ChiCTR2500097181 版本V1.0 版本创建时间2025/02/13 16:30:52 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500097181 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-02-13 16:30:41 

注册时间：

Date of Registration：

2025-02-13 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

阻断炎症因子IL-6对硬皮病患者的治疗效果观察

Public title：

Therapeutic Effects of IL-6 Inhibition in Patients with Systemic Sclerosis: A Clinical Observation

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

阻断IL-6信号通路对炎症型系统性硬化症患者的疗效和安全性：一项单中心、前瞻性的真实世界研究

Scientific title：

Efficacy and Safety of IL-6 Signaling Pathway Blockade in Patients with Inflammatory Systemic Sclerosis: A Single-Center, Prospective, Real-World Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

孙莉 

研究负责人：

孙莉 

Applicant：

Sun Li 

Study leader：

Sun Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13777750055

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 577 55578055

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

grassandsun@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

grassandsun@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省温州市瓯海区帆海西路1号

研究负责人通讯地址：

浙江省温州市瓯海区帆海西路1号

Applicant address：

No. 1, Fanhai West Road, Ouhai District, Wenzhou City, Zhejiang Province, China

Study leader's address：

No. 1, Fanhai West Road, Ouhai District, Wenzhou City, Zhejiang Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

温州医科大学附属第一医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

研究负责人所在单位：

温州医科大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

临床研究伦审(2025)第024号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

温州医科大学附属第一医院临床研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee in Clinical Research (ECCR) of the First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-01-18 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈天新

Contact Name of the ethic committee：

Tianxin Chen

伦理委员会联系地址：

浙江省温州市瓯海区帆海西路1号

Contact Address of the ethic committee：

No. 1, Fanhai West Road, Ouhai District, Wenzhou City, Zhejiang Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 577 55578056

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

ctxzjf@163.com

研究实施负责（组长）单位：

温州医科大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省温州市瓯海区帆海西路1号

Primary sponsor's address：

No. 1, Fanhai West Road, Ouhai District, Wenzhou City, Zhejiang Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

温州医科大学附属第一医院

具体地址：

浙江省温州市瓯海区帆海西路1号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Address：

No. 1, Fanhai West Road, Ouhai District, Wenzhou City, Zhejiang Province, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

Target disease：

Systemic Sclerosis

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

观察托珠单抗在真实世界中治疗存在炎症的系统性硬化症（SSc）患者的疗效和安全性。  

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of tocilizumab in the treatment of systemic sclerosis (SSc) patients with inflammatory manifestations in a real-world setting.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.患者自愿参加研究并签署知情同意书； 2.年龄18 ~ 70周岁，男性或女性； 3.符合2013年美国风湿病学会（ACR）/欧洲抗风湿病联盟（EULAR）制定的SSc分类标准； 4.处于SSc疾病活动期（EUSTAR-AI >= 2.5）； 5.存在炎症状态（CRP>= 5 mg/L）或IL-6高于正常值，且排除了感染、肿瘤等其他因素； 6.允许使用口服皮质类固醇（<=10 mg/天泼尼松或等效药物），但必须在基线访视之前（含基线访视）接受稳定剂量方案 >=2周； 7.如使用甲氨蝶呤>=7.5 mg/周或吗替麦考酚酯>=1.0 g/天作为口服背景治疗，应使用稳定剂量至少12周；允许联合使用环磷酰胺作为背景治疗，剂量为500 mg ~ 1000 mg/(m^2·月)，但需稳定剂量12周以上； 8.允许使用PDE-5抑制剂和/或内皮素拮抗剂或其他肺动脉高压（PAH）药物以及抗纤维化药物（如吡非尼酮、尼达尼布）作为口服药治疗雷诺、指端溃疡、PAH或肺部纤维化。

