ChiCTR2500097170 版本V1.0 版本创建时间2025/02/13 14:54:45 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500097170 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-02-13 14:41:00 

注册时间：

Date of Registration：

2025-02-13 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

基于多源数据融合的运动障碍类疾病辅助诊断技术研究

Public title：

Research on aided diagnosis technology for movement disorders based on multi-source data fusion

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于多源数据融合的运动障碍类疾病辅助诊断技术研究

Scientific title：

Research on aided diagnosis technology for movement disorders based on multi-source data fusion

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨瑞卿 

研究负责人：

王伟 

Applicant：

Ruiqing Yang 

Study leader：

Wei Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 157 1941 1090

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 189 8060 1521

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

yangruiqingsc@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

wcnsww@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国四川省成都市国学巷四川大学华西医院神经外科

研究负责人通讯地址：

中国四川省成都市国学巷四川大学华西医院神经外科

Applicant address：

Department of Neurosurgery, West China Hospital, Sichuan University, 37 Guoxue Alley, Chengdu, Sichuan Province, China

Study leader's address：

Department of Neurosurgery, West China Hospital, Sichuan University, 37 Guoxue Alley, Chengdu, Sichuan Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

四川大学华西医院

Applicant's institution：

West China Hospital, Sichuan University

研究负责人所在单位：

四川大学华西医院

Affiliation of the Leader：

West China Hospital, Sichuan University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2023年审(1741)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西医院生物医学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee on Biomedical Research, West China Hospital of Sichuan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-10-19 00:00:00

伦理委员会联系人：

邓绍林

Contact Name of the ethic committee：

Shaolin Deng

伦理委员会联系地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号八角亭2105

Contact Address of the ethic committee：

2105, Bajiao Pavilion, No. 37, Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan Province.

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 28 8542 2654

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西医院

Primary sponsor：

West China Hospital, Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Primary sponsor's address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

成都市

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

四川大学华西医院

具体地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Institution
hospital：

West China Hospital, Sichuan University

Address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan

经费或物资来源：

四川大学华西医院-电子科技大学医工融合交叉人才培养基金

Source(s) of funding：

Sichuan University West China Hospital - University of Electronic Science and Technology of China Medical Engineering Integration Cross-disciplinary Talent Training Fund

Target disease：

Movement disorders

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 诊断试验新技术临床试验 

Study phase：

Diagnostic New Technique Clincal Study

研究设计：

诊断试验诊断准确性 

Study design：

Diagnostic test for accuracy 

研究目的：

依据国际通用的运动障碍病评估量表，以大样本量的患者标准化动作图像和视频、与视频时间同步的语音为数据源，构建帕金森病、肌张力障碍、特发性震颤等运动障碍性疾病的动作及语音声学多模态特征库，并使用深度学习方法识别人体姿态和语言行为，建立基于视频动作捕捉和语音识别的可量化的病情评价系统，为运动障碍性疾病的标准化诊断提供客观且可追溯的量化评价工具。  

Objectives of Study：

Based on the internationally recognized assessment scale for movement disorders, a multi-modal feature library of motion and speech acoustics for motor disorders such as Parkinson's disease, dystonia, and essential tremor is constructed using standardized motion images and videos of a large sample of patients, as well as speech synchronized with video time as data sources. Deep learning methods are used to recognize human posture and language behavior, and a quantifiable disease evaluation system based on video motion capture and speech recognition is established to provide objective and traceable quantitative evaluation tools for standardized diagnosis of motor disorders.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

