ChiCTR2500097183 版本V1.0 版本创建时间2025/02/13 16:55:07 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500097183 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-02-13 16:54:55 

注册时间：

Date of Registration：

2025-02-13 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

叶新苗教授基于经筋理论治疗膝骨关节炎经验传承研究

Public title：

Research on the transmission of Professor Ye Xinmiao's experience in treating osteoarthritis of the knee based on the theory of meridians and tendons

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

叶新苗教授基于经筋理论治疗膝骨关节炎经验传承研究

Scientific title：

Research on the transmission of Professor Ye Xinmiao's experience in treating osteoarthritis of the knee based on the theory of meridians and tendons

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张佳信 

研究负责人：

张佳信 

Applicant：

Jiaxin Zhang 

Study leader：

Jiaxin Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 187 6716 6927

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 187 6716 6927

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1074623835@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

1074623835@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省温州市鹿城区府学巷96号温州医科大学附属第一医院

研究负责人通讯地址：

浙江省温州市鹿城区府学巷96号温州医科大学附属第一医院

Applicant address：

The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University, No. 96, Fuxue Lane, Lucheng District, Wenzhou City, Zhejiang Province

Study leader's address：

The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University, No. 96, Fuxue Lane, Lucheng District, Wenzhou City, Zhejiang Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

温州医科大学附属第一医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

研究负责人所在单位：

温州医科大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

KY2023-098

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

温州医科大学附属第一医院临床研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee in Clinical Research of the First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-06-04 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈咨苗

Contact Name of the ethic committee：

Zimiao Chen

伦理委员会联系地址：

浙江省温州市鹿城区府学巷96号温州医科大学附属第一医院

Contact Address of the ethic committee：

The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University, No. 96, Fuxue Lane, Lucheng District, Wenzhou City, Zhejiang Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 577 5557 8027

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

温州医科大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省温州市鹿城区府学巷96号温州医科大学附属第一医院

Primary sponsor's address：

The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University, No. 96, Fuxue Lane, Lucheng District, Wenzhou City, Zhejiang Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

温州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Wenzhou

单位(医院)：

温州医科大学附属第一医院

具体地址：

浙江省温州市鹿城区府学巷96号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Address：

No. 96, Fuxue Lane, Lucheng District, Wenzhou City, Zhejiang Province

经费或物资来源：

浙江省中医药科技计划项目

Source(s) of funding：

Zhejiang Province Traditional Chinese medicine science and technology project

Target disease：

Osteoarthritis of the knee

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1.提炼出叶新苗教授基于经筋理论指导下，运用针刀治疗KOA患者的辨证取点方案规律; 2.建立KOA有限元模型，明确针刀治疗KOA的力学机制; 3.评价基于经筋理论针刀治疗KOA的临床疗效以及对膝关节髌骨运动轨迹和胫股关节力线的影响。  

Objectives of Study：

1. Extracted the rule of point selection for syndrome differentiation of KOA patients treated with acupotomy under the guidance of Professor Ye Xinmiao based on the theory of meridian tendon; 2. The finite element model of KOA was established to clarify the mechanical mechanism of acupotomy treatment of KOA; 3. To evaluate the clinical efficacy of acupotomy treatment of KOA based on the theory of transtendon and its influence on the movement trajectory of knee patella and the force line of tibiofemoral joint.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①近1个月内反复膝关节疼痛； ②年龄>=50岁； ③晨僵<=30min； ④活动时有骨摩擦音感； ⑤X线片（站立位或负重位）示关节间隙变窄、软骨下骨硬化和（或）囊性变、关节缘骨赘形成。 符合①和②③④⑤中任意2条即可；膝关节周围存在压痛点或查及“筋结点”；自愿签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Recurrent knee pain in the past 1 month; (2) Age>=50 years; (3) Morning stiffness <=30min; (4) Bone friction sensation during activity; (5) X-ray (standing position or weight-bearing position) shows narrowing of the joint space, subchondral osteosclerosis and/or cystic changes, and osteophyte formation of the articular limus. Any two of (1) and (2) (3) (4) and (5) are sufficient; Tender points around the knee joint or "tendon knots"; Voluntarily signed informed consent.

排除标准：

1.急性关节损伤、风湿和类风湿性骨关节炎等引起的膝关节疼痛功能障碍者； 2.膝关节周围软组织伴有破损及红、肿、热、痛炎症反应； 3.合并心脑血管、肝肾、造血系统等严重疾病，精神病患者； 4.妊娠期及哺乳期妇女； 5.患者明确拒绝者。

Exclusion criteria：

1. Patients with knee pain and dysfunction caused by acute joint injury, rheumatism and rheumatoid osteoarthritis; 2. The soft tissues around the knee joint are accompanied by damage and inflammation of redness, swelling, heat and pain; 3. Patients with severe diseases such as cardiovascular and cerebrovascular, liver and kidney, hematopoietic system, and mental illness; 4. Pregnant and lactating women; 5. The patient clearly refuses.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-06-01 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-07-03 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

针刀组

样本量：

84

Group：

Acupotome group

Sample size：

干预措施：

针刀治疗

干预措施代码：

Intervention：

acupotomy

Intervention code：

组别：

西药组

样本量：

84

Group：

Medicine group

Sample size：

干预措施：

口服NSAIDs

干预措施代码：

Intervention：

Oral NSAIDs

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 温州 

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

Wenzhou 

单位(医院)：

温州医科大学附属第一医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

视觉模评分法

指标类型：

主要指标

Outcome：

Visual analogue scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗结束时（4周）、治疗结束3个月后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before treatment, at the end of treatment (4 weeks), and after 3 months after the end of treatment

Measure method：

指标中文名：

Lysholm膝关节评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Lysholm knee score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗结束时（4周）、治疗结束3个月后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before treatment, at the end of treatment (4 weeks), and after 3 months after the end of treatment

Measure method：

指标中文名：

髌骨高度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Patellar height

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗结束时（4周）、治疗结束3个月后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before treatment, at the end of treatment (4 weeks), and after 3 months after the end of treatment

Measure method：

指标中文名：

胫股关节力线夹角

指标类型：

主要指标

Outcome：

Tibiofemoral joint force line Angle

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗结束时（4周）、治疗结束3个月后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before treatment, at the end of treatment (4 weeks), and after 3 months after the end of treatment

Measure method：

指标中文名：

髌骨外移距离

指标类型：

主要指标

Outcome：

Patellar displacement distance

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗结束时（4周）、治疗结束3个月后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before treatment, at the end of treatment (4 weeks), and after 3 months after the end of treatment

Measure method：

指标中文名：

髌股关节倾斜角

指标类型：

主要指标

Outcome：

Patellofemoral inclination Angle

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗结束时（4周）、治疗结束3个月后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before treatment, at the end of treatment (4 weeks), and after 3 months after the end of treatment

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

与本研究不相关的统计学专业在读博士，使用SAS软件产生随机数

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A PhD candidate in statistics unrelated to this study used SAS software to generate random numbers

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

none

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验结束后6个月内向研究者联系索取

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Contact the investigator within 6 months after the trial

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-02-13 16:54:55