clear diagnosis of primary aldosteronism : primary aldosteronism screening test is positive, that is, standing plasma aldosterone / renin ratio, ARR >= 20 ( pg / ml ) / ( μIU / ml ) or ARR >= 30 ( ng / dL ) / ( ng / ml / hr ) and at least one confirmed test is positive ( plasma aldosterone >= 110pg / ml after captopril inhibition test ( CCT ) or plasma aldosterone >= 100pg / ml after sitting saline load test ( SIT ) .

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

无

例数:

Sample size:

0

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

None

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南省 

市(区县)：

 长沙市 

Country：

China 

Province：

Hunan 

City：

Changsha 

单位(医院)：

中南大学湘雅医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Xiangya Hospital of Central South University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

 济南市 

Country：

China 

Province：

Shandong 

City：

Jinan 

单位(医院)：

山东第一医科大学附属省立医院（山东省立医院） 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Shandong Provincial Hospital Affiliated to Shandong First Medical University (Shandong Provincial Hospital)

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西省 

市(区县)：

 南昌市 

Country：

China 

Province：

Jiangxi 

City：

Nanchang 

单位(医院)：

南昌大学第一附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Nanchang University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南省 

市(区县)：

 长沙市 

Country：

China 

Province：

Hunan 

City：

Changsha 

单位(医院)：

中南大学湘雅三医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Third Xiangya Hospital of Central South University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南省 

市(区县)：

 长沙市 

Country：

China 

Province：

Hunan 

City：

Changsha 

单位(医院)：

湖南省人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Hunan Provincial People’s Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 Changsh 

市(区县)：

 衡阳市 

Country：

China 

Province：

Hunan 

City：

Hengyang 

单位(医院)：

南华大学附属第二医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Second Hosptial, University of South China

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南省 

市(区县)：

 常德市 

Country：

China 

Province：

Hunan 

City：

Changde 

单位(医院)：

常德市第一人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First People's Hospital of Changde City

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南省 

市(区县)：

 湘潭市 

Country：

China 

Province：

Hunan 

City：

Xiangtan 

单位(医院)：

湘潭市第一人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First People's Hospital of Xiangtan City

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

分型诊断的敏感性及特异性

指标类型：

主要指标

Outcome：

The sensitivity and specificity of classification diagnosis

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生化完全缓解的比例

指标类型：

主要指标

Outcome：

Percentage of biochemical complete remission

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗后6月

测量方法：

Measure time point of outcome：

6 Months after treatment

Measure method：

指标中文名：

临床完全缓解的比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

Proportion of clinical complete remission

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗后6月

测量方法：

Measure time point of outcome：

6 Months after treatment

Measure method：

指标中文名：

收缩压的改变

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in Systolic blood pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

从基线测量至治疗方案分配后1、3、6个月时

测量方法：

Measure time point of outcome：

From baseline measurement to 1,3, and 6 months after treatment allocation

Measure method：

指标中文名：

降压药物减少的数量

指标类型：

次要指标

Outcome：

The number of antihypertensive drugs reduced

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

从基线测量至治疗方案分配后1、3、6个月时

测量方法：

Measure time point of outcome：

From baseline measurement to 1,3, and 6 months after treatment allocation

Measure method：

指标中文名：

高血压的治愈率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The cure rate of hypertension

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

肾上腺切除术后6个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Six months after adrenalectomy

Measure method：

指标中文名：

预测模型对PA分型诊断的准确性

指标类型：

次要指标

Outcome：

The accuracy of the prediction model for PA classification diagnosis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

预测术后病理的准确性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Predicting the accuracy of postoperative pathology

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

肾上腺组织

组织：

Sample Name：

adrenal gland tissue

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

预计于2027.12.01上传到ResMan临床试验公共管理平台,http://www.medresman.org.cn/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Upload IPD to the ResMan Clinical Trial Management Public Platform after trial completes at 2027.12.01. http://www.medresman.org.cn/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF和EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF and EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-02-17 10:57:08