回顾性研究 （1）本研究纳入自2011年 01月至 2023年07月于四川大学华西医院神经外科接受手术治疗的帕金森病、肌张力障碍、特发性震颤等运动障碍性疾病患者。 （2）有以下表现之一的帕金森患者：（a）具有中等及以上幅度静止性震颤;(b)手指精细运动缓慢;(c)拇指和食指具有搓丸样动作;(d)具有步态异常;(e)伴或不伴言语不清 （3）有以下表现之一的肌张力障碍患者：（a）扭转痉挛：四肢、躯干甚至全身剧烈而不随意的扭转，运动和姿势异常;（b）梅杰综合征：眼睑痉挛、眼睑痉挛合并口下颌肌张力障碍、口下颌肌张力障碍;(c)痉挛性斜颈：引起头向一侧扭转或阵挛性倾斜;(d)手足徐动症：肢体远端为主的缓慢弯曲的蠕动样不自主运动;(e)书写痉挛：在执行书写时出现肌张力障碍和异常的姿势。 （4）特发性震颤患者全身至少有一处部位发生震颤，伴或不伴语调和轻微步态异常。 （5）患者医从性较好，有完整的资料和视频。 前瞻性研究 （1）本研究纳入自2023年 09月至 2025年05月于四川大学华西医院神经外科住院或者门诊就诊的帕金森病、肌张力障碍、特发性震颤等运动障碍性疾病患者。 （2）有以下表现之一的帕金森患者：（a）具有中等及以上幅度静止性震颤;(b)手指精细运动缓慢;(c)拇指和食指具有搓丸样动作;(d)具有步态异常;(e)伴或不伴言语不清 （3）有以下表现之一的肌张力障碍患者：（a）扭转痉挛：四肢、躯干甚至全身剧烈而不随意的扭转，运动和姿势异常;（b）梅杰综合征：眼睑痉挛、眼睑痉挛合并口下颌肌张力障碍、口下颌肌张力障碍;(c)痉挛性斜颈：引起头向一侧扭转或阵挛性倾斜;(d)手足徐动症：肢体远端为主的缓慢弯曲的蠕动样不自主运动;(e)书写痉挛：在执行书写时出现肌张力障碍和异常的姿势。 （4）特发性震颤患者全身至少有一处部位发生震颤，伴或不伴语调和轻微步态异常。 （5）患者医从性较好，愿意配合研究者完善相关的资料和视频。

Inclusion criteria

Retrospective study (1) This study included patients with movement disorders such as Parkinson's disease, dystonia, and essential tremor who underwent surgical treatment in the Neurosurgery Department of West China Hospital of Sichuan University from January 2011 to July 2023. (2) Parkinson's patients who exhibit one of the following symptoms: (a) moderate or above amplitude tremor; (b) Slow fine finger movements; (c) The thumb and index finger have a rolling motion; (d) Having gait abnormalities; (e) Unclear language with or without accompaniment (3) Patients with dystonia who exhibit one of the following symptoms: (a) torsion spasm: severe and involuntary twisting of limbs, trunk, or even the entire body, with abnormal movement and posture; (b) Meige syndrome: blepharospasm, blepharospasm combined with oromandibular muscle tone disorder, oromandibular muscle tone disorder; (c) Spasmodic torticollis: causing twisting or spasmodic tilting of the head to one side; (d) Hand foot hyperkinesia: slow, curved, peristaltic like involuntary movement of the distal limbs; (e) Writing spasm: Muscle tone disorders and abnormal posture during the execution of writing. (4) Patients with idiopathic tremor experience tremors in at least one part of their body, with or without speech and mild gait abnormalities. (5) The patient has good medical compliance and has complete information and videos. Prospective study (1) This study included patients with motor disorders such as Parkinson's disease, dystonia, and essential tremor who were admitted or treated in the neurosurgery department of West China Hospital of Sichuan University from September 2023 to May 2025. (2) Parkinson's patients who exhibit one of the following symptoms: (a) moderate or above amplitude tremor; (b) Slow fine finger movements; (c) The thumb and index finger have a rolling motion; (d) Having gait abnormalities; (e) Unclear language with or without accompaniment (3) Patients with dytonia who exhibit one of the following symptoms: (a) torsion spasm: severe and involuntary twisting of limbs, trunk, or even the entire body, with abnormal movement and posture; (b) Meijie syndrome: blepharospasm, blepharospasm combined with oromandibular muscle tone disorder, oromandibular muscle tone disorder; (c) Spasmodic torticollis: causing twisting or spasmodic tilting of the head to one side; (d) Hand foot hyperkinesia: slow, curved, peristaltic like involuntary movement of the distal limbs; (e) Writing spasm: Muscle tone disorders and abnormal posture during the execution of writing. (4) Patients with idiopathic tremor experience tremors in at least one part of their body, with or without speech and mild gait abnormalities. (5) The patient has good medical compliance and is willing to cooperate with researchers to improve relevant information and videos.

