ChiCTR2500097277 版本V1.0 版本创建时间2025/02/17 10:36:32 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500097277 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-02-17 10:36:27 

注册时间：

Date of Registration：

2025-02-17 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

地西他滨+CAG方案联合BCL2抑制剂维奈克拉治疗 年龄小于60岁初诊急性髓细胞白血病患者的临床研究

Public title：

Clinical study of decitabine +CAG regimen combined with BCL2 inhibitor venetoclax in treatment of newly diagnosed acute myeloid leukemia patients younger than 60 years old

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

地西他滨+CAG方案联合BCL2抑制剂维奈克拉治疗 年龄小于60岁初诊急性髓细胞白血病患者的临床研究

Scientific title：

Clinical study of decitabine +CAG regimen combined with BCL2 inhibitor venetoclax in treatment of newly diagnosed acute myeloid leukemia patients younger than 60 years old

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

龚玉萍 

研究负责人：

龚玉萍 

Applicant：

Yuping Gong  

Study leader：

Yuping Gong  

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 189 8060 1257

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 189 8060 1257

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zhangyingcqmu.@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

gongyuping2010@aliyun.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Applicant address：

No. 37, Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan

Study leader's address：

No. 37, Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

四川大学华西医院

Applicant's institution：

West China Hospital of Sichuan University

研究负责人所在单位：

四川大学华西医院

Affiliation of the Leader：

West China Hospital of Sichuan University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024年审(1182)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西医院生物医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

West China Hospital of Sichuan University Biomedical Research Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-10-22 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈诗琦

Contact Name of the ethic committee：

Chen Shiqi

伦理委员会联系地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Contact Address of the ethic committee：

No. 37, Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 85423237

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西医院

Primary sponsor：

West China Hospital, Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国四川省成都市国学巷37号

Primary sponsor's address：

No. 37, Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

四川大学华西医院

具体地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Institution
hospital：

West China Hospital, Sichuan University

Address：

No. 37, Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

Target disease：

Acute myeloid leukemia

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

地西他滨+CAG方案联合BCL2抑制剂维奈克拉治疗小于60岁急性髓细胞白血病的有效性和安全性  

Objectives of Study：

Efficacy and safety of the decitabine +CAG regimen combined with the BCL2 inhibitor Vinecra in the treatment of acute myeloid leukemia under 60 years of age

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）、据骨髓形态和免疫表型诊断的急性髓细胞白血病(AML)患者(符合WHO 2016诊断标准)，包括新治疗AML、继发性AML (MDS/MPN转化AML和治疗相关AML)和复发性AML； （2）、年龄<60岁；

Inclusion criteria

(1) Patients with acute myeloid leukemia (AML) diagnosed by bone marrow morphology and immunophenotyping (in line with WHO 2016 diagnostic criteria), including newly treated AML, secondary AML (MDS/MPN transformation AML and treatment-related AML) and relapsed AML; (2) Age <60 years old ;

排除标准：

（1）、其他严重的可能限制患者参加此试验的疾病（例如进展期感染、不能控制的糖尿病、严重心功能不全或心绞痛、严重肝功能异常等)﹔ （2）、正参加其它临床试验的患者; （3）、不能理解或遵从研究方案; （4）、研究者认为的其他不适合纳入的其他情况。

Exclusion criteria：

(1) Other serious medical conditions that may limit participation in the trial (e.g., advanced infection, uncontrolled diabetes, severe cardiac insufficiency or angina, severe liver dysfunction, etc.); (2) Patients who are participating in other clinical trials; (3) Inability to understand or follow the research protocol; (4) Other conditions deemed unsuitable for inclusion by the investigator.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-02-20 00:00:00至 To 2028-01-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-02-20 00:00:00 至 To 2027-02-20 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

60

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

地西他滨+CAG+维奈克拉

干预措施代码：

Intervention：

Decitabine +CAG+ venetoclax

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

60

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

7天阿糖胞苷+3天蒽环类抗生素

干预措施代码：

Intervention：

Cytarabine for 7 days and anthracyclines for 3 days

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

Chengdu 

单位(医院)：

四川大学华西医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

West China Hospital, Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

Chengdu 

单位(医院)：

成都大学附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Chengdu University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 达州 

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

Dazhou 

单位(医院)：

达州市中心医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Dazhou Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

Chengdu 

单位(医院)：

华西医院西藏成办分院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

West China Hospital Tibet Branch

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Complete remission

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

1年无进展生存时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

1-year progression-free survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

1年总生存

指标类型：

次要指标

Outcome：

1-year overall survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

完全缓解伴血常规指标不完全恢复

指标类型：

次要指标

Outcome：

Complete remission with incomplete recovery of blood routine indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

复合完全缓解

指标类型：

次要指标

Outcome：

Composite complete remission

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

部分缓解

指标类型：

次要指标

Outcome：

Partial remission

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

未缓解

指标类型：

主要指标

Outcome：

Non-remission

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

骨髓

组织：

Sample Name：

Marrow

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集和管理：通过四川大学华西医院电子病历系统进行采集；采用Excel进行数据录入与整理；由专门的研究人员进行数据管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and management: collected through the electronic medical record system of West China Hospital of Sichuan University; used Excel for data entry and sorting and the data were managed by special researchers.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-02-17 10:36:27