Inclusion criteria

1.All patients voluntarily participated in the study and provided written informed consent. 2.Age 18 to 70 years, both males and females. 3.Meeting the 2013 American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR) classification criteria for systemic sclerosis (SSc). 4.Patients must be in the active phase of systemic sclerosis (SSc), defined by a EUSTAR Activity Index (EUSTAR-AI) score of >=2.5. 5.Patients must exhibit evidence of inflammation, defined as either CRP>=5 mg/L or IL-6 levels above the normal range, with other potential causes (e.g., infection, malignancy) ruled out. 6.Use of oral corticosteroids (<=10 mg/day prednisone or equivalent) is permitted, provided that a stable dose regimen has been maintained for >=2 weeks prior to and including the baseline visit. 7.If methotrexate (>=7.5 mg/week) or mycophenolate mofetil (>=1.0 g/day) is used as oral background therapy, a stable dose must have been maintained for at least 12 weeks. Concomitant use of cyclophosphamide as background therapy is permitted at a dose of 500 mg to 1000 mg/(m^2·month), provided that a stable dose has been maintained for more than 12 weeks. 8.Use of PDE-5 inhibitors, endothelin receptor antagonists, or other pulmonary arterial hypertension (PAH) medications, as well as antifibrotic agents (e.g., pirfenidone, nintedanib), is permitted for the treatment of Raynaud's phenomenon, digital ulcers, PAH, or pulmonary fibrosis.

排除标准：

1.过敏体质或对托珠单抗有严重过敏或过敏样反应的病史；
2.活动性感染性疾病（包括结核病（TB）、病毒性肝炎、艾滋、梅毒等），或具有需要住院的感染史；
3.肝功能检查异常：丙氨酸转氨酶（ALT）或天冬氨酸转氨酶 AST）> 2.0倍正常上限、胆红素> 1.5 倍正常上限；
4.中性粒细胞减少症（< 1×10^9/L）或血小板减少症（< 100×10^9/L）；
5.憩室炎、炎症性肠病或胃肠道穿孔病史；
6.存在严重的、进展的或不可控制的肾脏、肝脏、血液、胃肠、肺、心血管、神经或脑疾病症状。研究者认为参加本研究会使患者置于不可接受的风险中的患者；
7.合并其他自身免疫性疾病；
8.既往12周内接受过托珠单抗治疗的患者；
9.孕妇、哺乳期妇女；
10.近3个月内或正在参加临床试验者；
11.其他研究者判断不适合入组的患者。

Exclusion criteria：

1.Patients with a history of allergic predisposition or severe hypersensitivity or anaphylactic reactions to tocilizumab are excluded.
2.Patients with active infectious diseases (including but not limited to tuberculosis (TB), viral hepatitis, HIV, and syphilis) or a history of infections requiring hospitalization are excluded.
3.Patients with abnormal liver function tests, defined as alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) levels > 2.0 times the upper limit of normal (ULN), or bilirubin levels > 1.5 times ULN, are excluded.
4.Patients with neutropenia (absolute neutrophil count < 1×10^9/L) or thrombocytopenia (platelet count < 100×10^9/L) are excluded.
5.Patients with a history of diverticulitis, inflammatory bowel disease, or gastrointestinal perforation are excluded.
6.Patients with severe, progressive, or uncontrolled renal, hepatic, hematologic, gastrointestinal, pulmonary, cardiovascular, neurologic, or cerebral diseases are excluded. Additionally, patients whom the investigator deems to be at unacceptable risk due to study participation are excluded.
7.Patients with other coexisting autoimmune diseases are excluded.
8.Patients who have undergone tocilizumab therapy within the past 12 weeks are excluded.
9.Pregnant or breastfeeding women are excluded.
10.Patients who have been enrolled in clinical trials within the last 3 months or are currently participating in any clinical trial are excluded.
11.Patients who are otherwise considered unsuitable for participation by the investigator are excluded.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-01-25 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-02-13 00:00:00 至 To 2026-06-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

托珠单抗治疗组

样本量：

20

Group：

Tocilizumab Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

温州医科大学附属第一医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

EUSTAR-AI < 2.5的患者比例

指标类型：

主要指标

Outcome：

The EUSTAR-AI < 2.5 percentage of Pantients

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗24周

测量方法：

使用评估SSc疾病活动度的量表EUSTAR-AI对患者疾病活动度进行评估。24

Measure time point of outcome：

24W

Measure method：

The EUSTAR Activity Index (EUSTAR-AI) was used to assess disease activity in patients with systemic sclerosis (SSc).

指标中文名：

mRSS 评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

mRSS score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

DAS28-CRP 评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

DAS28-CRP score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

DAS28-ESR 评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

DAS28-ESR score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

用力肺活量占预计值的百分比

指标类型：

次要指标

Outcome：

Forced vital capacity as a percentage of predicted

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

一 氧化碳弥散量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Carbon monoxide diffuse capacity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

炎症指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Markers of inflammation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1.病例报告表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1.Case Report Form,CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-02-13 16:30:41