排除标准：

回顾性研究 （1）患者存在明显的认知功能障碍。 （2）患者资料严重缺失。 （3）采集的视频质量不够：清晰度缺陷、视频中出现了其他人物的干扰。 前瞻性研究 （1）患者存在明显的认知功能障碍。 （2）患者不愿意提供相关资料及视频。

Exclusion criteria：

Retrospective study (1) The patient has significant cognitive impairment. (2) Patient information is severely missing. (3) The quality of the collected video is insufficient: clarity defects, and interference from other characters. Prospective study (1) The patient has significant cognitive impairment. (2) The patient is unwilling to provide relevant information and videos.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2011-01-01 00:00:00至 To 2025-05-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-10-30 00:00:00 至 To 2024-10-19 00:00:00  

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

对于该研究收集到的所有病历及视频资料，由2名专业的临床医师进行分析，遇到较大差异的部分，由第3名专业临床医师重新分析，并交流讨论，以此作为参考标准。

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

Reference standards: For all the medical records and video materials collected in this study, two professional clinical physicians analyzed them. In case of significant differences, a third professional clinical physician reanalyzed and discussed them.

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

机器学习人工智能根据患者的视频、语音等得出的分数。

Index test:

Machine learning artificial intelligence calculates scores based on patients' videos, voices, etc.

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

（1）有以下表现之一的帕金森患者：（a）具有中等及以上幅度静止性震颤;(b)手指精细运动缓慢;(c)拇指和食指具有搓丸样动作;(d)具有步态异常;(e)伴或不伴言语不清 （2）有以下表现之一的肌张力障碍患者：（a）扭转痉挛：四肢、躯干甚至全身剧烈而不随意的扭转，运动和姿势异常;（b）梅杰综合征：眼睑痉挛、眼睑痉挛合并口下颌肌张力障碍、口下颌肌张力障碍;(c)痉挛性斜颈：引起头向一侧扭转或阵挛性倾斜;(d)手足徐动症：肢体远端为主的缓慢弯曲的蠕动样不自主运动;(e)书写痉挛：在执行书写时出现肌张力障碍和异常的姿势。 （3）特发性震颤患者全身至少有一处部位发生震颤，伴或不伴语调和轻微步态异常。

例数:

Sample size:

110

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

(1) Parkinson's patients who exhibit one of the following symptoms: (a) moderate or above amplitude tremor; (b) Slow fine finger movements; (c) The thumb and index finger have a rolling motion; (d) Having gait abnormalities; (e) Unclear language with or without accompaniment (2) Patients with dystonia who exhibit one of the following symptoms: (a) torsion spasm: severe and involuntary twisting of limbs, trunk, or even the entire body, with abnormal movement and posture; (b) Meige syndrome: blepharospasm, blepharospasm combined with oromandibular muscle tone disorder, oromandibular muscle tone disorder; (c) Spasmodic torticollis: causing twisting or spasmodic tilting of the head to one side; (d) Hand foot hyperkinesia: slow, curved, peristaltic like involuntary movement of the distal limbs; (e) Writing spasm: Muscle tone disorders and abnormal posture during the execution of writing. (3) Patients with idiopathic tremor experience tremors in at least one part of their body, with or without speech and mild gait abnormalities.

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

不涉及（本研究采用自身对照）

例数:

Sample size:

0

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

None

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

 

单位(医院)：

四川大学华西医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

West China Hospital, Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

帕金森病统一评分量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Unified Parkinson's Disease Rating Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Fahn-Marsden肌张力障碍评分量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fahn-Marsden Dystonia Rating Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

起立-行走计时测验

指标类型：

主要指标

Outcome：

Thetimed up and go test

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Fahn-Tolosa-Marin震颤评估量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fahn-Tolosa-Marin tremor assessment scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

准确度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Accuracy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

敏感度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Sensitivity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

特异度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Specificity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不涉及

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验结束后 6个月公开原始数据 国家生物信息中心 China National center for Bioinformation (https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/)

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original data were made public 6 months after the end of the trial on the China National center for Bioinformation (https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-02-13 14:41:00